Egy vizsgálat a vizsgálati pneumococcus-vakcina biztonságának és reaktogenitásának értékelésére csecsemőknél, akik 3 adagos elsődleges dózissorozatot kapnak, majd 12–15 hónapos korban emlékeztető adagot
2026. július 15. frissítette: GlaxoSmithKline
1. fázisú, megfigyelő-személy számára vak, randomizált, aktív kontrollú vizsgálat a vizsgálati pneumococcus-vakcina biztonságának és reaktogenitásának értékelésére csecsemőkben, akik 3 dózisú elsődleges adagolási sorozatot kapnak, majd 12–15 hónapos korban egy emlékeztető adagot
A vizsgálat fő célja a kísérleti pneumococcus vakcina (Pn-MAPS30plus) biztonságának és reaktogenitásának értékelése.
PCV20-t használnak majd összehasonlítóként ebben a vizsgálatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonszám: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonszám: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevő szülője/jogilag elfogadható képviselője [JEK], aki a vizsgálatvezető véleménye szerint képes és hajlandó betartani minden protokollkövetelményt.
- Írásbeli vagy tanúsított/hüvelykujjlenyomatos tájékoztatott beleegyezés megszerzése a résztvevő szülőjétől/JEK-től bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
- A résztvevő körülbelül 2 hónapos [HO (42–90 nap, beleértve)] az első vizsgálati beavatkozás beadásakor.
- Egészséges résztvevők, amelyet az orvosi előzmények és klinikai vizsgálat igazolt a vizsgálatba lépés előtt.
- A résztvevő időben született csecsemő (≥37. terhességi hét születéskor), akinek születési súlya >2,5 kg.
Kizárási kritériumok:
- Bármely reakció vagy túlérzékenység előzménye, amely valószínűleg súlyosbodik a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevője miatt.
- Latex túlérzékenység.
- Mikrobiológiailag igazolt invazív pneumococcus betegség (IPB) előzménye.
- Bármely igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immundeficiens állapot, az orvosi előzmények és fizikális vizsgálat alapján.
- Súlyos veleszületett rendellenesség, a vizsgálatvezető értékelése szerint.
- Ismétlődő előzmény vagy kontrollálatlan neurológiai rendellenesség, vagy bármely neuroinflammatorikus állapot, veleszületett neurológiai állapot, encephalopathia vagy rohamok.
- Olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót biztonságtalanná tenné.
- Bármely más klinikai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel miatt.
- Bármely vizsgálati vagy nem nyilvántartott termék (gyógyszer, vakcina vagy invazív orvosi eszköz a beléptetési országban) használata a vizsgálati beavatkozás(ok) adagjától számított 30 nappal korábbi időszakban, vagy tervezett használatuk a vizsgálati időszak alatt, a vizsgálati beavatkozás(ok) kivételével.
- Korábbi oltás bármely pneumococcus vakcinával.
- Bármely inaktivált vagy egyébként nem élő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati beavatkozás minden adagjától számított 14 nappal korábbi és 14 nappal későbbi időszakban, vagy bármely élő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati beavatkozás(ok) minden adagjától számított 28 nappal korábbi és 28 nappal későbbi időszakban, kivéve az inaktivált influenza vakcinát, amely beadható, de legalább 7 nappal előtte vagy 15 nappal később kell beadni bármely vizsgálati beavatkozástól.
- Vér- vagy plazma termékek vagy immunoglobulinok átvétele születés óta, vagy tervezett átvételük a vizsgálat során az utolsó vizsgálati beavatkozás beadását követő 30 napig.
- Immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása és/vagy hosszú hatású immunmoduláló kezelések tervezett használata születés óta a vizsgálat végéig bármikor.
Kortikoszteroidok esetén ez prednizonekvivalenst jelent ≥0,5 mg/kg/nap, maximum 20 mg/nap.
Inhalált és topikus szteroidok megengedettek. - Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben a résztvevő ki volt vagy ki lesz téve egy vizsgálati vagy nem vizsgálati beavatkozásnak.
- A vizsgálati személyzet bármely gyermeke, vagy közvetlen hozzátartozója, családtagja vagy háztartási tagja.
- Gondozott gyermek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pn-MAPS30plus csoport
A résztvevők három elsődleges adagot kapnak a Pn-MAPS30plus-ból az 1., 61. és 121. napon, valamint egy emlékeztető adagot a 301. napon.
|
A Pn-MAPS30plus vakcinát intramuszkulárisan fogják beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: PCV20 Csoport
A résztvevők három elsődleges adagot kapnak a PCV20-ból az 1., 61. és 121. napon, valamint egy emlékeztető adagot a 301. napon.
|
A PCV20 vakcina intramuszkulárisan kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma kért alkalmazási helyi mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A figyelembe vett káros hatások közé tartozik a fájdalomérzékenység, a bőrpír és a duzzanat.
|
1. naptól 7. napig
|
|
A résztvevők száma közvetlenül kérdőíves módszerrel észlelt szisztémás mellékhatásokkal (AE-k)
Időkeret: 1. naptól 7. napig
|
A figyelembe vett AE-k között szerepel a láz, ingerlékenység, étvágytalanság és a szomnolencia (álmosság/álmos állapot).
|
1. naptól 7. napig
|
|
A résztvevők száma nem várt mellékhatásokkal
Időkeret: 1. naptól 30. napig
|
Egy nem kért káros esemény olyan káros esemény, amely vagy nem szerepelt a kért események listáján, vagy szerepelhetett volna a kért események listáján, de a kért eseményekre vonatkozó meghatározott nyomon követési időszakon kívül jelentkezett.
|
1. naptól 30. napig
|
|
A résztvevők száma súlyos mellékhatásokkal (SAE), különleges jelentőségű mellékhatásokkal (AESI) és a visszalépéshez vezető mellékhatásokkal
Időkeret: 1. naptól a vizsgálat végéig (16. hónap)
|
1. naptól a vizsgálat végéig (16. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 18.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 221547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Vizsgálat Megrendelője értékeli a minősített kutatók által benyújtott kéréseket névtelen egyéni betegszintű adatokhoz és kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz.
Az adatmegosztás bizonyos kritériumoknak, feltételeknek és kivételeknek van alávetve.
További információkért lásd: https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD (egyéni betegadatok) elérhetővé válik a termék jóváhagyott indikáció(i)val rendelkező tanulmányok vagy az összes indikációban megszakított fejlesztésű eszköz(ök) elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzététele után 6 hónapon belül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t azokkal a kutatókkal osztják meg, akiknek javaslatait egy Független Felülvizsgáló Bizottság hagyta jóvá, és miután létrejött egy Adatmegosztási Megállapodás.
A hozzáférés kezdetben 12 hónapra biztosított, de indokolt esetben legfeljebb 6 hónappal meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .