폐경기 여성의 혈관운동성 증상에 대한 허브 식이 보충제
2026년 2월 10일 업데이트: Trisha VanDusseldorp, Bonafide Health
식이 보조제 Bonafide-HF3.0이 혈관운동 증상을 경험하는 여성에게 미치는 영향: 개방형 경험 시험
이 연구의 목표는 40-70세 여성의 혈관운동 증상(VMS) 및 전체적인 폐경 증상 개선에 대한 신경키닌 1,3 길항제의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 연구 질문은 연구 제품을 4주 동안 매일 복용하고 선택적 8주 연장 시, 폐경 관련 증상의 심각도와 빈도를 유의미하게 감소시키는지 여부입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
미국 전역에서 약 200명의 여성이 이 오픈 라벨 임상 시험에 참여합니다. 모든 참가자는 연구 제품을 복용하며, 4주 동안 매일 아마다 두 정을 섭취하도록 안내받습니다. 참가자들은 4주간의 보충 기간 이후 8주간의 연장 연구에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 이 연장 기간 동안 참가자들은 동일한 투약 요법으로 연구 제품을 계속 복용하도록 요청받습니다. 참가자가 연장 연구를 거부할 경우, 기준선 데이터 수집을 포함하여 총 연구 참여 기간은 5주입니다. 참가자가 8주간의 연장 연구에 참여할 경우, 총 연구 참여 기간은 12주입니다.
이것은 대면 평가 없이 원격으로 진행되는 임상 시험입니다. 참가자들은 사전 선별 방문, 선별 방문, 기준선 방문, 그리고 연구 종료 초기 방문을 포함한 네 차례의 가상 점검에 참여합니다. 참가자가 8주간의 연장 연구에 참여할 경우, 4주 간격으로 두 차례의 추가 가상 방문이 진행되며, 이는 연장 연구 종료 방문을 포함합니다. 연구 기간 동안 참가자들은 일일 일지와 주간 및 월간 설문지를 작성하여 증상과 기분 상태를 보고하도록 요청받습니다. 이 평가에 포함된 질문들은 안면 홍조, 야간 발한, 신체적 편안함, 그리고 전반적인 웰빙에 관한 것입니다. 이 연구는 미국 뉴욕주 해리슨에 기반을 둔 연구팀이 주도합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10528
- Bonafide Health
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 70세(포함) 사이의 건강한 여성.
- 체질량지수(BMI)가 18.5에서 34.9 kg/m²(포함) 사이인 경우.
- 지난 6개월 동안 자가 보고된 폐경 증상이 있는 경우.
- 평균 7일 동안 하루에 자가 보고된 중등도에서 중증의 안면홍조가 5회 이상인 경우.
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고(활성화되거나 통제되지 않은 질병 또는 상태 없음) 연구 제품을 섭취할 수 있는 경우.
- 정의된 기간 동안 명시된 치료를 삼가기로 동의하는 경우.
- 본 연구의 요구 사항 및 제한 사항에 동의할 의향이 있고, 자발적인 동의서를 작성할 의향이 있으며, 설문지를 이해하고 읽을 수 있고, 모든 연구 관련 절차를 수행할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 연구 중 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 개인.
- 폐경 증상 치료 또는 기타 명시된 동반 치료를 사용하는 경우.
- 연구 제품이나 그 부형제에 대한 알려진 과민성, 내약성 또는 알레르기가 있는 경우.
- 선별 2주 전 또는 연구 기간 동안 COVID-19 백신을 접종했거나, 현재 COVID-19 감염이 있거나, 현재 세계보건기구(WHO)가 정의한 COVID-19 후유증(즉, 가능성 있거나 확인된 SARS-CoV-2 감염 이력이 있고, 일반적으로 COVID-19 발병 후 3개월 동안 증상이 최소 2개월 이상 지속되며 다른 진단으로 설명할 수 없는 개인)이 있는 경우.
- 심장병, 신장병, 간 기능 장애 또는 활성 전신 감염(예: 라임병, 결핵, HIV)의 양성 병력이 있는 경우.
- 선별 2년 전까지의 암 병력(전이 없는 국소 피부암 제외).
- 연구자의 판단에 따라 잠재적 참가자가 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있거나 결과나 잠재적 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애의 병력이 있는 경우.
- 위장관, 간 또는 신장 질환의 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(예: 크론병, 단장, 급성 또는 만성 췌장염, 위 우회술, 췌장 기능 부전)가 있는 경우.
- 활성 질 감염/이상(예: 활성 요로감염(UTI), 원인 불명의 생식기 출혈, 골반 염증성 질환(PID)). 참고: 감염이 있는 선별 참가자는 치료 완료 후 2주(워시아웃 기간)가 지나면 참여 자격이 있습니다.
