- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07406750
Hämodynamischer Venenstau-Ultraschall (VExUS) durch Intensivpflegekräfte bei Sepsis-Patienten. (VEXIVAN)
Hämodynamische diagnostische Ultraschalluntersuchung der venösen Stauung (VExUS), durchgeführt von Intensivpflegekräften bei Patienten mit Sepsis.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Sepsis ist ein schwerwiegender und potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der auftritt, wenn das Abwehrsystem des Körpers übermäßig auf eine Infektion reagiert. Diese Überreaktion kann die Sauerstoffversorgung der Organe des Körpers verringern, was zu Schäden und in schweren Fällen zu Organversagen führt. Bis zu 30 % der Menschen mit Sepsis sterben daran, und sie ist eine der häufigsten Todesursachen auf Intensivstationen.
Venöse Stauung, was bedeutet, dass sich Blut in den Venen ansammelt, kann bei Sepsis auftreten – zum Beispiel aufgrund von Flüssigkeitsüberlastung oder verminderter Herzfunktion. Dieser Zustand wurde mit Organschäden in Verbindung gebracht. Der VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) ist eine ultraschallbasierte Methode, die den Blutfluss in den Hauptvenen des Körpers bewertet. Er hat sich vielversprechend für die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit venöser Stauung gezeigt. Durch die Verwendung von VExUS könnte es möglich sein, das Risiko von Organschäden bei Intensivpatienten mit Sepsis früher zu erkennen.
Ultraschall wird zu einem immer wichtigeren Diagnosewerkzeug in der Intensivmedizin und wird heute oft direkt am Krankenbett eingesetzt. Ärzte verwenden Ultraschall bereits in vielen klinischen Situationen und haben umfangreiche Erfahrung damit. Intensivpflegekräfte hatten jedoch weniger Gelegenheit, Ultraschall zu nutzen. Die Verbesserung ihrer Fähigkeiten in diesem Bereich könnte die Patientenversorgung verbessern.
VExUS ist eine relativ einfache Methode, die den Blutfluss in zentralen Venen bewertet, ohne präzise Messungen zu erfordern, was sie gut als Einführung in die Ultraschallnutzung eignet.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob Intensivpflegekräfte nach einer Schulung VExUS bei Sepsis-Patienten zuverlässig durchführen können. Langfristig könnte diese Studie dazu führen, dass Intensivpflegekräfte VExUS routinemäßig als Teil ihrer hämodynamischen Beurteilung von Patienten durchführen. Die Studie untersucht auch die Erfahrungen und das Vertrauen der Pflegekräfte in die Methode, einschließlich Interviews. Darüber hinaus wird untersucht, ob die durch VExUS identifizierte venöse Stauung mit klinischen Ergebnissen zusammenhängt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johanna Savilampi, MD
- Telefonnummer: +46 019 6060266
- E-Mail: johanna.savilampi@regionorebrolan.se
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Intensivpflegekräfte a) Intensivpflegekraft, Fachabschluss in Intensivpflege. b) ≥1,5 Jahre Erfahrung in der Intensivpflege. c) ≥75% klinische Beschäftigungsrate auf der Intensivstation. d) Fortgesetzte Anstellung bis 2026 auf der Intensivstation am Örebro Universitätskrankenhaus. e) Schriftliche Einwilligungserklärung Intensivpatienten
- Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Sepsis gemäß den Sepsis-3-Kriterien (Verdacht auf oder bestätigte Infektion), ≥qSOFA (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, GCS ≤ 13, Atemfrequenz ≥ 22 pro Minute) oder Anstieg des SOFA-Scores ≥ 2 Punkte und Aufnahme auf die Intensivstation.
- ≥18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
Intensivpflegekräfte
a) Personal mit primär einer Verwaltungsposition oder weniger klinischer Tätigkeit auf der Intensivstation.
Intensivpatienten
- Patienten mit vorbestehender Leberzirrhose.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intensivpflegekraft
Intensivpflegekräfte, die hämodynamische diagnostische Ultraschalluntersuchungen gemäß dem VExUS-Protokoll durchführen
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Ausbildungsprogramm zur Durchführung der hämodynamischen diagnostischen Ultraschalluntersuchung bei venöser Stauung
|
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Intensivpatienten
Intensivpatienten mit Sepsis
|
Hämodynamische diagnostische Ultraschalluntersuchung der venösen Kongestion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VExUS-Leistung von Intensivpflegekräften
Zeitfenster: zwei Jahre
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Die Leistung von Intensivpflegekräften bezüglich der Ultraschallbildqualität und der Beurteilung von Ultraschallbildern gemäß dem VExUS-Protokoll, bewertet durch zwei Experten.
|
zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra-Rater-VExUS-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: zwei Jahre
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Übereinstimmung der Bewertungen von zuvor gesammelten Ultraschallbildern gemäß VExUS-Protokoll, durchgeführt von derselben Intensivpflegekraft.
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zwei Jahre
|
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Inter-rater VExUS-Reliabilität
Zeitfenster: zwei Jahre
|
Übereinstimmung der Bewertungen von zuvor gesammelten Ultraschallbildern gemäß VExUS-Protokoll, die von verschiedenen Intensivpflegekräften durchgeführt wurden.
|
zwei Jahre
|
|
Inter-rater VExUS-Bild-Übereinstimmung
Zeitfenster: zwei Jahre
|
Übereinstimmung der Fähigkeit, Ultraschallbilder gemäß dem VExUS-Protokoll zu erhalten, die bei denselben Intensivpatienten von verschiedenen Intensivpflegekräften in zeitlicher Nähe durchgeführt werden.
|
zwei Jahre
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|
Venöse Stauung gemessen durch VExUS und Flüssigkeitsstatus
Zeitfenster: zwei Jahre
|
Assoziation des Vorhandenseins einer venösen Kongestion, bewertet durch VExUS über die Zeit bei septischen Intensivpatienten, und täglicher Messungen zur Überwachung des Flüssigkeitsstatus, wie tägliches Gewicht, täglicher Flüssigkeitsbilanz und kumulative Flüssigkeitsbilanz.
|
zwei Jahre
|
|
Venöse Stauung gemessen durch VExUS und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: zwei Jahre
|
Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von venöser Stauung, bewertet durch VExUS im Zeitverlauf bei septischen Intensivpatienten, und klinischen Ergebnissen, bestimmt durch Mortalität auf der Intensivstation, 30-Tage-Mortalität, Dauer des Intensivaufenthalts, Dauer des Krankenhausaufenthalts, SOFA-Score, Dauer der assistierten Beatmung, Bedarf an vasoaktiven Substanzen, gastrointestinale Dysfunktion, akute Nierenschädigung und physiologische Variablen.
|
zwei Jahre
|
|
Selbstwirksamkeit, Selbstvertrauen und Erfahrungen von Intensivpflegekräften
Zeitfenster: zwei Jahre
|
Unterschiede in der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit und dem Vertrauen von Intensivpflegekräften zu verschiedenen Zeitpunkten während der Datenerhebung sowie ihre Erfahrungen.
|
zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEXIVAN01
- CIV-25-05-052654 (Andere Kennung: the Swedish Medicines Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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