Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bylinné doplňky stravy a vazomotorické příznaky u žen v menopauze

10. února 2026 aktualizováno: Trisha VanDusseldorp, Bonafide Health

Vliv doplňku stravy Bonafide-HF3.0 na ženy s vazomotorickými příznaky: Otevřená zkušební studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost antagonisty neurokininu 1,3 při zlepšování vazomotorických příznaků (VMS) a celkových příznaků menopauzy u žen ve věku 40-70 let. Hlavní výzkumná otázka zní, zda denní užívání studijního přípravku po dobu 4 týdnů s možným 8týdenním prodloužením významně sníží závažnost a četnost příznaků souvisejících s menopauzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 200 žen po celých Spojených státech se zúčastní této otevřené studie. Všichni účastníci budou užívat studijní produkt a budou instruováni, aby konzumovali dvě tablety každé ráno po dobu 4 týdnů. Účastníkům bude nabídnuta možnost zapojit se do 8týdenního prodloužení po 4týdenním období suplementace. Během tohoto prodloužení budou účastníci požádáni, aby pokračovali v suplementaci studijním produktem podle stejného dávkovacího režimu. Pokud se účastník rozhodne neprodlužovat studii, celková doba jeho účasti ve studii bude 5 týdnů, včetně sběru výchozích údajů. Pokud se účastník rozhodne pro 8týdenní prodloužení, celková doba jeho účasti ve studii bude 12 týdnů.

Toto je vzdáleně realizovaná studie bez osobních hodnocení. Účastníci se zúčastní čtyř virtuálních kontrol, včetně předvstupní návštěvy, vstupní návštěvy, výchozí návštěvy a počáteční závěrečné návštěvy studie. Pokud se účastník rozhodne pro 8týdenní prodloužení, budou provedeny dvě další virtuální návštěvy, které se uskuteční vždy s odstupem 4 týdnů, včetně závěrečné návštěvy po prodloužení. Během celé studie budou účastníci požádáni, aby vyplňovali denní deníky a týdenní a měsíční dotazníky, ve kterých budou zaznamenávat své příznaky a jak se cítí. Otázky v těchto hodnoceních se týkají návalů horka, nočního pocení, fyzické pohody a celkového zdravotního stavu. Studii vede výzkumný tým se sídlem v Harrisonu ve státě New York, USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10528
        • Bonafide Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku 40 až 70 let (včetně).
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 34,9 kg/m² (včetně).
  3. Mít vlastními slovy hlášené menopauzální příznaky za posledních 6 měsíců.
  4. Mít vlastními slovy hlášené průměrně ≥5 středně silných až silných návalů horka denně po dobu 7 dnů.
  5. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu (bez aktivních nebo nekontrolovaných onemocnění či stavů) a schopné konzumovat studijní produkt.
  6. Souhlasit se zdržením se léčebných postupů uvedených v definovaném časovém rámci.
  7. Být ochotné a schopné souhlasit s požadavky a omezeními této studie, být ochotné dát dobrovolný souhlas, být schopné porozumět a přečíst dotazníky a provádět všechny postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  2. Používání jakékoli léčby menopauzálních příznaků nebo jiných uvedených souběžných léčebných postupů.
  3. Známá přecitlivělost, nesnášenlivost nebo alergie na jakýkoli studijní produkt nebo jeho pomocné látky.
  4. Očkování proti COVID-19 v posledních dvou týdnech před screeningem nebo během studie, aktuální infekce COVID-19, nebo aktuální post-COVID-19 stav definovaný Světovou zdravotnickou organizací (WHO) (tj. osoby s anamnézou pravděpodobné nebo potvrzené infekce SARS-CoV-2, obvykle tři měsíce od nástupu COVID-19 s příznaky trvajícími alespoň dva měsíce, které nelze vysvětlit alternativní diagnózou).
  5. Pozitivní anamnéza srdečního onemocnění, onemocnění ledvin, jaterního poškození nebo aktivní systémové infekce (tj. lymská borelióza, TBC, HIV).
  6. Anamnéza rakoviny (kromě lokalizovaného kožního karcinomu bez metastáz) v posledních dvou letech před screeningem.
  7. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru vyšetřovatele může potenciálního účastníka ohrozit kvůli účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost potenciálního účastníka účastnit se studie.
  8. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu známého tím, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků (tj. Crohnova choroba, krátké střevo, akutní nebo chronická pankreatitida, operace bypassu žaludku nebo pankreatická insuficience).
  9. Aktivní vaginální infekce/abnormality (např. aktivní infekce močových cest (IMC), genitální krvácení neznámého původu, zánětlivé onemocnění pánve (PID)). Poznámka: screeningovaní účastníci s infekcemi by byli způsobilí k účasti dva týdny po dokončení léčby (období vymývání).