- 참가자가 삼킴(예: 연하곤란) 및 소화(예: 알려진 장 흡수장애, 섬유증, 염증성 장질환, 만성 췌장염, 지방변)을 방해하는 위장관 이상 또는 폐쇄가 있는 경우.
- 선별 3개월 전의 대수술 또는 연구 중 계획된 대수술.
- 지난 5년 동안의 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 연구 1주 전과 연구 중 안면홍조 조절을 목적으로 하는 질 약물, 냉각 장치, 냉각 매트리스, 냉각 스프레이 또는 패치(예: V-qool 패치, 에스트로겐 크림 등)를 사용하는 경우. 참고: 최소 2주 이상의 워시아웃을 거치고 참여 기간 동안 상기 제품 사용을 중단할 의향이 있는 선별 참가자는 등록됩니다.
- Bonafide HF-3.0을 사용한 안면홍조에 대한 Bonafide Health 운영 임상시험에 이전에 참여한 경우.
- 다른 임상 또는 연구 시험에 참여 중인 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 완료 능력이나 측정에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 기타 활성화되거나 불안정한 의학적 상태 또는 약물/보충제/치료법 사용.
- 현재 수감 중인 수감자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active: JDS-HF3.0 활성 그룹
JDS-HF3.0을 보충하는 모든 참가자
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액티브 서플리먼트 JDS-HF3.0
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 일지 전자 추적을 통해 수집된 발작적 홍조 증상 및 야간 발한으로 인한 야간 각성 횟수와 심각도를 평가하여 기준점 대비 발작적 홍조 증상 변화
기간: 등록부터 8주차 연구 초기 종료 시점 및/또는 선택적 12주차 연구 종료 시점까지
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참가자는 투약 전 기준을 설정하기 위해 Day -7부터 -1까지 매일 연구 일지를 작성하고, 이후 초기 연구 기간 동안 Day 1부터 Day 28 ± 3일까지 작성하게 됩니다.
참가자가 선택적 연장 연구에 참여하는 경우, 추가로 56 ± 3일 동안 일지 작성을 계속하여 총 84 ± 3일 동안 작성하게 됩니다.
기록되는 정보에는 발생한 홍조의 횟수와 심각도, 야간 발한 횟수와 심각도, 동반 약물/식이 보충제 정보의 변경 사항, 그리고 건강 상태의 변화(Day 1부터 84 ± 3일까지)가 포함됩니다.
유효성 평가 결과에는 일일 일지 결과(홍조의 횟수와 심각도, 야간 발한으로 인한 야간 각성 횟수)가 포함됩니다.
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등록부터 8주차 연구 초기 종료 시점 및/또는 선택적 12주차 연구 종료 시점까지
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기저선 대비 변화를 핫 플래시 관련 일상 생활 간섭 척도(HFRDIS) 점수를 통해 평가한 핫 플래시 증상.
기간: 8주차의 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료 시점까지 등록부터
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HFRDIS는 전반적인 삶의 질과 아홉 가지 특정 활동(업무, 사회 활동, 수면, 기분, 여가 활동, 집중력, 삶의 즐거움, 성생활, 타인과의 관계)에 대한 안면홍조의 영향을 측정합니다. 평점 척도는 0-10 범위로, 0은 방해되지 않음을 의미하고, 10은 완전히 방해됨을 의미합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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8주차의 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료 시점까지 등록부터
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시각 아날로그 척도 혈관운동 증상 설문지(VAS)를 통해 평가한 안면 홍조 증상의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 8주 시점의 초기 연구 종료 및/또는 선택적 12주 시점의 연구 종료까지
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시각 아날로그 척도(VAS)는 10cm 선에 증상을 기록하는데, 이 선은 척도의 양 끝 사이의 연속체를 나타냅니다 - 척도의 왼쪽 끝(0cm)에는 "방해받지 않음"이, 오른쪽 끝(10cm)에는 "극도로 방해받음"이 표시됩니다.
대상자는 이 연속체 상의 한 지점을 표시하고, 연구자는 그 지점에서 척도의 한 끝까지의 거리를 측정합니다.
응답 옵션은 0-100 범위이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 반영합니다.
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등록부터 8주 시점의 초기 연구 종료 및/또는 선택적 12주 시점의 연구 종료까지
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Green Climacteric Scale(GCS)를 통해 평가된 전체 폐경기 증상의 기준선 대비 변화.
기간: 8주차의 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료 시점까지의 등록 과정
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GCS는 갱년기 증상이나 불만을 측정하기 위한 간단하고 표준화된 방법으로 만들어진 척도입니다.
21개 항목 각각은 0-3점으로 점수가 매겨지며, 0점은 전혀 괴롭지 않음을, 3점은 극도로 괴롭음을 의미합니다.
