Um Estudo para Avaliar a Segurança e a Reatogenicidade de uma Vacina Pneumocócica Investigacional em Bebés que Recebem uma Série de Doses Primárias de 3 Doses, Seguida de uma Dose de Reforço aos 12 aos 15 Meses de Idade

Critérios de Inclusão:

1. Pais do participante/Representante legalmente aceitável [RLA(s)] que, na opinião do investigador, podem e vão cumprir todos os requisitos do protocolo.
2. Consentimento informado por escrito ou testemunhado/impressão digital obtido dos pais do participante/RLA(s) antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
3. Participante tem aproximadamente 2 Meses de Idade [MIA (42 a 90 dias, inclusive)] no momento da primeira administração da intervenção do estudo.
4. Participantes saudáveis, conforme estabelecido pela história clínica e exame físico antes da entrada no ensaio.
5. Participante é um bebé de termo (≥37 semanas de gestação ao nascimento) com peso ao nascer >2,5 kg.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade suscetível de ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
2. Hipersensibilidade ao látex.
3. Histórico de Doença Pneumocócica Invasiva (DPI) comprovada microbiologicamente.
4. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base na história clínica e exame físico.
5. Defeitos congénitos maiores, conforme avaliado pelo investigador.
6. Histórico recorrente ou perturbações neurológicas não controladas, ou qualquer condição neuroinflamatória, condições neurológicas congénitas, encefalopatias ou convulsões.
7. Condição que, na opinião do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
8. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional para o participante devido à participação no estudo.
9. Uso de qualquer produto em investigação ou não registado (medicamento, vacina ou dispositivo médico invasivo no país de inscrição) que não a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose da(s) intervenção(ões) do estudo, ou o seu uso planeado durante o período do ensaio.
10. Vacinação prévia com qualquer vacina pneumocócica.
11. Administração planeada/administração de qualquer vacina inativada ou não viva no período que começa 14 dias antes e termina 14 dias após cada dose da administração da intervenção do estudo, ou administração planeada/administração de qualquer vacina viva no período que começa 28 dias antes e termina 28 dias após cada dose da administração da(s) intervenção(ões) do estudo, com exceção da vacina inativada contra a gripe, que pode ser administrada, mas deve ser dada pelo menos 7 dias antes ou 15 dias após a receção de qualquer intervenção do estudo.
12. Receção de produtos sanguíneos ou de plasma ou imunoglobulinas, desde o nascimento, ou receção planeada durante o ensaio até 30 dias após a última administração da intervenção do estudo.
13. Administração crónica de fármacos imunomoduladores e/ou uso planeado de tratamentos imunomoduladores de ação prolongada a qualquer momento até ao final do ensaio desde o nascimento. Para corticosteroides, isto significará prednisona equivalente ≥0,5 mg/kg/dia com máximo de 20 mg/dia. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
14. Participação simultânea em outro estudo clínico no qual o participante tenha sido ou venha a ser exposto a uma intervenção em investigação ou não em investigação.
15. Qualquer filho de pessoal do ensaio ou dos seus dependentes imediatos, família ou membros do agregado familiar.
16. Criança sob tutela.