  10. Účastník má abnormalitu nebo obstrukci gastrointestinálního traktu znemožňující polykání (např. dysfagie) a trávení (např. známá střevní malabsorpce, celiakie, zánětlivé onemocnění střev, chronická pankreatitida, steatorea).
  11. Větší operace v posledních třech měsících před screeningem nebo plánovaná větší operace během studie.
  12. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 5 letech.
  13. Používání jakýchkoli vaginálních léků, chladicích zařízení, chladicích matrací, chladicích sprejů nebo náplastí určených ke kontrole návalů horka (tj. V-qool náplast, estrogenový krém atd.) týden před a během studie. Poznámka: screeningovaní účastníci, kteří jsou ochotni podstoupit vymývání alespoň dva týdny nebo případně déle a zdržet se používání výše uvedených produktů po dobu své účasti, budou zařazeni.
  14. Předchozí účast v klinické studii Bonafide Health na návaly horka s použitím Bonafide HF-3.0.
  15. Účast v jiné klinické nebo výzkumné studii.
  16. Jakékoli jiné aktivní nebo nestabilní zdravotní stavy nebo užívání léků/doplňků/terapií, které podle názoru vyšetřovatele mohou nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření nebo představovat pro účastníka významné riziko.
  17. Aktuálně věznění vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní: JDS-HF3.0 Aktivní skupina
Všichni účastníci doplňující JDS-HF3.0
Doplněk stravy: JDS-HF3.0
Aktivní doplněk JDS-HF3.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u příznaků návalů horka hodnocená podle počtu a závažnosti návalů horka a počtu probuzení v noci kvůli nočnímu pocení zaznamenaných prostřednictvím elektronického deníku účastníka.
Časové okno: Od zápisu do počátečního konce studie v 8. týdnu a/nebo konce studie v volitelném 12. týdnu
Studijní deník budou účastníci vyplňovat denně od dne -7 do -1, aby se stanovila základní hodnota před podáním dávky, a poté od dne 1 do dne 28 ± pro počáteční dobu trvání studie. Pokud se účastník zúčastní volitelného prodloužení, bude požádán, aby pokračoval ve vyplňování deníků po dobu dalších 56 ± 3 dnů, celkem tedy 84 ± 3 dnů. Zaznamenávané informace budou zahrnovat počet a závažnost návalů horka, které se vyskytly, počet nočních pocení a jejich závažnost, jakékoli změny v souběžné medikaci/doplňcích stravy a jakékoli změny ve zdravotním stavu (od dne 1 do dne 84 ± 3). Výsledky účinnosti zahrnují denní výsledky z deníku (počet a závažnost návalů horka a počet probuzení v noci způsobených nočním pocením).
Od zápisu do počátečního konce studie v 8. týdnu a/nebo konce studie v volitelném 12. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v příznacích návalů horka hodnocených pomocí skóre dotazníku Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
Časové okno: Od zařazení do studie do počátečního konce studie po 8 týdnech a/nebo konce studie po volitelných 12 týdnech
Dotazník HFRDIS měří dopad návalů horka na celkovou kvalitu života a na devět konkrétních aktivit (práce, společenské aktivity, spánek, nálada, volnočasové aktivity, soustředění, radost ze života, sexualita a vztahy s ostatními). Hodnotící škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená, že návaly horka nezasahují, a 10 znamená, že zcela zasahují. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Od zařazení do studie do počátečního konce studie po 8 týdnech a/nebo konce studie po volitelných 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty u příznaků návalů horka hodnocených pomocí vizuální analogové škály dotazníku vazomotorických příznaků (VAS).
Časové okno: Od zařazení do studie po její počáteční ukončení v 8. týdnu a/nebo ukončení studie v nepovinném 12. týdnu
Vizuální analogová škála (VAS) zaznamenává příznaky na 10cm čáře, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „bez obtíží“ na levém konci (0 cm) a „velmi obtěžováno“ na pravém konci (10 cm). Subjekty označí jeden bod na tomto kontinuu a výzkumníci změří vzdálenost od tohoto bodu k jednomu z konců škály. Možnosti odpovědí se pohybují v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
Od zařazení do studie po její počáteční ukončení v 8. týdnu a/nebo ukončení studie v nepovinném 12. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě u celkových menopauzálních příznaků hodnocených pomocí Greeneho klimakterické škály (CGS).
Časové okno: Od zařazení do studie do prvotního ukončení studie v 8. týdnu a/nebo do ukončení studie v nepovinném 12. týdnu
GCS je škála vytvořená jako stručná a standardizovaná metoda pro měření klimakterických příznaků nebo obtíží. Každá z 21 položek je hodnocena stupnicí 0–3, přičemž 0 znamená vůbec neobtěžován a 3 znamená extrémně obtěžován. Měří se tři dílčí škály, které zahrnují vazomotorické, fyzické a psychické příznaky. Odpovědi s vyšším skóre odrážejí horší výsledek.
