Badanie oceniające bezpieczeństwo i reaktywność eksperymentalnej szczepionki przeciw pneumokokom u niemowląt otrzymujących podstawową serię 3 dawek, a następnie dawkę przypominającą w wieku od 12 do 15 miesięcy

Kryteria włączenia:

1. Rodzic(e) uczestnika/Prawnie dopuszczalny przedstawiciel [LAR(s)], który według opinii badacza może i będzie przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
2. Pisemną lub poświadczoną/odbitką kciuka świadomą zgodę uzyskano od rodziców uczestnika/LAR(s) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
3. Uczestnik ma około 2 miesiące życia [MOA (od 42 do 90 dni włącznie)] w momencie podania pierwszej interwencji badawczej.
4. Zdrowi uczestnicy ustaleni na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
5. Uczestnik jest dzieckiem urodzonym o czasie (≥37 tygodni ciąży przy urodzeniu) z masą urodzeniową >2,5 kg.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości prawdopodobnie zaostrzanej przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
2. Nadwrażliwość na lateks.
3. Wywiad mikrobiologicznie potwierdzonej inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD).
4. Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedoboru odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
5. Poważne wady wrodzone, ocenione przez badacza.
6. Nawracający wywiad lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub jakikolwiek stan neurozapalny, wrodzone schorzenia neurologiczne, encefalopatie lub napady.
7. Stan, który według osądu badacza sprawiłby, że wstrzyknięcie domięśniowe byłoby niebezpieczne.
8. Jakikolwiek inny stan kliniczny, który według opinii badacza mógłby stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.
9. Stosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego (leku, szczepionki lub inwazyjnego wyrobu medycznego w kraju rekrutacji) innego niż interwencja(e) badawcza(e) w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką interwencji(e) badawczej(ej) lub planowane ich stosowanie w okresie badania.
10. Poprzednie szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw pneumokokom.
11. Planowane podanie/podanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej lub innej niż żywa w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed i kończącym się 14 dni po każdej dawce interwencji badawczej lub planowane podanie/podanie jakiejkolwiek szczepionki żywej w okresie rozpoczynającym się 28 dni przed i kończącym się 28 dni po każdej dawce interwencji(e) badawczej(ej), z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, która może być podana, ale musi być podana co najmniej 7 dni przed lub 15 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek interwencji badawczej.
12. Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub osocza lub immunoglobulin od urodzenia lub planowane otrzymanie podczas badania do 30 dni po ostatnim podaniu interwencji badawczej.
13. Przewlekłe stosowanie leków modyfikujących odporność i/lub planowane stosowanie długodziałających zabiegów modyfikujących odporność w dowolnym czasie do końca badania od urodzenia. Dla kortykosteroidów oznacza to ekwiwalent prednizonu ≥0,5 mg/kg/dzień z maksimum 20 mg/dzień. Dopuszczalne są steroidy wziewne i miejscowe.
14. Równoległy udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub niebadawczą.
15. Jakiekolwiek dziecko personelu badania lub ich bezpośrednich zależnych, rodziny lub członków gospodarstwa domowego.
16. Dziecko w opiece.