- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07406750
Échographie hémodynamique de la congestion veineuse (VExUS) par les infirmières de réanimation chez les patients atteints de sepsis. (VEXIVAN)
Échographie diagnostique hémodynamique de la congestion veineuse (VExUS) réalisée par des infirmiers de réanimation sur des patients atteints de sepsis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le sepsis est une affection grave et potentiellement mortelle qui survient lorsque le système de défense de l'organisme réagit de manière excessive à une infection. Cette réaction excessive peut réduire l'apport d'oxygène aux organes du corps, provoquant des lésions et, dans les cas graves, une défaillance organique. Jusqu'à 30 % des personnes atteintes de sepsis en meurent, et il s'agit de l'une des causes de décès les plus fréquentes dans les unités de soins intensifs.
La congestion veineuse, qui signifie une accumulation de sang dans les veines, peut survenir lors d'un sepsis, par exemple en raison d'une surcharge liquidienne ou d'une fonction cardiaque réduite. Cette condition a été liée à des lésions organiques. Le score VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) est une méthode basée sur l'échographie qui évalue le flux sanguin dans les principales veines du corps. Il a montré des résultats prometteurs pour identifier précocement les patients présentant une congestion veineuse. En utilisant le VExUS, il pourrait être possible de détecter plus tôt le risque de lésions organiques chez les patients de soins intensifs atteints de sepsis.
L'échographie devient un outil de diagnostic de plus en plus important en soins intensifs et est maintenant souvent utilisée directement au chevet du patient. Les médecins utilisent déjà l'échographie dans de nombreuses situations cliniques et ont une grande expérience de celle-ci. Les infirmiers de soins intensifs, cependant, ont eu moins d'occasions d'utiliser l'échographie. Améliorer leurs compétences dans ce domaine pourrait optimiser les soins aux patients.
Le VExUS est une méthode relativement simple qui évalue le flux sanguin dans les veines centrales sans nécessiter de mesures précises, ce qui le rend bien adapté comme introduction à l'utilisation de l'échographie.
L'objectif de cette étude est d'examiner si les infirmiers de soins intensifs, après une formation, peuvent réaliser le VExUS sur des patients atteints de sepsis de manière fiable. À long terme, cette étude pourrait conduire les infirmiers de soins intensifs à réaliser systématiquement le VExUS dans le cadre de leur évaluation hémodynamique des patients. L'étude explore également les expériences et la confiance des infirmiers avec la méthode, y compris par des entretiens. De plus, elle étudie si la congestion veineuse identifiée par le VExUS est liée aux résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johanna Savilampi, MD
- Numéro de téléphone: +46 019 6060266
- E-mail: johanna.savilampi@regionorebrolan.se
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Infirmières de soins intensifs a) Infirmière de soins intensifs, diplôme spécialisé en soins intensifs. b) ≥1,5 ans d'expérience en soins intensifs. c) Taux d'emploi clinique ≥75 % à l'USI. d) Emploi continu jusqu'en 2026 à l'USI de l'hôpital universitaire d'Örebro. e) Consentement éclairé écrit Patients de soins intensifs
- Patients avec suspicion ou vérification de sepsis selon les critères Sepsis 3 (infection suspectée ou confirmée), ≥qSOFA (pression artérielle systolique < 90 mmHg, GCS ≤ 13, fréquence respiratoire ≥ 22 par minute) ou augmentation du score SOFA ≥ 2 points et admis à l'USI.
- ≥18 ans.
Critères d'exclusion :
Infirmières de soins intensifs
a) Personnel ayant principalement un poste administratif ou moins de tâches cliniques à l'USI.
Patients de soins intensifs
- Patients avec cirrhose hépatique préexistante.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Infirmière de réanimation
Infirmiers de réanimation qui réalisent l'échographie diagnostique hémodynamique selon le protocole VExUS
|
Programme éducatif en échographie diagnostique hémodynamique de la congestion veineuse
|
|
Patients en soins intensifs
Patients de soins intensifs atteints de sepsis
|
Échographie diagnostique hémodynamique de la congestion veineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance VExUS des infirmiers de réanimation
Délai: deux ans
|
Performance des infirmiers de réanimation, concernant la qualité des images échographiques et l'évaluation des images échographiques selon le protocole VExUS, évaluée par deux experts.
|
deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fiabilité intra-évaluateur VExUS
Délai: deux ans
|
Concordance des évaluations d'images échographiques préalablement collectées, selon le protocole VExUS, réalisées par le même infirmier de soins intensifs.
|
deux ans
|
|
Fiabilité inter-évaluateurs VExUS
Délai: deux ans
|
Concordance des évaluations des images échographiques préalablement collectées selon le protocole VExUS réalisées par différents infirmiers de soins intensifs.
|
deux ans
|
|
Concordance inter-évaluateurs des images VExUS
Délai: deux ans
|
Concordance de la capacité à obtenir des images échographiques selon le protocole VExUS réalisées sur les mêmes patients de soins intensifs par différents infirmiers de soins intensifs, à proximité temporelle.
|
deux ans
|
|
Congestion veineuse mesurée par VExUS et état hydrique
Délai: deux ans
|
Association entre la présence d'une congestion veineuse évaluée par VExUS au fil du temps chez les patients de soins intensifs septiques et les mesures quotidiennes utilisées pour surveiller l'état hydrique, telles que le poids quotidien, la balance hydrique quotidienne et la balance hydrique cumulative.
|
deux ans
|
|
Congestion veineuse mesurée par VExUS et résultats cliniques
Délai: deux ans
|
Association de la présence d'une congestion veineuse évaluée par VExUS au fil du temps chez les patients septiques en soins intensifs et des résultats cliniques déterminés par la mortalité en USI, la mortalité à 30 jours, la durée de séjour en USI, la durée d'hospitalisation, le score SOFA, le temps en ventilation assistée, le besoin d'agents vasoactifs, la dysfonction gastro-intestinale, l'insuffisance rénale aiguë et les variables physiologiques.
|
deux ans
|
|
L'auto-efficacité, la confiance et les expériences des infirmiers en soins intensifs
Délai: deux ans
|
Différences dans l'auto-efficacité et la confiance perçues par les infirmières de soins intensifs à différents moments de la collecte de données, ainsi que leurs expériences.
|
deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- État septique
- Choc, Septique
- Hyperémie
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- VEXIVAN01
- CIV-25-05-052654 (Autre identifiant: the Swedish Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .