Supplémentation à base de plantes sur les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées
10 février 2026 mis à jour par: Trisha VanDusseldorp, Bonafide Health
Effet du complément alimentaire Bonafide-HF3.0 sur les femmes présentant des symptômes vasomoteurs : un essai d'expérience en ouvert
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un antagoniste de la neurokinine 1,3 pour améliorer les symptômes vasomoteurs (SVM) et les symptômes globaux de la ménopause chez les femmes âgées de 40 à 70 ans.
La principale question de recherche est de savoir si la prise quotidienne du produit d'étude pendant 4 semaines, avec une prolongation facultative de 8 semaines, réduit significativement la gravité et la fréquence des symptômes liés à la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 200 femmes à travers les États-Unis participeront à cet essai ouvert. Tous les participants prendront le produit de l'étude et recevront pour instruction de consommer deux comprimés chaque matin pendant 4 semaines. Les participants auront la possibilité de s'inscrire à une extension de 8 semaines après la période de supplémentation de 4 semaines. Pendant cette extension, il sera demandé aux participants de continuer à se supplémenter avec le produit de l'étude selon le même schéma posologique. Si un participant choisit de ne pas participer à l'extension, la durée totale de sa participation à l'étude sera de 5 semaines, y compris la collecte des données de base. Si un participant choisit de participer à l'extension de 8 semaines, la durée totale de sa participation à l'étude sera de 12 semaines.
Il s'agit d'un essai délivré à distance sans évaluations en personne. Les participeront à quatre points de contrôle virtuels, comprenant une visite de pré-sélection, une visite de sélection, une visite de base et une visite initiale de fin d'étude. Si un participant choisit de participer à l'extension de 8 semaines, il y aura deux visites virtuelles supplémentaires, chacune étant réalisée à 4 semaines d'intervalle, y compris une visite de fin d'extension. Tout au long de l'étude, il sera demandé aux participants de remplir des journaux quotidiens et des questionnaires hebdomadaires et mensuels pour rendre compte de leurs symptômes et de leur état de santé général. Les questions incluses dans ces évaluations portent sur les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, le confort physique et le bien-être général. L'étude est dirigée par une équipe de recherche basée à Harrison, NY, États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Harrison, New York, États-Unis, 10528
- Bonafide Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes en bonne santé âgées de 40 à 70 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 34,9 kg/m² (inclus).
- Symptômes de la ménopause auto-déclarés au cours des 6 derniers mois.
- Auto-déclaration d’au moins 5 bouffées de chaleur modérées à sévères par jour en moyenne sur 7 jours.
- En bonne santé générale (aucune maladie ou affection active ou non contrôlée) et capable de consommer le produit de l'étude.
- Accepte de s'abstenir des traitements listés dans les délais définis.
- Disposée et capable d'accepter les exigences et restrictions de cette étude, de donner son consentement volontaire, de comprendre et de lire les questionnaires, et de réaliser toutes les procédures liées à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Personnes allaitantes, enceintes ou prévoyant de le devenir pendant l'étude.
- Utilisation de tout traitement pour les symptômes de la ménopause ou d'autres traitements concomitants listés.
- Sensibilité, intolérance ou allergie connue à l'un des produits de l'étude ou à leurs excipients.
- Vaccination contre la COVID-19 dans les deux semaines précédant le dépistage ou pendant la période de l'étude, infections actuelles à la COVID-19, ou condition post-COVID-19 telle que définie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (c'est-à-dire, personnes ayant des antécédents d'infection probable ou confirmée au SARS-CoV-2, généralement trois mois après le début de la COVID-19 avec des symptômes durant au moins deux mois et ne pouvant être expliqués par un autre diagnostic).
- Antécédents médicaux positifs de maladie cardiaque, rénale, hépatique ou d'infection systémique active (par exemple, maladie de Lyme, tuberculose, VIH).
- Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases) dans les deux ans précédant le dépistage.
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, selon l'investigateur, pourrait mettre le sujet potentiel en danger en raison de sa participation à l'étude ou influencer les résultats ou la capacité du sujet potentiel à participer à l'étude.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre condition connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments (par exemple, maladie de Crohn, intestin court, pancréatite aiguë ou chronique, chirurgie de pontage gastrique ou insuffisance pancréatique).
- Infections/anomalies vaginales actives (par exemple, infection urinaire active (IU), hémorragie génitale d'origine inconnue, maladie inflammatoire pelvienne (MIP)). Note : les participantes dépistées avec des infections pourront participer deux semaines après la fin de leur traitement (période de sevrage).
- La participante présente une anomalie ou une obstruction du tractus gastro-intestinal empêchant la déglutition (par exemple, dysphagie) et la digestion (par exemple, malabsorption intestinale connue, maladie cœliaque, maladie inflammatoire de l'intestin, pancréatite chronique, stéatorrhée).
- Chirurgie majeure dans les trois mois précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée pendant l'étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 5 dernières années.
- Utilisation de tout médicament vaginal, dispositif de refroidissement, matelas rafraîchissant, spray rafraîchissant ou patch destiné au contrôle des bouffées de chaleur (par exemple, patch V-qool, crème à base d'œstrogènes, etc.) une semaine avant et pendant l'étude. Note : les participantes dépistées qui acceptent un sevrage d'au moins deux semaines ou plus et de s'abstenir d'utiliser les produits ci-dessus pendant la durée de leur participation seront incluses.
- Participation antérieure à un essai clinique de Bonafide Health sur les bouffées de chaleur utilisant Bonafide HF-3.0.
- Participation à un autre essai clinique ou de recherche.
- Toute autre condition médicale active ou instable ou utilisation de médicaments/compléments/thérapies qui, selon l'investigateur, pourrait nuire à la capacité de la participante à terminer l'étude ou ses mesures ou poser un risque significatif pour la participante.
- Personnes actuellement incarcérées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif : Groupe Actif JDS-HF3.0
Tous les participants complétant avec JDS-HF3.0
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Complément Actif JDS-HF3.0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur de base des symptômes de bouffées de chaleur, évaluée par le nombre et la sévérité des bouffées de chaleur et les réveils nocturnes dus aux sueurs noctures, collectés via le suivi électronique du journal du participant.
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou la fin de l'étude à 12 semaines optionnelles
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Le journal d'étude sera rempli quotidiennement par les participants du jour -7 à -1 pour établir une ligne de base avant la dose, puis du jour 1 au jour 28 ± pour la durée initiale de l'étude.
Si un participant participe à l'extension facultative, il lui sera demandé de continuer à remplir les journaux pendant 56 ± 3 jours supplémentaires, pour un total de 84 ± 3 jours.
Les informations enregistrées seront le nombre et la gravité des bouffées de chaleur survenues, le nombre de sueurs nocturnes et leur gravité, tout changement dans les informations sur les médicaments concomitants/compléments alimentaires, et tout changement dans l'état de santé (du jour 1 à 84 ± 3).
Les critères d'efficacité incluent les résultats du journal quotidien (nombre et gravité des bouffées de chaleur et nombre de réveils nocturnes dus aux sueurs nocturnes).
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De l'inclusion jusqu'à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou la fin de l'étude à 12 semaines optionnelles
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Variation par rapport à la valeur initiale des symptômes de bouffées de chaleur évaluée via les scores de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS).
Délai: De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à 12 semaines optionnelle
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L'HFRDIS mesure l'impact des bouffées de chaleur sur la qualité de vie globale et neuf activités spécifiques (travail, activités sociales, sommeil, humeur, activités de loisirs, concentration, plaisir de vivre, sexualité et relations avec les autres). L'échelle de notation va de 0 à 10, 0 signifiant n'interfère pas du tout et 10 signifiant interfère complètement.
Un score plus élevé indique un résultat moins favorable.
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De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à 12 semaines optionnelle
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Variation par rapport à la valeur initiale pour les symptômes de bouffées de chaleur évalués via l'échelle visuelle analogique du questionnaire des symptômes vasomoteurs (VAS).
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou la fin de l'étude à 12 semaines en option
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L'échelle visuelle analogique (EVA) enregistre les symptômes sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités d'une échelle - « pas gêné » à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et « extrêmement gêné » à l'extrémité droite (10 cm) de l'échelle.
Les sujets marquent un point sur ce continuum, et les chercheurs mesurent la distance entre ce point et l'une des extrémités de l'échelle.
Les options de réponse vont de 0 à 100, un score plus élevé reflétant un résultat plus défavorable.
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De l'inclusion jusqu'à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou la fin de l'étude à 12 semaines en option
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Changement par rapport à la valeur de base des symptômes ménopausiques globaux évalués via l'échelle de Greene (CGS).
Délai: De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à 12 semaines optionnelle
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L'échelle GCS a été créée pour être une méthode brève et standardisée de mesure des symptômes ou plaintes climatériques.
Chacun des 21 items est noté entre 0 et 3, 0 signifiant « pas du tout gêné » et 3 « extrêmement gêné ».
Trois sous-échelles sont mesurées, incluant les symptômes vasomoteurs, physiques et psychologiques.
Des réponses avec un score plus élevé reflètent un résultat plus défavorable.
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De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à 12 semaines optionnelle
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Évolution par rapport à la valeur initiale des symptômes ménopausiques globaux évalués via l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS).
Délai: De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à 12 semaines facultatives
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L'échelle MRS est une échelle auto-administrée qui évalue onze items sur une échelle de 5 points, où 0 correspond à l'absence de plaintes et 4 à des symptômes très sévères.
Chaque question est notée sur une échelle de 5 points, un chiffre plus élevé correspondant à des symptômes plus sévères et à un pronostic moins favorable. |
De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à 12 semaines facultatives
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Variation par rapport à la valeur initiale des symptômes ménopausiques globaux évalués via le questionnaire des symptômes vasomoteurs de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à l'optionnel 12 semaines
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L'échelle visuelle analogique (VAS) enregistre les symptômes sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités d'une échelle - « pas dérangé » à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et « extrêmement dérangé » à l'extrémité droite (10 cm) de l'échelle.
