Integrazione Alimentare a Base di Erbe sui Sintomi Vasomotori nelle Donne in Menopausa
10 febbraio 2026 aggiornato da: Trisha VanDusseldorp, Bonafide Health
Effetto dell'Integratore Alimentare Bonafide-HF3.0 sulle Donne che Sperimentano Sintomi Vasomotori: Uno Studio Sperimentale in Aperto
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un antagonista della neurochinina 1,3 nel migliorare i sintomi vasomotori (VMS) e i sintomi complessivi della menopausa nelle donne di età compresa tra 40 e 70 anni.
La domanda di ricerca principale è se l'assunzione giornaliera del prodotto in studio per 4 settimane, con un'estensione facoltativa di 8 settimane, riduca significativamente la gravità e la frequenza dei sintomi correlati alla menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 200 donne negli Stati Uniti parteciperanno a questo studio in aperto. Tutti i partecipanti assumeranno il prodotto dello studio e riceveranno l'istruzione di consumare due compresse ogni mattina per 4 settimane. Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di iscriversi a un'estensione di 8 settimane dopo il periodo di integrazione di 4 settimane. Durante questa estensione, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a integrare con il prodotto dello studio con lo stesso regime posologico. Se un partecipante rinuncia all'estensione, il tempo totale che il partecipante sarà nello studio è di 5 settimane, inclusa la raccolta dei dati basali. Se un partecipante aderisce all'estensione di 8 settimane, il tempo totale che il partecipante sarà nello studio è di 12 settimane.
Questo è uno studio condotto in remoto senza valutazioni di persona. I partecipanti parteciperanno a quattro controlli virtuali, inclusa una visita di pre-screening, una visita di screening, una visita basale e una visita iniziale di fine studio. Se un partecipante aderisce all'estensione di 8 settimane, ci saranno due ulteriori visite virtuali che si svolgeranno a distanza di 4 settimane l'una dall'altra, inclusa una visita di fine estensione. Durante lo studio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare diari giornalieri e questionari settimanali e mensili per riferire sui loro sintomi e su come si sentono. Le domande incluse in queste valutazioni riguardano le vampate di calore, le sudorazioni notturne, il comfort fisico e il benessere generale. Lo studio è guidato da un team di ricerca con sede a Harrison, NY, USA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10528
- Bonafide Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 40 e 70 anni (inclusi).
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 34,9 kg/m² (inclusi).
- Avere sintomi della menopausa auto-riportati negli ultimi 6 mesi.
- Avere auto-riportato una media di ≥5 vampate di calore da moderate a severe al giorno, in media per 7 giorni.
- In buona salute generale (nessuna malattia o condizione attiva o non controllata) e in grado di consumare il prodotto dello studio.
- Accettare di astenersi dai trattamenti elencati nel periodo di tempo definito.
- Disposte e in grado di accettare i requisiti e le restrizioni di questo studio, disposte a dare il consenso volontario, in grado di comprendere e leggere i questionari e di eseguire tutte le procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui che allattano, sono in gravidanza o pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Uso di qualsiasi trattamento per i sintomi della menopausa o altri trattamenti concomitanti elencati.
- Avere una sensibilità, intolleranza o allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti dello studio o ai loro eccipienti.
- Aver ricevuto un vaccino per COVID-19 nelle due settimane precedenti lo screening o durante il periodo dello studio, infezioni attuali da COVID-19 o avere attualmente la condizione post COVID-19 come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (cioè, individui con una storia di probabile o confermata infezione da SARS-CoV-2, di solito tre mesi dall'insorgenza del COVID-19 con sintomi che durano almeno due mesi e non possono essere spiegati da una diagnosi alternativa).
- Avere una storia medica positiva di malattie cardiache, renali, epatiche o infezioni sistemiche attive (ad esempio, malattia di Lyme, tubercolosi, HIV).
- Storia di cancro (eccetto cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro due anni prima dello screening.
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il potenziale soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del potenziale soggetto di partecipare allo studio.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci (ad esempio, malattia di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica, interventi di bypass gastrico o insufficienza pancreatica).
- Infezioni/anormalità vaginali attive (ad esempio, infezione del tratto urinario (UTI) attiva, emorragia genitale di origine sconosciuta, malattia infiammatoria pelvica (PID)). Nota: i partecipanti sottoposti a screening con infezioni sarebbero idonei a partecipare due settimane dopo aver completato il trattamento (periodo di wash-out).
- Il partecipante ha un'anomalia o un'ostruzione del tratto gastrointestinale che impedisce la deglutizione (ad esempio, disfagia) e la digestione (ad esempio, malassorbimento intestinale noto, celiachia, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite cronica, steatorrea).
- Chirurgia maggiore nei tre mesi precedenti lo screening o chirurgia maggiore pianificata durante lo studio.
- Storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
- Uso di qualsiasi farmaco vaginale, dispositivo di raffreddamento, materassi di raffreddamento, spray di raffreddamento o cerotti destinati al controllo delle vampate di calore (ad esempio, cerotto V-qool, crema di estrogeni, ecc.) una settimana prima e durante lo studio. Nota: i partecipanti sottoposti a screening che sono disposti a sottoporsi a un wash-out di almeno due settimane o possibilmente più lungo e ad astenersi dall'uso dei prodotti sopra elencati durante la durata della loro partecipazione saranno arruolati.
- Partecipazione precedente a uno studio clinico di Bonafide Health sulle vampate di calore utilizzando Bonafide HF-3.0.
- Partecipazione a un altro studio clinico o di ricerca.
- Qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante.
- Detenuti attualmente incarcerati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo: Gruppo Attivo JDS-HF3.0
Tutti i partecipanti che integrano con JDS-HF3.0
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Integrativo Attivo JDS-HF3.0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale sui sintomi delle vampate di calore valutati dal numero e dalla gravità delle vampate di calore e dalle volte in cui ci si sveglia di notte a causa delle sudorazioni notturne raccolti tramite il diario del partecipante monitorato elettronicamente.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio a 12 settimane opzionale
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Il diario dello studio sarà compilato dai partecipanti quotidianamente dal Giorno -7 a -1 per stabilire una linea di base pre-dose e poi dal Giorno 1 al Giorno 28 ± per la durata iniziale dello studio.
Se un partecipante partecipa all'estensione facoltativa, gli verrà chiesto di continuare a compilare i diari per ulteriori 56 ± 3 giorni, per un totale di 84 ± 3 giorni.
Le informazioni registrate includeranno il numero e la gravità delle vampate di calore verificatesi, il numero di sudorazioni notturne e la loro gravità, eventuali modifiche alle informazioni sui farmaci concomitanti/integratori alimentari e qualsiasi cambiamento nello stato di salute (dal Giorno 1 a 84 ± 3).
I risultati di efficacia includono i risultati del diario giornaliero (numero e gravità delle vampate di calore e numero di risvegli notturni dovuti a sudorazioni notturne)
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Dall'arruolamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio a 12 settimane opzionale
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Variazione rispetto al basale sui sintomi delle vampate di calore valutati tramite i punteggi della Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla conclusione iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla conclusione dello studio opzionale a 12 settimane
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L'HFRDIS misura l'impatto delle vampate di calore sulla qualità della vita complessiva e su nove attività specifiche (lavoro, attività sociali, sonno, umore, attività ricreative, concentrazione, godimento della vita, sessualità e relazioni con gli altri). La scala di valutazione va da 0 a 10, dove 0 significa non interferisce e 10 significa interferisce completamente.
Un punteggio più alto indica un esito peggiore.
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Dall'arruolamento alla conclusione iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla conclusione dello studio opzionale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale sui sintomi delle vampate di calore valutati tramite il Questionario sui sintomi vasomotori con Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio facoltativa a 12 settimane
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La Scala Analogica Visiva (VAS) registra i sintomi su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra i due estremi di una scala: "non infastidito" all'estremo sinistro (0 cm) della scala e "estremamente infastidito" all'estremo destro (10 cm) della scala.
I soggetti segnano un punto su quel continuum e i ricercatori misurano la distanza da quel punto a uno degli estremi della scala.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette un esito peggiore.
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Dall'arruolamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio facoltativa a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi menopausali complessivi valutati tramite la Scala di Greene per la Climaterio (CGS).
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla conclusione iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio opzionale a 12 settimane
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La GCS era una scala creata per essere un metodo breve e standardizzato per misurare i sintomi o i disturbi del climaterio.
Ciascuno dei 21 elementi è valutato su una scala da 0 a 3, dove 0 significa per nulla disturbato e 3 significa estremamente disturbato.
Sono misurate tre sottoscale, che includono sintomi vasomotori, fisici e psicologici.
Le risposte con un punteggio più alto riflettono un esito peggiore.
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Dal reclutamento alla conclusione iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio opzionale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi complessivi della menopausa valutati mediante la scala di valutazione della menopausa (MRS).
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio opzionale a 12 settimane
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La MRS è una scala autosomministrata che valuta undici elementi su una scala a 5 punti, dove 0 indica nessun reclamo e 4 indica sintomi molto gravi.
Ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti, dove il numero più alto corrisponde a sintomi più gravi e a un esito peggiore.
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Dal reclutamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio opzionale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi complessivi della menopausa valutati tramite il questionario sui sintomi vasomotori della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio a 12 settimane opzionale
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La Scala Analogico-Visiva (VAS) registra i sintomi su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra i due estremi di una scala - "non infastidito" all'estremo sinistro (0 cm) della scala e "estremamente infastidito" all'estremo destro (10 cm) della scala.
I soggetti segnano un punto su quel continuum e i ricercatori misurano la distanza da quel punto a uno degli estremi della scala.
Le opzioni di risposta vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che riflette un esito peggiore.
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Dal reclutamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio a 12 settimane opzionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale della qualità del sonno valutata tramite il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form (PROMIS SD SF).
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio a 12 settimane opzionale
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Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form (PROMIS SD SF) valuta le percezioni auto-riferite del sonno, incluse le difficoltà e le preoccupazioni legate all'addormentamento o al mantenimento del sonno, la soddisfazione del sonno e la qualità complessiva del sonno.
Questo modulo non si concentra sui sintomi di specifici disturbi del sonno; è universale piuttosto che specifico per una malattia.
Valuta i disturbi del sonno negli ultimi sette giorni.
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Dall'arruolamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio a 12 settimane opzionale
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Variazione rispetto al basale della Qualità della Vita valutata tramite la qualità della vita specifica per la menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla conclusione iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla conclusione dello studio a 12 settimane facoltative
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Il MENQOL è un questionario sulla qualità della vita specifico per le donne in postmenopausa. Contiene 29 domande relative a sintomi o problemi direttamente correlati alla menopausa. Ogni domanda viene valutata da 0 a 6, dove 0 indica per niente disturbata e 6 indica estremamente disturbata, con 6 che rappresenta l'esito peggiore.
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Dall'arruolamento fino alla conclusione iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla conclusione dello studio a 12 settimane facoltative
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Variazione rispetto al basale del dolore e del disagio articolare valutati tramite il Questionario Articolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla conclusione iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla conclusione dello studio a 12 settimane opzionale
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del Questionario Articolare.
Il Questionario Articolare è una versione modificata del validato Questionario Muscoloscheletrico, che include domande più pertinenti e specifiche per il dolore/il disagio articolare.
Il questionario contiene otto domande incentrate sul dolore, il disagio e/o la rigidità articolare e/o muscolare nelle ultime due settimane.
Le domande includono risposte a scelta multipla basate sulla gravità e sulla frequenza.
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Dall'arruolamento alla conclusione iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla conclusione dello studio a 12 settimane opzionale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e Tollerabilità valutate tramite diari elettronici dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio a 12 settimane opzionali
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La sicurezza e gli eventi avversi (ad esempio, disturbi gastrointestinali, mal di testa) saranno raccolti dai diari elettronici dei partecipanti o, nel caso in cui si verifichi un evento avverso, se un partecipante contatta il team di studio, questo verrà documentato direttamente dal team di studio.
Ogni visita virtuale includerà anche un controllo di sicurezza/eventi avversi con un membro del team di studio.
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Dal reclutamento alla fine iniziale dello studio a 8 settimane e/o alla fine dello studio a 12 settimane opzionali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Curet LB. Determination of gestational age. Wis Med J. 1979 Nov;78(11):43-4. No abstract available.
- O'Boyle KM, Waddington JL. Structural determinants of selective affinity for brain D-1 dopamine receptors within a series of 1-phenyl-1H-3-benzazepine analogues of SK&F 38393 and SCH 23390. Eur J Pharmacol. 1985 Sep 24;115(2-3):291-5. doi: 10.1016/0014-2999(85)90702-2.
- Fazekas AT, Homoki J, Pal SB, Teller W, Pfeiffer EF. Effect of age and sex on cortisol concentrations of peripheral tissues and adrenals in white guinea pigs. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1973;173:32. doi: 10.1530/acta.0.072s032. No abstract available.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Scoglio S, Benedetti S, Canino C, Santagni S, Rattighieri E, Chierchia E, Canestrari F, Genazzani AD. Effect of a 2-month treatment with Klamin, a Klamath algae extract, on the general well-being, antioxidant profile and oxidative status of postmenopausal women. Gynecol Endocrinol. 2009 Apr;25(4):235-40. doi: 10.1080/09513590802632506.
- https://doi.org/10.1177/20533691231172565
- Bannu SM, Lomada D, Gulla S, Chandrasekhar T, Reddanna P, Reddy MC. Potential Therapeutic Applications of C-Phycocyanin. Curr Drug Metab. 2019;20(12):967-976. doi: 10.2174/1389200220666191127110857.
- Ataei-Almanghadim K, Farshbaf-Khalili A, Ostadrahimi AR, Shaseb E, Mirghafourvand M. The effect of oral capsule of curcumin and vitamin E on the hot flashes and anxiety in postmenopausal women: A triple blind randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102267. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102267. Epub 2019 Nov 26.
- Umland EM, Falconieri L. Treatment options for vasomotor symptoms in menopause: focus on desvenlafaxine. Int J Womens Health. 2012;4:305-19. doi: 10.2147/IJWH.S24614. Epub 2012 Jul 5.
- Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005 Aug 5;3:47. doi: 10.1186/1477-7525-3-47.
- Menopause, 2017, U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research: Washington, DC. Accessed.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BH-HF-BT-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno di proprietà privata.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su JDS-HF3.0
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