Pflanzliche Nahrungsergänzung bei vasomotorischen Symptomen bei Frauen in den Wechseljahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Frauen im Alter von 40 bis 70 Jahren (einschließlich).
2. Einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m² (einschließlich) haben.
3. Selbstberichtete Wechseljahrsbeschwerden in den letzten 6 Monaten aufweisen.
4. Durchschnittlich ≥5 selbstberichtete mäßige bis starke Hitzewallungen pro Tag über 7 Tage aufweisen.
5. In gutem allgemeinen Gesundheitszustand (keine aktiven oder unkontrollierten Erkrankungen oder Zustände) und in der Lage, das Studienprodukt zu konsumieren.
6. Einverstanden, auf die aufgeführten Behandlungen im definierten Zeitraum zu verzichten.
7. Bereit und in der Lage, den Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zuzustimmen, freiwillig einzuwilligen, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen sowie alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die stillen, schwanger sind oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
2. Verwendung jeglicher Behandlung für Wechseljahrsbeschwerden oder anderer aufgeführter Begleitbehandlungen.
3. Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffen aufweisen.
4. Impfung gegen COVID-19 in den zwei Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums erhalten, aktuelle COVID-19-Infektionen oder derzeit post-COVID-19-Zustand gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (d.h. Personen mit wahrscheinlicher oder bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte, in der Regel drei Monate nach Beginn von COVID-19 mit Symptomen, die mindestens zwei Monate anhalten und nicht durch eine alternative Diagnose erklärt werden können).
5. Positive medizinische Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Leberfunktionsstörungen oder aktiver systemischer Infektion (z.B. Lyme-Borreliose, TB, HIV).
6. Krebsvorgeschichte (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von zwei Jahren vor dem Screening.
7. Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanten Erkrankung oder Störung, die nach Meinung des Prüfers das potenzielle Probanden aufgrund der Studienteilnahme gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des potenziellen Probanden zur Studienteilnahme beeinflussen könnte.
8. Vorgeschichte oder Vorliegen von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder jeglichem anderen Zustand, von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt (z.B. Morbus Crohn, Kurzdarmsyndrom, akute oder chronische Pankreatitis, Magenbypass-Verfahren oder Pankreasinsuffizienz).
9. Aktive vaginale Infektionen/Anomalien (z.B. aktive Harnwegsinfektion (UTI), Genitalblutung unbekannter Ursache, entzündliche Beckenerkrankung (PID)). Hinweis: gescreente Teilnehmer mit Infektionen wären zwei Wochen nach Abschluss ihrer Behandlung (Auswaschphase) teilnahmeberechtigt.
10. Teilnehmer hat eine Anomalie oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, die das Schlucken (z.B. Dysphagie) und die Verdauung (z.B. bekannte intestinale Malabsorption, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung, chronische Pankreatitis, Steatorrhoe) verhindert.
11. Größere Operation in den drei Monaten vor dem Screening oder geplante größere Operation während der Studie.
12. Alkohol- oder Substanzmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
13. Verwendung jeglicher vaginaler Medikamente, Kühlvorrichtungen, Kühlmatratzen, Kühlsprays oder Pflaster zur Kontrolle von Hitzewallungen (z.B. V-qool-Pflaster, Östrogencreme usw.) eine Woche vor und während der Studie. Hinweis: Gescreente Teilnehmer, die bereit sind, eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen oder möglicherweise länger durchzuführen und während ihrer Teilnahme auf die oben genannten Produkte zu verzichten, werden eingeschlossen.
14. Frühere Teilnahme an einer von Bonafide Health durchgeführten klinischen Studie zu Hitzewallungen mit Bonafide HF-3.0.
15. Teilnahme an einer anderen klinischen oder Forschungsstudie.
16. Jegliche anderen aktiven oder instabilen medizinischen Zustände oder die Verwendung von Medikamenten/Ergänzungsmitteln/Therapien, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten.
17. Derzeit inhaftierte Gefangene.