- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07406750
Hemodynamic Venous Congestion Ultrasound (VExUS) przeprowadzany przez pielęgniarki intensywnej terapii u pacjentów z sepsą. (VEXIVAN)
Hemodynamiczne badanie ultrasonograficzne w diagnostyce zastoju żylnego (VExUS) przeprowadzane przez pielęgniarki intensywnej terapii u pacjentów z sepsą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sepsa to poważny i potencjalnie zagrażający życiu stan, który występuje, gdy system obronny organizmu nadmiernie reaguje na infekcję. Ta nadmierna reakcja może zmniejszyć dopływ tlenu do narządów ciała, powodując uszkodzenia, a w ciężkich przypadkach niewydolność narządów. Nawet do 30% osób z sepsą umiera z jej powodu, a jest to jedna z najczęstszych przyczyn zgonów na oddziałach intensywnej terapii.
Zastój żylny, co oznacza gromadzenie się krwi w żyłach, może wystąpić w sepsie – na przykład z powodu przeciążenia płynami lub zmniejszonej czynności serca. Ten stan został powiązany z uszkodzeniem narządów. VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) to metoda oparta na ultrasonografii, która ocenia przepływ krwi w głównych żyłach ciała. Wykazała ona obiecujące wyniki w zakresie wczesnego identyfikowania pacjentów z zastojem żylnym. Stosując VExUS, możliwe może być wcześniejsze wykrycie ryzyka uszkodzenia narządów u pacjentów intensywnej terapii z sepsą.
Ultrasonografia staje się coraz ważniejszym narzędziem diagnostycznym w intensywnej terapii i jest obecnie często stosowana bezpośrednio przy łóżku pacjenta. Lekarze już wykorzystują ultrasonografię w wielu sytuacjach klinicznych i mają w tym obszarze szerokie doświadczenie. Jednak pielęgniarki intensywnej terapii miały mniej możliwości korzystania z ultrasonografii. Zwiększenie ich umiejętności w tej dziedzinie mogłoby poprawić opiekę nad pacjentami.
VExUS to stosunkowo prosta metoda, która ocenia przepływ krwi w żyłach centralnych bez konieczności dokonywania precyzyjnych pomiarów, co sprawia, że jest dobrze dostosowana jako wprowadzenie do stosowania ultrasonografii.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pielęgniarki intensywnej terapii po przeszkoleniu mogą rzetelnie wykonywać VExUS u pacjentów z sepsą. W dłuższej perspektywie badanie to może doprowadzić do rutynowego wykonywania VExUS przez pielęgniarki intensywnej terapii jako część ich oceny hemodynamicznej pacjentów. Badanie obejmuje również analizę doświadczeń i pewności siebie pielęgniarek w stosowaniu tej metody, w tym wywiady. Ponadto bada, czy zastój żylny zidentyfikowany za pomocą VExUS jest powiązany z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johanna Savilampi, MD
- Numer telefonu: +46 019 6060266
- E-mail: johanna.savilampi@regionorebrolan.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pielęgniarki intensywnej terapii a) Pielęgniarka intensywnej terapii, specjalizacja w intensywnej terapii. b) ≥1,5 roku doświadczenia w intensywnej terapii. c) ≥75% zatrudnienia klinicznego na OIT. d) Kontynuacja zatrudnienia do 2026 roku na OIT w Szpitalu Uniwersyteckim w Örebro. e) Pisemna świadoma zgoda Pacjenci intensywnej terapii
- Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną sepsą zgodnie z kryteriami Sepsis 3 (podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia), ≥qSOFA (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg, GCS ≤ 13, częstość oddechów ≥ 22 na minutę) lub wzrost w skali SOFA ≥ 2 punkty i przyjęci na OIT.
- ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Pielęgniarki intensywnej terapii
a) Personel zajmujący głównie stanowisko administracyjne lub mniejszy zakres obowiązków klinicznych na OIT.
Pacjenci intensywnej terapii
- Pacjenci z wcześniej istniejącą marskością wątroby.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pielęgniarka intensywnej terapii
Intensywni pielęgniarze, którzy wykonują hemodynamiczną diagnostyczną ultrasonografię zgodnie z protokołem VExUS
|
Program edukacyjny w zakresie wykonywania hemodynamicznej diagnostycznej ultrasonografii zastoju żylnego
|
|
Pacjenci intensywnej terapii
Pacjenci oddziałów intensywnej terapii z sepsą
|
Ultrasonografia hemodynamiczna diagnostyczna zastoju żylnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność VExUS pielęgniarek intensywnej terapii
Ramy czasowe: dwa lata
|
Ocena pracy pielęgniarek intensywnej terapii w zakresie jakości obrazów ultrasonograficznych i oceny obrazów ultrasonograficznych zgodnie z protokołem VExUS, przeprowadzona przez dwóch ekspertów.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność VExUS w ocenie wewnątrzobserwatorowej
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie ocen wcześniej zebranych obrazów ultrasonograficznych, zgodnie z protokołem VExUS, wykonanych przez tego samego pielęgniarza intensywnej terapii.
|
dwa lata
|
|
Niezawodność międzyoceniaczy VExUS
Ramy czasowe: dwa lata
|
Zgodność ocen wcześniej zebranych obrazów ultrasonograficznych według protokołu VExUS wykonanych przez różnych pielęgniarzy intensywnej terapii.
|
dwa lata
|
|
Zgodność obrazów VExUS między oceniającymi
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie zdolności uzyskiwania obrazów ultrasonograficznych zgodnie z protokołem VExUS przez różnych pielęgniarzy intensywnej terapii u tych samych pacjentów oddziału intensywnej terapii, w krótkim odstępie czasowym.
|
dwa lata
|
|
Zastój żylny mierzony metodą VExUS i stan płynów
Ramy czasowe: dwa lata
|
Związek między obecnością zastoju żylnego ocenianego za pomocą VExUS w czasie u pacjentów septycznych na oddziale intensywnej terapii a codziennymi pomiarami stosowanymi do monitorowania stanu płynów, takimi jak dzienna waga, dzienne bilans płynów i skumulowany bilans płynów.
|
dwa lata
|
|
Przekrwienie żylne mierzone za pomocą VExUS a wyniki kliniczne
Ramy czasowe: dwa lata
|
Związek między obecnością zastoju żylnego ocenianego metodą VExUS w czasie u pacjentów z sepsą na oddziale intensywnej terapii a wynikami klinicznymi określonymi przez śmiertelność na OIT, śmiertelność 30-dniową, długość pobytu na OIT, długość pobytu w szpitalu, wynik SOFA, czas wentylacji wspomaganej, potrzebę stosowania środków wazopresyjnych, dysfunkcję przewodu pokarmowego, ostre uszkodzenie nerek i zmienne fizjologiczne.
|
dwa lata
|
|
Samoocena, pewność siebie i doświadczenia pielęgniarek intensywnej terapii
Ramy czasowe: dwa lata
|
Różnice w postrzeganej własnej skuteczności i pewności siebie przez pielęgniarki intensywnej terapii w różnych momentach podczas zbierania danych, wraz z ich doświadczeniami.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEXIVAN01
- CIV-25-05-052654 (Inny identyfikator: the Swedish Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia