Suplementacja diety ziołami a objawy naczynioruchowe u kobiet w okresie menopauzy

Kryteria włączenia:

1. Zdrowe kobiety w wieku od 40 do 70 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 34,9 kg/m² (włącznie).
3. Samodzielnie zgłaszane objawy menopauzalne przez ostatnie 6 miesięcy.
4. Samodzielnie zgłaszane średnio ≥5 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca dziennie przez 7 dni.
5. Dobry ogólny stan zdrowia (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub schorzeń) i zdolność do spożycia produktu badawczego.
6. Zgoda na powstrzymanie się od stosowania terapii wymienionych w określonym przedziale czasowym.
7. Gotowość i zdolność do zaakceptowania wymagań i ograniczeń badania, chęć wyrażenia dobrowolnej zgody, umiejętność zrozumienia i przeczytania kwestionariuszy oraz przeprowadzenia wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby karmiące piersią, w ciąży lub planujące ciążę w trakcie badania.
2. Stosowanie jakiegokolwiek leczenia objawów menopauzalnych lub innych wymienionych terapii towarzyszących.
3. Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na którykolwiek z produktów badawczych lub ich składniki pomocnicze.
4. Szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania, aktualne zakażenie COVID-19 lub obecność stanu po COVID-19 zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (tj. osoby z historią prawdopodobnego lub potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2, zwykle trzy miesiące od początku COVID-19 z objawami trwającymi co najmniej dwa miesiące, których nie można wyjaśnić alternatywną diagnozą).
5. Dodatni wywiad medyczny w kierunku chorób serca, nerek, zaburzeń czynności wątroby lub aktywnej infekcji ogólnoustrojowej (np. borelioza, gruźlica, HIV).
6. Historia nowotworu (z wyjątkiem miejscowego raka skóry bez przerzutów) w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
7. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które zdaniem badacza mogą stanowić ryzyko dla potencjalnej uczestniczki z powodu udziału w badaniu lub wpływać na wyniki lub zdolność potencjalnej uczestniczki do udziału w badaniu.
8. Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół krótkiego jelita, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, operacje pomostowania żołądkowego lub niewydolność trzustki).
9. Aktywne infekcje/nieprawidłowości pochwy (np. aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM), krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu, choroba zapalna miednicy mniejszej (PID)).
   Uwaga: badane uczestniczki z infekcjami będą kwalifikowane do udziału dwa tygodnie po zakończeniu leczenia (okres wypłukania).
10. Uczestniczka ma nieprawidłowość lub niedrożność przewodu pokarmowego uniemożliwiającą połykanie (np. dysfagia) i trawienie (np. znane zaburzenia wchłaniania jelitowego, celiakia, choroba zapalna jelit, przewlekłe zapalenie trzustki, stolce tłuszczowe).
11. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany duży zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
12. Historia nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 5 lat.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków dopochwowych, urządzeń chłodzących, materacy chłodzących, sprayów chłodzących lub plastrów przeznaczonych do kontroli uderzeń gorąca (np. plaster V-qool, krem estrogenowy itp.) na tydzień przed i w trakcie badania.
    Uwaga: badane uczestniczki, które są gotowe przejść okres wypłukania co najmniej dwóch tygodni lub ewentualnie dłuższy i powstrzymać się od stosowania powyższych produktów przez czas trwania uczestnictwa, zostaną włączone.
14. Poprzedni udział w badaniu klinicznym Bonafide Health dotyczącym uderzeń gorąca z użyciem Bonafide HF-3.0.
15. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub badawczym.
16. Jakiekolwiek inne aktywne lub niestabilne schorzenia medyczne lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które zdaniem badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestniczki do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczne ryzyko dla uczestniczki.
17. Aktualnie osadzeni więźniowie.