Исследование по оценке безопасности и реактогенности исследуемой пневмококковой вакцины у младенцев, получающих первичную серию из 3 доз с последующей бустерной дозой в возрасте от 12 до 15 месяцев

Критерии включения:

1. Родитель(и) участника/Законный(ые) представитель(и) [LAR(s)], которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать все требования протокола.
2. Письменное или засвидетельствованное/отпечаток большого пальца информированное согласие получено от родителя(ей) участника/LAR(s) до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
3. Участнику примерно 2 месяца от роду [MOA (от 42 до 90 дней включительно)] на момент введения первого исследуемого вмешательства.
4. Здоровые участники, установленные на основании медицинского анамнеза и клинического обследования перед включением в исследование.
5. Участник является доношенным младенцем (≥37 недель гестации при рождении) с массой тела при рождении >2,5 кг.

Критерии исключения:

1. Анамнез любой реакции или гиперчувствительности, которая может обостриться под действием любого компонента исследуемого вмешательства(ий).
2. Гиперчувствительность к латексу.
3. Анамнез микробиологически подтвержденной инвазивной пневмококковой болезни (IPD).
4. Любое подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние на основании медицинского анамнеза и физического обследования.
5. Крупные врожденные дефекты, оцененные исследователем.
6. Рецидивирующий анамнез или неконтролируемые неврологические расстройства или любое нейровоспалительное состояние, врожденные неврологические состояния, энцефалопатии или судороги.
7. Состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
8. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника из-за участия в исследовании.
9. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства, вакцины или инвазивного медицинского изделия в стране включения), кроме исследуемого вмешательства(ий), в течение периода, начинающегося за 30 дней до дозы исследуемого вмешательства(ий), или их планируемое использование в течение периода исследования.
10. Предыдущая вакцинация любой пневмококковой вакциной.
11. Планируемое введение/введение любой инактивированной или иной неживой вакцины в период, начинающийся за 14 дней до и заканчивающийся через 14 дней после каждой дозы исследуемого вмешательства, или планируемое введение/введение любой живой вакцины в период, начинающийся за 28 дней до и заканчивающийся через 28 дней после каждой дозы исследуемого вмешательства(ий), за исключением инактивированной вакцины против гриппа, которая может быть введена, но должна быть введена не менее чем за 7 дней до или через 15 дней после получения любого исследуемого вмешательства.
12. Получение продуктов крови или плазмы или иммуноглобулинов с рождения или планируемое получение в течение исследования до 30 дней после последнего введения исследуемого вмешательства.
13. Хроническое применение иммуномодулирующих препаратов и/или планируемое использование длительно действующих иммуномодулирующих методов лечения в любое время до конца исследования с рождения. Для кортикостероидов это будет означать эквивалент преднизона ≥0,5 мг/кг/день с максимумом 20 мг/день. Ингаляционные и топические стероиды разрешены.
14. Параллельное участие в другом клиническом исследовании, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследуемому или неисследуемому вмешательству.
15. Любой ребенок персонала исследования или их ближайших иждивенцев, семьи или членов домохозяйства.
16. Ребенок, находящийся под опекой.