측정되는 세 가지 하위 척도가 있으며, 이는 혈관운동성, 신체적 및 심리적 증상을 포함합니다.
점수가 높은 응답은 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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8주차의 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료 시점까지의 등록 과정
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기저선 대비 전반적인 갱년기 증상 변화 (갱년기 평가 척도(MRS)로 평가)
기간: 등록부터 8주 시점의 초기 연구 종료 및/또는 선택적 12주 시점의 연구 종료까지
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MRS는 5점 척도로 11개 항목을 점수화하는 자가 평가 척도로, 0점은 불편함 없음, 4점은 매우 심한 증상을 의미합니다.
각 질문은 5점 척도로 평가되며, 높은 점수는 더 심한 증상과 더 나쁜 결과와 상관관계가 있습니다.
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등록부터 8주 시점의 초기 연구 종료 및/또는 선택적 12주 시점의 연구 종료까지
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시각 아날로그 척도 혈관운동 증상 설문지(VAS)를 통해 평가한 전체 폐경 증상의 기준선 대비 변화
기간: 8주 시점의 초기 연구 종료 및/또는 선택적 12주 시점의 연구 종료까지
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시각 아날로그 척도(VAS)는 증상을 10cm 선상에 기록하며, 이 선은 척도의 양 끝 사이의 연속체를 나타냅니다. 척도의 왼쪽 끝(0cm)에는 "방해받지 않음"이, 오른쪽 끝(10cm)에는 "극도로 방해받음"이 위치합니다.
피험자는 이 연속체상의 한 지점을 표시하며, 연구자는 그 지점에서 척도 끝 중 하나까지의 거리를 측정합니다.
응답 옵션은 0~100 범위이며, 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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8주 시점의 초기 연구 종료 및/또는 선택적 12주 시점의 연구 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 단축형(PROMIS SD SF)을 통해 평가된 수면 질의 기준선 대비 변화
기간: 등록부터 8주차 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차 연구 종료 시점까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 단축형(PROMIS SD SF)은 수면에 대한 자가 보고 인식을 평가하며, 잠들기나 잠들어 있기 어려움과 걱정, 수면 만족도 및 전반적인 수면 품질을 포함합니다.
이 양식은 특정 수면 장애의 증상에 초점을 맞추지 않으며, 질병 특이적이기보다 보편적입니다.
지난 7일 동안의 수면 장애를 평가합니다.
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등록부터 8주차 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차 연구 종료 시점까지
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폐경기 특이적 삶의 질(MENQOL)을 통해 평가된 삶의 질의 기준선 대비 변화
기간: 8주차의 초기 연구 종료 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료까지의 등록 기간
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MENQOL은 폐경 후 여성을 대상으로 하는 삶의 질 설문지입니다. 이 설문지는 폐경과 직접적으로 관련된 증상이나 문제에 관한 질문을 담고 있으며 총 29개의 문항으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0점에서 6점까지 점수화되며, 0점은 전혀 불편하지 않음을 의미하고 6점은 극도로 불편함을 나타냅니다. 6점은 가장 나쁜 결과에 해당합니다.
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8주차의 초기 연구 종료 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료까지의 등록 기간
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관절 설문지를 통해 평가한 관절 통증 및 불편감의 기준선 대비 변화
기간: 8주차의 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료 시점까지 등록 시점부터
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관절 설문지 점수의 기준선 대비 변화.
관절 설문지는 검증된 근골격계 설문지를 수정하여 더 관련성이 높고 관절 통증/불편감에 특화된 질문을 포함한 것입니다.
이 설문지는 지난 2주 동안의 관절 및/또는 근육 통증, 불편감, 그리고/또는 아픔에 초점을 맞춘 여덟 개의 질문을 포함합니다.
질문에는 심각도와 빈도에 기반한 다중 선택형 답변이 포함됩니다.
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8주차의 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료 시점까지 등록 시점부터
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 전자 일기를 통한 안전성과 내약성 평가
기간: 등록부터 8주차의 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료 시점까지
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안전성 및 이상반응(예: 위장 장애, 두통)은 참가자의 전자 일지에서 수집되거나, 참가자가 연구팀에 연락하는 이상반응이 발생할 경우 연구팀에 의해 직접 기록됩니다.
각 가상 방문에는 연구팀 구성원과의 안전성/이상반응 점검도 포함됩니다.
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등록부터 8주차의 초기 연구 종료 시점 및/또는 선택적 12주차의 연구 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
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- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JDS-HF3.0에 대한 임상 시험
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Bonafide Health모병관절 통증 | 혈관 운동 증상 | 안면 홍조 | 관절 불편 | 관절 통증, 경직, 기능 | 식은 땀 | 열감미국
-
Bonafide HealthNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.완전한