Kosttilskud med urter mod vasomotoriske symptomer hos menopausale kvinder

Inklusionskriterier:

1. Sunde kvinder i alderen 40 til 70 år (inklusive).
2. Har et body mass index (BMI) mellem 18,5 og 34,9 kg/m² (inklusive).
3. Har selvrapporterede overgangsalder-symptomer i de sidste 6 måneder.
4. Har selvrapporteret ≥5 moderate til svære hedeture gennemsnitligt pr. dag i løbet af 7 dage.
5. Er i god generel helbredstilstand (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande) og i stand til at indtage studieproduktet.
6. Accepterer at afholde sig fra behandlinger nævnt i den definerede tidsramme.
7. Villig og i stand til at acceptere kravene og begrænsningerne i dette studie, villig til at give frivilligt samtykke, i stand til at forstå og læse spørgeskemaerne og udføre alle studie-relaterede procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under studiet.
2. Brug af enhver behandling for overgangsalder-symptomer eller andre samtidige behandlinger nævnt.
3. Har kendt følsomhed, intolerans eller allergi over for et af studieprodukterne eller deres hjælpestoffer.
4. Har modtaget vaccine mod COVID-19 i de to uger før screening eller under studieperioden, nuværende COVID-19-infektioner, eller har i øjeblikket post-COVID-19-tilstanden som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) (dvs. personer med en historie med sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, normalt tre måneder fra COVID-19-symptomernes start med symptomer, der varer i mindst to måneder og ikke kan forklares med en alternativ diagnose).
5. Har en positiv medicinsk historie med hjertesygdom, nyresygdom, leversvigt eller aktiv systemisk infektion (dvs. Lyme-sygdom, tuberkulose, HIV).
6. Historie med kræft (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser) inden for de to år før screening.
7. Historie med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter undersøgelseslederens vurdering enten kan udsætte den potentielle deltager for risiko på grund af deltagelse i studiet eller påvirke resultaterne eller den potentielle deltagers evne til at deltage i studiet.
8. Historie eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand kendt for at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (dvs. Crohns sygdom, kort tarm, akut eller kronisk bugspytkirtelbetændelse, gastric bypass-procedurer eller bugspytkirtelinsufficiens).
9. Aktive vaginale infektioner/abnormaliteter (f.eks. aktiv urinvejsinfektion (UVI), genital blødning af ukendt oprindelse, pelvic inflammatory disease (PID)). Bemærk: screenede deltagere med infektioner vil være berettiget til at deltage to uger efter afslutning af deres behandling (wash-out-periode).
10. Deltageren har en abnormalitet eller forhindring i mave-tarm-kanalen, der forhindrer synkning (f.eks. dysfagi) og fordøjelse (f.eks. kendt tarmmalabsorption, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk bugspytkirtelbetændelse, steatorré).
11. Stor operation inden for tre måneder før screening eller planlagt stor operation under studiet.
12. Historie med alkohol- eller stofmisbrug i de sidste 5 år.
13. Brug af vaginale lægemidler, køleanordninger, kølemadrasser, kølespray eller plaster beregnet til hedeturekontrol (dvs. V-qool-plaster, østrogencreme osv.) en uge før og under studiet. Bemærk: Screenede deltagere, der er villige til at gennemgå en wash-out på mindst to uger eller muligvis længere og afholde sig fra at bruge ovenstående produkter i løbet af deres deltagelse, vil blive inkluderet.
14. Tidligere deltagelse i et Bonafide Health-klinisk forsøg om hedeture ved brug af Bonafide HF-3.0.
15. Deltagelse i et andet klinisk eller forskningsforsøg.
16. Andre aktive eller ustabile medicinske tilstande eller brug af medicin/kosttilskud/terapier, som efter undersøgelseslederens vurdering kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre studiet eller dets målinger negativt eller udgøre en signifikant risiko for deltageren.
17. Nuværende indsatte fanger.