Od zařazení do studie do prvotního ukončení studie v 8. týdnu a/nebo do ukončení studie v nepovinném 12. týdnu
Změna oproti výchozí hodnotě u celkových menopauzálních příznaků hodnocených pomocí Menopause Rating Scale (MRS).
Časové okno: Od zápisu do počátečního ukončení studie v 8 týdnech a/nebo ukončení studie v nepovinných 12 týdnech
MRS je samovyplňovací škála, která hodnotí jedenáct položek na 5bodové stupnici, přičemž 0 znamená žádné potíže a 4 velmi závažné příznaky. Každá otázka je hodnocena na 5bodové stupnici, přičemž vyšší číslo koreluje s těžšími příznaky a horším výsledkem.
Od zápisu do počátečního ukončení studie v 8 týdnech a/nebo ukončení studie v nepovinných 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty u celkových menopauzálních příznaků hodnocených pomocí vizuální analogové škály dotazníku vazomotorických příznaků (VAS).
Časové okno: Od zařazení do počátečního ukončení studie po 8 týdnech a/nebo ukončení studie po volitelných 12 týdnech
Vizuální analogová škála (VAS) zaznamenává příznaky na 10cm čáře, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „nijak neobtěžován“ na levém konci škály (0 cm) a „extrémně obtěžován“ na pravém konci škály (10 cm). Subjekty označí jeden bod na tomto kontinuu a výzkumníci změří vzdálenost od tohoto bodu k jednomu z konců škály. Možnosti odpovědí se pohybují v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre odráží horší výsledek.
Od zařazení do počátečního ukončení studie po 8 týdnech a/nebo ukončení studie po volitelných 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty kvality spánku hodnocené pomocí krátkého formuláře měření spánkových poruch systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS SD SF).
Časové okno: Od zápisu do počátečního ukončení studie v 8 týdnech a/nebo ukončení studie v nepovinných 12 týdnech
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – Krátký formulář pro poruchy spánku (PROMIS SD SF) hodnotí vlastní vnímaní spánku, včetně obtíží a starostí s usínáním nebo setrváním ve spánku, spokojenosti se spánkem a celkové kvality spánku. Tento formulář se nezaměřuje na příznaky konkrétních spánkových poruch; je univerzální, nikoli specifický pro konkrétní onemocnění. Hodnotí poruchy spánku za posledních sedm dní.
Od zápisu do počátečního ukončení studie v 8 týdnech a/nebo ukončení studie v nepovinných 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty kvality života hodnocená pomocí menopauzou specifické kvality života (MENQOL)
Časové okno: Od zápisu do počátečního ukončení studie v 8 týdnech a/nebo ukončení studie ve volitelných 12 týdnech
MENQOL je dotazník týkající se kvality života, který je specifický pro ženy po menopauze. Obsahuje 29 otázek, které se týkají příznaků nebo problémů přímo souvisejících s menopauzou. Každá otázka je hodnocena od 0 do 6, přičemž 0 znamená, že příznak vůbec neobtěžuje, a 6 znamená, že příznak extrémně obtěžuje, přičemž 6 představuje nejhorší výsledek.
Od zápisu do počátečního ukončení studie v 8 týdnech a/nebo ukončení studie ve volitelných 12 týdnech
Změna od výchozí hodnoty u bolesti a nepohodlí kloubů hodnocených pomocí Dotazníku o kloubech
Časové okno: Od zařazení do počátečního ukončení studie v 8. týdnu a/nebo ukončení studie v nepovinném 12. týdnu
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre v dotazníku kloubů. Dotazník kloubů je upravenou verzí ověřeného dotazníku muskuloskeletálního systému, která zahrnuje více relevantních a specifických otázek týkajících se bolesti/nesnášenlivosti kloubů. Dotazník obsahuje osm otázek zaměřených na bolest, nepohodlí a/nebo citlivost kloubů a/nebo svalů v posledních dvou týdnech. Otázky zahrnují odpovědi s více možnostmi na základě závažnosti a četnosti.
Od zařazení do počátečního ukončení studie v 8. týdnu a/nebo ukončení studie v nepovinném 12. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená prostřednictvím elektronických deníků účastníků
Časové okno: Od zařazení do studie po počáteční ukončení studie v 8 týdnech a/nebo ukončení studie v nepovinných 12 týdnech
Bezpečnostní údaje a nežádoucí příhody (např. gastrointestinální potíže, bolesti hlavy) budou shromažďovány z elektronických deníků účastníků, nebo v případě, že účastník kontaktuje studijní tým kvůli nežádoucí příhodě, bude tato přímo zdokumentována studijním týmem. Každá virtuální návštěva bude také zahrnovat kontrolu bezpečnosti/nežádoucích příhod se členem studijního týmu.
Od zařazení do studie po počáteční ukončení studie v 8 týdnech a/nebo ukončení studie v nepovinných 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bonafide Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BH-HF-BT-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou v soukromém vlastnictví.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky

Klinické studie na JDS-HF3.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit