- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07406750
Hemodynamický ultrazvuk žilní kongesce (VExUS) prováděný sestrami na JIP u pacientů se sepsí. (VEXIVAN)
Hemodynamická diagnostická ultrazvuková vyšetření venózního přetížení (VExUS) prováděná sestrami intenzivní péče u pacientů se sepsí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Sepse je závažný a potenciálně život ohrožující stav, který nastává, když obranný systém těla přehnaně reaguje na infekci. Tato přehnaná reakce může snížit přísun kyslíku do orgánů těla, což způsobuje poškození a v těžkých případech selhání orgánů. Až 30 % lidí se sepsí na ni umírá a je to jedna z nejčastějších příčin úmrtí na jednotkách intenzivní péče.
Žilní kongesce, což znamená hromadění krve v žilách, se může vyskytnout u sepse – například v důsledku přetížení tekutinami nebo snížené funkce srdce. Tento stav byl spojen s poškozením orgánů. VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) je ultrazvuková metoda, která vyhodnocuje průtok krve v hlavních žilách těla. Ukázalo se, že slibně identifikuje pacienty s žilní kongescí včas. Použitím VExUS může být možné dříve odhalit riziko poškození orgánů u pacientů se sepsí na jednotkách intenzivní péče.
Ultrazvuk se stává stále důležitějším diagnostickým nástrojem v intenzivní péči a nyní se často používá přímo u lůžka. Lékaři již ultrazvuk používají v mnoha klinických situacích a mají s ním rozsáhlé zkušenosti. Sestry na jednotkách intenzivní péče však měly méně příležitostí ultrazvuk používat. Zvýšení jejich dovedností v této oblasti by mohlo zlepšit péči o pacienty.
VExUS je relativně jednoduchá metoda, která vyhodnocuje průtok krve v centrálních žilách bez nutnosti přesných měření, což ji činí vhodnou jako úvod do používání ultrazvuku.
Cílem této studie je zjistit, zda mohou sestry na jednotkách intenzivní péče po zaškolení spolehlivě provádět VExUS u pacientů se sepsí. Dlouhodobě by tato studie mohla vést k tomu, že sestry na jednotkách intenzivní péče budou rutinně provádět VExUS jako součást hemodynamického hodnocení pacientů. Studie také zkoumá zkušenosti a důvěru sester v tuto metodu, včetně rozhovorů. Kromě toho zkoumá, zda je žilní kongesce identifikovaná pomocí VExUS spojena s klinickými výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna Savilampi, MD
- Telefonní číslo: +46 019 6060266
- E-mail: johanna.savilampi@regionorebrolan.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Intenzivní sestry a) Intenzivní sestra, specializovaný titul v intenzivní péči. b) ≥1,5 roku praxe v intenzivní péči. c) ≥75% klinické zaměstnanosti na JIP. d) Pokračující zaměstnání do roku 2026 na JIP v Univerzitní nemocnici Örebro. e) Písemný informovaný souhlas Pacienti intenzivní péče
- Pacienti s podezřením nebo potvrzenou sepsí podle kritérií Sepsis 3 (podezření nebo potvrzená infekce), ≥qSOFA (systolický krevní tlak < 90 mmHg, GCS ≤ 13, dechová frekvence ≥ 22 za minutu) nebo zvýšení skóre SOFA ≥ 2 body a přijatí na JIP.
- ≥18 let věku.
Vylučovací kritéria:
Intenzivní sestry
a) Personál s převážně administrativní pozicí nebo menší klinickou povinností na JIP.
Pacienti intenzivní péče
- Pacienti s předchozí cirhózou jater.
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intenzivní sestra
Intenzivní péče sestry, které provádějí hemodynamickou diagnostickou ultrasonografii podle protokolu VExUS
|
Vzdělávací program v provádění hemodynamické diagnostické ultrasonografie venózní kongesce
|
|
Pacienti na jednotce intenzivní péče
Intenzivní pacienti se sepsí
|
Hemodynamická diagnostická ultrasonografie žilní kongesce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost VExUS u sester na jednotce intenzivní péče
Časové okno: dva roky
|
Výkon sester intenzivní péče týkající se kvality ultrazvukového snímku a hodnocení ultrazvukových snímků podle protokolu VExUS, hodnocený dvěma odborníky.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost VExUS při hodnocení stejným hodnotitelem
Časové okno: dva roky
|
Souhlas hodnocení předem shromážděných ultrazvukových snímků, podle protokolu VExUS, provedených stejným sestrou intenzivní péče.
|
dva roky
|
|
Mezihodnotitelská spolehlivost VExUS
Časové okno: dva roky
|
Shoda hodnocení dříve pořízených ultrazvukových snímků podle protokolu VExUS provedených různými sestrami intenzivní péče.
|
dva roky
|
|
Inter-rater VExUS image agreement
Časové okno: dva roky
|
Shoda ve schopnosti získat ultrazvukové snímky podle protokolu VExUS provedené u stejných pacientů na jednotce intenzivní péče různými sestrami intenzivní péče v časové blízkosti.
|
dva roky
|
|
Venózní kongesce měřená pomocí VExUS a stav tekutin
Časové okno: dva roky
|
Asociace přítomnosti žilní kongesce hodnocené pomocí VExUS v průběhu času u septických pacientů na jednotce intenzivní péče a denních měření používaných ke sledování stavu tekutin, jako je denní hmotnost, denní bilance tekutin a kumulativní bilance tekutin.
|
dva roky
|
|
Venózní kongesce měřená pomocí VExUS a klinické výsledky
Časové okno: dva roky
|
Asociace přítomnosti žilní kongesce hodnocené metodou VExUS v průběhu času u septických pacientů na jednotce intenzivní péče a klinických výsledků určených mortalitou na JIP, 30denní mortalitou, délkou pobytu na JIP, délkou hospitalizace, skóre SOFA, dobou asistované ventilace, potřebou vazopresivních látek, gastrointestinální dysfunkcí, akutním poškozením ledvin a fyziologickými proměnnými.
|
dva roky
|
|
Sebeeffikacita, sebedůvěra a zkušenosti sester na jednotce intenzivní péče
Časové okno: dva roky
|
Rozdíly ve vnímané sebeúčinnosti a sebedůvěře sester intenzivní péče v různých časových bodech během sběru dat, spolu s jejich zkušenostmi.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEXIVAN01
- CIV-25-05-052654 (Jiný identifikátor: the Swedish Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt