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12개월에서 15개월 된 영아에게 3회 기본 투여 시리즈 후 부스터 투여를 받는 연구용 폐렴구균 백신의 안전성과 반응원성을 평가하는 시험

2026년 2월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

12~15개월 영아에서 3회 기초 접종 후 추가 접종 시 연구용 폐렴구균 백신의 안전성 및 반응원성을 평가하기 위한 1상, 관찰자 맹검, 무작위, 활성 대조군 임상시험

이 연구의 주요 목적은 연구용 폐렴구균 백신(명칭: Pn-MAPS30plus)의 안전성과 반응원성을 평가하는 것입니다. PCV20은 이 연구의 비교군으로 사용됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 모든 연구 계획서 요구사항을 이행할 수 있고 이행할 의사가 있는 참가자의 부모/법적 대리인.
  2. 연구 특정 절차 수행 전 참가자의 부모/법적 대리인으로부터 서면 또는 목격/지문 날인 동의서 획득.
  3. 첫 번째 연구 중재 투여 시점에 참가자의 연령이 약 2개월(포함 42~90일)인 경우.
  4. 연구 참여 전 의무 기록 및 임상 검사를 통해 확인된 건강한 참가자.
  5. 참가자가 출생 시 임신 기간 37주 이상, 출생 체중 2.5kg 이상의 만삭아인 경우.

제외 기준:

  1. 연구 중재 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민반응 병력.
  2. 라텍스 과민증.
  3. 미생물학적으로 확인된 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 병력.
  4. 의무 기록 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  5. 연구자의 판단에 따른 주요 선천성 기형.
  6. 반복적이거나 조절되지 않은 신경학적 장애, 신경염증성 질환, 선천성 신경학적 상태, 뇌병증 또는 발작 병력.
  7. 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하게 수행할 수 없는 상태.
  8. 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.
  9. 연구 중재 투여 30일 전부터 시작하여 연구 중재 기간 동안 연구 중재(들) 이외의 시험용 또는 비등록 제품(등록 국가의 약물, 백신 또는 침습적 의료 기기) 사용 또는 사용 계획.
  10. 이전 폐렴구균 백신 접종.
  11. 연구 중재 각 투여 14일 전부터 14일 후까지의 기간 동안 비활성화 또는 비생백신 투여 계획/투여, 또는 연구 중재 각 투여 28일 전부터 28일 후까지의 기간 동안 생백신 투여 계획/투여(비활성화 인플루엔자 백신은 투여 가능하지만 연구 중재 투여 최소 7일 전 또는 15일 후에 투여해야 함).
  12. 출생 후 혈액 또는 혈장 제제 또는 면역글로불린 투여, 또는 연구 마지막 중재 투여 후 30일까지의 연구 기간 동안 투여 계획.
  13. 출생 후부터 연구 종료 시까지 면역 조절 약물의 장기 투여 및/또는 장기 작용 면역 조절 치료 사용 계획.
    코르티코스테로이드의 경우, 프레드니손 환산량 0.5mg/kg/일 이상(최대 20mg/일)을 의미합니다.
    흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.
  14. 참가자가 시험용 또는 비시험용 중재에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시 참여.
  15. 연구 직원의 자녀 또는 그 직계 부양가족, 가족 또는 동거 가족 구성원.
  16. 보호 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pn-MAPS30plus 그룹
참가자는 1일차, 61일차, 121일차에 Pn-MAPS30plus의 기본 접종 3회와 301일차에 추가 접종 1회를 받습니다.
생물학적: Pn-MAPS30plus
Pn-MAPS30plus 백신이 근육 내로 투여될 것입니다.
활성 비교기: PCV20 그룹
참가자는 1일차, 61일차, 121일차에 PCV20의 1차 접종 3회를 받고, 301일차에 추가 접종을 받습니다.
조합 제품: PCV20
PCV20 백신은 근육 내로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청된 투여 부위 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 7
고려된 이상반응은 압통, 발적, 부종입니다.
Day 1 to Day 7
요청된 전신적 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 7
고려된 이상반응은 발열, 과민성, 식욕 감퇴 및 졸음(졸림/나른함)입니다.
Day 1 to Day 7
자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 30일차까지
자발적 이상반응은 조사 항목 목록에 포함되지 않았거나, 조사 항목 목록에 포함될 수는 있으나 조사 항목에 대한 지정된 추적 기간 외에 발생한 이상반응입니다.
1일차부터 30일차까지
심각한 이상사례(SAE), 특별 관심 이상사례(AESI) 및 중단을 초래하는 이상사례(AE)를 보인 참가자 수
기간: Day 1부터 시험 종료 시점까지 (16개월)
Day 1부터 시험 종료 시점까지 (16개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 3일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 적격 연구자들의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서 요청을 평가할 것입니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항의 적용을 받습니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 허가된 적응증을 가진 제품에 대한 연구 또는 모든 적응증에서 개발이 중단된 자산에 대한 주요, 핵심 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널이 승인한 제안서를 가진 연구자와 데이터 공유 계약이 체결된 후에 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있을 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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