- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07406750
Hemodynamisk venøs kongestjon ultralyd (VExUS) utført av intensivsykepleiere på sepsis-pasienter. (VEXIVAN)
Hemodynamisk diagnostisk ultralyd av venøs kongestion (VExUS) utført av intensivsykepleiere på pasienter med sepsis.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Sepsis er en alvorlig og potensielt livstruende tilstand som oppstår når kroppens forsvarssystem overreagerer på en infeksjon. Denne overreaksjonen kan redusere oksygentilførselen til kroppens organer, noe som forårsaker skade og i alvorlige tilfeller organsvikt. Opptil 30 % av personer med sepsis dør av tilstanden, og den er en av de vanligste dødsårsakene på intensivavdelinger.
Venøs kongesjon, som betyr at blod samler seg i vener, kan forekomme ved sepsis – for eksempel på grunn av væskeoverbelastning eller nedsatt hjertefunksjon. Denne tilstanden har blitt knyttet til organskade. VExUS (Venous Excess Ultrasound Score) er en ultralydbasert metode som vurderer blodstrømmen i kroppens hovedvener. Den har vist lovende resultater for å identifisere pasienter med venøs kongesjon tidlig. Ved å bruke VExUS kan det være mulig å oppdage risikoen for organskade tidligere hos intensivpasienter med sepsis.
Ultralyd blir et stadig viktigere diagnostisk verktøy i intensivbehandling og brukes nå ofte direkte ved sengen. Lege bruker allerede ultralyd i mange kliniske situasjoner og har omfattende erfaring med det. Intensivsykepleiere har imidlertid hatt mindre mulighet til å bruke ultralyd. Å øke deres ferdigheter på dette området kan forbedre pasientbehandlingen.
VExUS er en relativt enkel metode som vurderer blodstrømmen i sentrale vener uten å kreve presise målinger, noe som gjør den godt egnet som en introduksjon til ultralydbruk.
Formålet med denne studien er å undersøke om intensivsykepleiere, etter opplæring, kan utføre VExUS på sepsis-pasienter pålitelig. På lang sikt kan denne studien føre til at intensivsykepleiere rutinemessig utfører VExUS som en del av deres hemodynamiske vurdering av pasienter. Studien utforsker også sykepleiernes erfaringer og tillit til metoden, inkludert intervjuer. I tillegg undersøker den om venøs kongesjon identifisert av VExUS er knyttet til kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johanna Savilampi, MD
- Telefonnummer: +46 019 6060266
- E-post: johanna.savilampi@regionorebrolan.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Intensivsykepleiere a) Intensivsykepleier, spesialistgrad i intensivsykepleie.
b) ≥1,5 års erfaring i intensivsykepleie.
c) ≥75% klinisk stillingsandel ved intensivavdelingen.
d) Fortsatt ansatt frem til 2026 ved intensivavdelingen på Örebro universitetssykehus.
e) Skriftlig informert samtykke Intensivpasienter
- Pasienter med mistenkt eller verifisert sepsis i henhold til Sepsis 3-kriteriene (mistenkt eller bekreftet infeksjon), ≥qSOFA (systolisk blodtrykk < 90 mmHg, GCS ≤ 13, respirasjonsfrekvens ≥ 22 per minutt) eller økning i SOFA-score ≥ 2 poeng og innlagt på intensivavdelingen.
- ≥18 år.
Eksklusjonskriterier:
Intensivsykepleiere
a) Personell med primært administrativ stilling eller mindre klinisk arbeidsoppgave ved intensivavdelingen.
Intensivpasienter
- Pasienter med forhåndseksisterende leversirrhose.
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intensivsykepleier
Intensivsykepleiere som utfører hemodynamisk diagnostisk ultralyd i henhold til VExUS-protokollen
|
Utdanningsprogram i utførelse av hemodynamisk diagnostisk ultralyd av venøs kongesjon
|
|
Intensivpasienter
Intensivpasienter med sepsis
|
Hæmodynamisk diagnostisk ultralyd av venøs kongesjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivsykepleieres VExUS-prestasjon
Tidsramme: to år
|
Intensivsykepleieres ytelse, med hensyn til ultralydbildekvalitet og vurdering av ultralydbilder i henhold til VExUS-protokollen, evaluert av to eksperter.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-rater VExUS reliabilitet
Tidsramme: to år
|
Overensstemmelse av vurderinger av tidligere innsamlede ultralydbilder, i henhold til VExUS-protokollen, utført av samme intensivsykepleier.
|
to år
|
|
Inter-rater VExUS reliabilitet
Tidsramme: to år
|
Enighet i vurderinger av tidligere innsamlede ultralydbilder i henhold til VExUS-protokollen utført av forskjellige intensivsykepleiere.
|
to år
|
|
Inter-rater VExUS-bildeavtale
Tidsramme: to år
|
Avtale om evnen til å oppnå ultralydbilder i henhold til VExUS-protokollen utført på de samme intensivpasientene av forskjellige intensivsykepleiere, i tidsmessig nærhet.
|
to år
|
|
Venøs kongesjon målt med VExUS og væskestatus
Tidsramme: to år
|
Sammenheng mellom tilstedeværelsen av venøs kongesjon vurdert med VExUS over tid hos septiske intensivpasienter og daglige mål som brukes for å overvåke væskestatus, som daglig vekt, daglig væskebalanse og kumulativ væskebalanse.
|
to år
|
|
Venøs kongesjon målt med VExUS og kliniske utfall
Tidsramme: to år
|
Sammensetning av tilstedeværelsen av venøs kongesjon vurdert med VExUS over tid hos septiske intensivpasienter og kliniske utfall bestemt av dødelighet på intensivavdelingen, 30-dagers dødelighet, lengde på intensivopphold, lengde på sykehusopphold, SOFA-skår, tid med assistert ventilasjon, behov for vasoaktive midler, gastrointestinal dysfunksjon, akutt nyreskade og fysiologiske variabler.
|
to år
|
|
Intensivsykepleieres mestringstro, selvtillit og erfaringer
Tidsramme: to år
|
Forskjeller i intensivsykepleieres opplevde mestringstro og selvtillit på ulike tidspunkt under datainnsamling, sammen med deres erfaringer.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEXIVAN01
- CIV-25-05-052654 (Annen identifikator: the Swedish Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .