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3回の初回接種シリーズを受けた後、生後12～15ヶ月時に追加接種を行う乳児における研究用肺炎球菌ワクチンの安全性と反応原性を評価する臨床試験

2026年2月6日 更新者：GlaxoSmithKline

生後12～15か月の乳児における調査用肺炎球菌ワクチンの安全性と反応原性を評価するための、3回の初回投与シリーズに続くブースター投与を受ける乳児を対象とした第I相、観察者盲検、ランダム化、活性対照試験

本研究の主な目的は、研究用肺炎球菌ワクチン（Pn-MAPS30plusと呼ばれる）の安全性と反応原性を評価することです。 PCV20は、この研究の比較対象として使用されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 試験責任医師の判断により、プロトコールの全要件を遵守できる、かつ遵守する意思がある参加者の親／法的に受け入れ可能な代理人。
  2. 研究に特化した手順を実施する前に、参加者の親／法的に受け入れ可能な代理人から書面または証人立ち会い／拇印によるインフォームドコンセントが得られていること。
  3. 最初の研究介入投与時に、参加者が約2か月齢（生後42日から90日まで、両日を含む）であること。
  4. 試験参加前に、病歴および臨床検査により健康状態が確認されている健康な参加者であること。
  5. 参加者が満期産児（出生時の在胎週数37週以上）であり、出生体重が2.5kg超であること。

除外基準：

  1. 研究介入のいずれかの成分によって増悪する可能性のある反応または過敏症の既往歴。
  2. ラテックスに対する過敏症。
  3. 微生物学的に証明された侵襲性肺炎球菌感染症の既往歴。
  4. 病歴および身体診察に基づき、確認または疑いのある免疫抑制または免疫不全状態。
  5. 試験責任医師の評価による主要な先天性奇形。
  6. 再発性または制御不能な神経学的障害、または神経炎症性疾患、先天性神経疾患、脳症、またはてんかんの既往歴。
  7. 試験責任医師の判断により、筋肉内注射が安全でない状態。
  8. 試験責任医師の意見により、研究への参加により参加者に追加的なリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態。
  9. 研究介入投与の30日前から開始し、試験期間中に計画されている研究介入以外の、いかなる試験的または未承認製品（登録国の医薬品、ワクチン、または侵襲的医療機器）の使用。
  10. 肺炎球菌ワクチンの既往接種歴。
  11. 研究介入投与の各回の14日前から14日後までの期間における不活化ワクチンまたは非生ワクチンの計画投与／投与、または研究介入投与の各回の28日前から28日後までの期間における生ワクチンの計画投与／投与。ただし、不活化インフルエンザワクチンは投与可能であるが、いかなる研究介入の少なくとも7日前または15日後に投与されなければならない。
  12. 出生時から現在まで、または最終研究介入投与後30日までの試験期間中に計画されている、血液または血漿製剤、または免疫グロブリンの投与。
  13. 出生時から試験終了時までの間の、免疫調整薬の慢性的な投与および／または長時間作用型免疫調整治療の計画的使用。コルチコステロイドについては、プレドニゾン換算で0.5 mg/kg/日以上（最大20 mg/日）を意味する。吸入および局所ステロイドは許可される。
  14. 参加者が試験的または非試験的介入に曝露されている、または曝露される別の臨床試験への同時参加。
  15. 試験担当者の子供、またはその直近の扶養家族、家族、または世帯員。
  16. 保護下にある児童。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Pn-MAPS30plus グループ
参加者は、1日目、61日目、121日目にPn-MAPS30plusの初回接種を3回、301日目に追加接種を1回受けます。
生物学的：Pn-MAPS30plus
Pn-MAPS30plusワクチンは筋肉内に投与されます。
アクティブコンパレータ：PCV20グループ
参加者は、PCV20の初回投与3回を1日目、61日目、121日目に、追加投与を301日目に受けます。
組み合わせ製品：PCV20
PCV20ワクチンは筋肉内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集された投与部位有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：1日目から7日目
考慮される有害事象は、圧痛、発赤、腫脹です。
1日目から7日目
募集された全身性有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：Day 1からDay 7
検討対象の有害事象（AEs）は、発熱、易刺激性、食欲不振、および傾眠（眠気／うつらうつらすること）です。
Day 1からDay 7
自発的AEを有する参加者数
時間枠：1日目から30日目
未要請AEとは、要請事象のリストに含まれていないAE、または要請事象のリストに含まれる可能性はあっても、要請事象の指定された追跡期間外に発症したAEのことです。
1日目から30日目
重篤な有害事象（SAE）、特別関心有害事象（AESI）および中止に至った有害事象を有する参加者数
時間枠：試験開始日から試験終了（16ヶ月）まで
試験開始日から試験終了（16ヶ月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月10日

一次修了 (推定)

2028年4月3日

研究の完了 (推定)

2028年4月3日

試験登録日

最初に提出

2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月6日

最初の投稿 (実際)

2026年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書について、適格な研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、例外に従います。 詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症を持つ製品または全適応症で開発が終了した資産に関する研究について、主要、主要な二次的および安全性の結果が公表されてから6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個人参加者データは、独立した審査委員会によって承認された提案を持つ研究者と、データ共有契約が締結された後に共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合は最大6か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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