En studie for å evaluere sikkerheten og reaktogenisiteten til en eksperimentell pneumokokkvaksine hos spedbarn som mottar en 3-dosers primærserie etterfulgt av en boosterdose ved 12 til 15 måneders alder

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerens foreldre/lovlig akseptabel representant [LAR] som, etter forskerens mening, kan og vil følge alle protokollkrav.
2. Skriftlig eller vitnet/tommeltrykk-informert samtykke innhentet fra deltakerens foreldre/LAR før utførelse av noen studie-spesifikk prosedyre.
3. Deltakeren er omtrent 2 måneder gammel [MOA (42 til 90 dager, inklusive)] ved tidspunktet for første studieintervensjonsadministrering.
4. Friske deltakere etablert gjennom medisinsk historie og klinisk undersøkelse før inntreden i studien.
5. Deltakeren er en fullgående spedbarn (≥37 uker svangerskap ved fødsel) med en fødselsvekt på >2,5 kg.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil forverres av noen komponent i studieintervensjonen(e).
2. Overfølsomhet for latex.
3. Historie med mikrobiologisk bekreftet invasiv pneumokokksykdom (IPD).
4. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
5. Store medfødte defekter, vurdert av forskeren.
6. Tilbakevendende historie eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller enhver nevroinflammatorisk tilstand, medfødte nevrologiske tilstander, encefalopatier eller epileptiske anfall.
7. Tilstand som etter forskerens skjønn vil gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
8. Enhver annen klinisk tilstand som, etter forskerens mening, kan medføre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.
9. Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt (legemiddel, vaksine eller invasivt medisinsk utstyr i påmeldingslandet) annet enn studieintervensjonen(e) i perioden som starter 30 dager før dosen av studieintervensjon(ene), eller planlagt bruk av disse i studieperioden.
10. Tidligere vaksinasjon med enhver pneumokokkvaksine.
11. Planlagt administrering/administrering av enhver inaktivert eller ikke-levende vaksine i perioden som starter 14 dager før og slutter 14 dager etter hver dose av studieintervensjonsadministrering, eller planlagt administrering/administrering av enhver levende vaksine i perioden som starter 28 dager før og slutter 28 dager etter hver dose av studieintervensjon(ene) administrering, med unntak av inaktivert influensavaksine som kan administreres, men må gis minst 7 dager før eller 15 dager etter mottak av enhver studieintervensjon.
12. Mottak av blod- eller plasmaprodukter eller immunglobuliner siden fødselen, eller planlagt mottak under studien opp til 30 dager etter siste studieintervensjonsadministrering.
13. Kronisk administrering av immunmodulerende legemidler og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodulerende behandlinger når som helst frem til slutten av studien siden fødselen. For kortikosteroider betyr dette prednisonekvivalent ≥0,5 mg/kg/dag med maksimum 20 mg/dag. Inhalerte og topiske steroider er tillatt.
14. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der deltakeren har blitt eller vil bli eksponert for en forsøks- eller ikke-forsøksintervensjon.
15. Ethvert barn av studiens personell eller deres umiddelbare forsørgere, familie eller husstandsmedlemmer.
16. Barn under omsorg.