Studie hodnotící bezpečnost a reaktogenicitu zkoumané pneumokokové vakcíny u kojenců, kteří dostávají primární sérii tří dávek následovanou posilující dávkou ve věku 12 až 15 měsíců

Kritéria zařazení:

1. Rodič(e) účastníka/zákonný zástupce [LAR(s)], který podle názoru vyšetřujícího lékaře může a bude dodržovat všechny požadavky protokolu.
2. Písemný nebo ústně potvrzený/otiskem palce informovaný souhlas získaný od rodičů účastníka/LAR(s) před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
3. Účastník je přibližně ve věku 2 měsíců [MOA (42 až 90 dní včetně)] v době podání první studie.
4. Zdraví účastníci stanovení na základě anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
5. Účastník je donošené dítě (≥37 týdnů gestace při narození) s porodní hmotností >2,5 kg.

Kritéria vyloučení:

1. Historie jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, která by mohla být zhoršena jakoukoli složkou studijního zásahu.
2. Přecitlivělost na latex.
3. Historie mikrobiologicky prokázané invazivní pneumokokové choroby (IPD).
4. Jakýkoli potvrzený nebo podezřelý imunosupresivní nebo imunodeficitní stav na základě anamnézy a fyzického vyšetření.
5. Hlavní vrozené vady podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
6. Opakovaná anamnéza nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo jakýkoli neurozánětlivý stav, vrozené neurologické stavy, encefalopatie nebo záchvaty.
7. Stav, který by podle úsudku vyšetřujícího lékaře mohl učinit intramuskulární injekci nebezpečnou.
8. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.
9. Použití jakéhokoli vyšetřovaného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo invazivního zdravotnického prostředku v zemi zápisu) jiného než studijní zásah(y) během období začínajícího 30 dní před dávkou studijního zásahu(y), nebo jejich plánované použití během doby trvání studie.
10. Předchozí očkování jakoukoli pneumokokovou vakcínou.
11. Plánované podání/podání jakékoli inaktivované nebo jiné než živé vakcíny v období začínajícím 14 dní před a končícím 14 dní po každé dávce studijního zásahu nebo plánované podání/podání jakékoli živé vakcíny v období začínajícím 28 dní před a končícím 28 dní po každé dávce studijního zásahu(y), s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, která může být podána, ale musí být podána nejméně 7 dní před nebo 15 dní po obdržení jakéhokoli studijního zásahu.
12. Příjem krevních nebo plazmatických produktů nebo imunoglobulinů od narození nebo plánovaný příjem během studie až do 30 dní po posledním podání studijního zásahu.
13. Chronické podávání imunomodulačních léků a/nebo plánované použití dlouhodobě působících imunomodulačních léčebných postupů kdykoli až do konce studie od narození. U kortikosteroidů to bude znamenat ekvivalent prednisonu ≥0,5 mg/kg/den s maximem 20 mg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
14. Současná účast v jiné klinické studii, ve které byl účastník nebo bude vystaven vyšetřovanému nebo nevyšetřovanému zásahu.
15. Jakékoli dítě personálu studie nebo jejich bezprostředních závislých osob, rodinných příslušníků nebo členů domácnosti.
16. Dítě v péči.