Les sujets marquent un point sur ce continuum, et les chercheurs mesurent la distance de ce point à l'une des extrémités de l'échelle.
Les options de réponse vont de 0 à 100, un score plus élevé reflétant un résultat plus défavorable.
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De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à l'optionnel 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base de la qualité du sommeil évaluée via le formulaire court des troubles du sommeil du système de mesure des résultats rapportés par le patient (PROMIS SD SF).
Délai: De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à l'optionnelle 12e semaine
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Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form (PROMIS SD SF) évalue les perceptions auto-déclarées du sommeil, y compris les difficultés et préoccupations liées à l'endormissement ou au maintien du sommeil, la satisfaction du sommeil et la qualité globale du sommeil.
Ce formulaire ne se concentre pas sur les symptômes de troubles spécifiques du sommeil ; il est universel plutôt que spécifique à une maladie.
Il évalue les perturbations du sommeil au cours des sept derniers jours
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De l'inclusion à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à l'optionnelle 12e semaine
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Variation par rapport à la valeur de base de la qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL)
Délai: De l'inscription à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à l'optionnelle 12 semaines
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Le MENQOL est un questionnaire de qualité de vie spécifique aux femmes ménopausées. Il comporte 29 questions portant sur des symptômes ou problèmes directement liés à la ménopause.
Chaque question est notée de 0 à 6, 0 signifiant « pas du tout gênée » et 6 « extrêmement gênée », 6 étant le pire résultat.
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De l'inscription à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à l'optionnelle 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale pour la douleur et l'inconfort articulaires évalués via le Questionnaire Articulaire
Délai: Du recrutement à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à 12 semaines facultatives
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Changement par rapport au score de base dans le Questionnaire Articulaire.
Le Questionnaire Articulaire est une version modifiée du Questionnaire Musculosquelettique validé pour inclure des questions plus pertinentes et spécifiques aux douleurs/inconforts articulaires.
Le questionnaire contient huit questions axées sur les douleurs, inconforts et/ou courbatures articulaires et/ou musculaires au cours des deux dernières semaines.
Les questions incluent des réponses à choix multiples basées sur la sévérité et la fréquence.
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Du recrutement à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou à la fin de l'étude à 12 semaines facultatives
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité évaluées via les journaux électroniques des participants
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou la fin de l'étude à 12 semaines facultatives
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La sécurité et les événements indésirables (par exemple, troubles gastro-intestinaux, maux de tête) seront collectés à partir des journaux électroniques des participants ou, en cas d'événement indésirable qu'un participant signale à l'équipe de l'étude, ceux-ci seront directement documentés par l'équipe de l'étude.
Chaque visite virtuelle comprendra également un point de contrôle de la sécurité/des événements indésirables avec un membre de l'équipe de l'étude.
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De l'inclusion jusqu'à la fin initiale de l'étude à 8 semaines et/ou la fin de l'étude à 12 semaines facultatives
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Curet LB. Determination of gestational age. Wis Med J. 1979 Nov;78(11):43-4. No abstract available.
- O'Boyle KM, Waddington JL. Structural determinants of selective affinity for brain D-1 dopamine receptors within a series of 1-phenyl-1H-3-benzazepine analogues of SK&F 38393 and SCH 23390. Eur J Pharmacol. 1985 Sep 24;115(2-3):291-5. doi: 10.1016/0014-2999(85)90702-2.
- Fazekas AT, Homoki J, Pal SB, Teller W, Pfeiffer EF. Effect of age and sex on cortisol concentrations of peripheral tissues and adrenals in white guinea pigs. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1973;173:32. doi: 10.1530/acta.0.072s032. No abstract available.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Scoglio S, Benedetti S, Canino C, Santagni S, Rattighieri E, Chierchia E, Canestrari F, Genazzani AD. Effect of a 2-month treatment with Klamin, a Klamath algae extract, on the general well-being, antioxidant profile and oxidative status of postmenopausal women. Gynecol Endocrinol. 2009 Apr;25(4):235-40. doi: 10.1080/09513590802632506.
- https://doi.org/10.1177/20533691231172565
- Bannu SM, Lomada D, Gulla S, Chandrasekhar T, Reddanna P, Reddy MC. Potential Therapeutic Applications of C-Phycocyanin. Curr Drug Metab. 2019;20(12):967-976. doi: 10.2174/1389200220666191127110857.
- Ataei-Almanghadim K, Farshbaf-Khalili A, Ostadrahimi AR, Shaseb E, Mirghafourvand M. The effect of oral capsule of curcumin and vitamin E on the hot flashes and anxiety in postmenopausal women: A triple blind randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102267. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102267. Epub 2019 Nov 26.
- Umland EM, Falconieri L. Treatment options for vasomotor symptoms in menopause: focus on desvenlafaxine. Int J Womens Health. 2012;4:305-19. doi: 10.2147/IJWH.S24614. Epub 2012 Jul 5.
- Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005 Aug 5;3:47. doi: 10.1186/1477-7525-3-47.
- Menopause, 2017, U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research: Washington, DC. Accessed.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
12 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BH-HF-BT-0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront propriété privée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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