En studie för att utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten hos ett experimentellt pneumokockvaccin hos spädbarn som får en 3-dosers primär doseringsserie följt av en boosterdosis vid 12 till 15 månaders ålder

Inklusionskriterier:

1. Deltagarens förälder/förmyndare [LAR] som, enligt utredarens bedömning, kan och kommer att följa alla protokollkrav.
2. Skriftligt eller bevittnat/tumavtrycksintygat informerat samtycke erhållet från deltagarens förälder/förmyndare före utförande av någon studiespecifik procedur.
3. Deltagaren är cirka 2 månader gammal [MOA (42 till 90 dagar, inklusive)] vid tidpunkten för första administrationsdosen av studiens intervention.
4. Friska deltagare som fastställts genom medicinsk anamnes och klinisk undersökning innan deltagande i försöket.
5. Deltagaren är en fullgången spädbarn (≥37 veckors graviditet vid födseln) med en födelsevikt på >2,5 kg.

Exklusionskriterier:

1. Historik av någon reaktion eller överkänslighet som sannolikt förvärras av någon komponent i studiens intervention(er).
2. Överkänslighet mot latex.
3. Historik av mikrobiologiskt bevisad invasiv pneumokocksjukdom (IPD).
4. Bekräftat eller misstänkt immunsupprimerat eller immundefekt tillstånd, baserat på medicinsk anamnes och fysisk undersökning.
5. Större medfödda defekter, bedömda av utredaren.
6. Återkommande historik eller okontrollerade neurologiska störningar eller något neuroinflammatoriskt tillstånd, medfödda neurologiska tillstånd, encefalopatier eller epileptiska anfall.
7. Tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
8. Något annat kliniskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan innebära ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.
9. Användning av något experimentellt eller icke-registrerat preparat (läkemedel, vaccin eller invasiv medicinsk utrustning i anmälningslandet) förutom studiens intervention(er) under perioden som börjar 30 dagar före dosen av studiens intervention(er), eller planerad användning under försöksperioden.
10. Tidigare vaccination med något pneumokockvaccin.
11. Planerad administration/administration av något inaktiverat eller annat icke-levande vaccin under perioden som börjar 14 dagar före och slutar 14 dagar efter varje dos av studiens intervention, eller planerad administration/administration av något levande vaccin under perioden som börjar 28 dagar före och slutar 28 dagar efter varje dos av studiens intervention(er), med undantag för inaktiverat influensavaccin som kan administreras men måste ges minst 7 dagar före eller 15 dagar efter mottagandet av någon studieintervention.
12. Mottagande av blod- eller plasmaprodukter eller immunoglobuliner sedan födseln, eller planerat mottagande under försöket upp till 30 dagar efter sista administrationsdosen av studiens intervention.
13. Kronisk administration av immunmodifierande läkemedel och/eller planerad användning av långverkande immunmodifierande behandlingar när som helst fram till slutet av försöket sedan födseln.
    För kortikosteroider innebär detta prednison-ekvivalent ≥0,5 mg/kg/dag med maximalt 20 mg/dag.
    Inhalerade och topiska steroider är tillåtna.
14. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie där deltagaren har varit eller kommer att vara utsatt för en experimentell eller icke-experimentell intervention.
15. Något barn till försökspersonal eller deras omedelbara anhöriga, familjemedlemmar eller hushållsmedlemmar.
16. Barn i samhällsvård.