Влияние растительных пищевых добавок на вазомоторные симптомы у женщин в менопаузе

Критерии включения:

1. Здоровые женщины в возрасте от 40 до 70 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 34,9 кг/м² включительно.
3. Наличие самооценочных симптомов менопаузы в течение последних 6 месяцев.
4. Наличие самооценочных ≥5 умеренных или сильных приливов жара в день в среднем за 7 дней.
5. Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие активных или неконтролируемых заболеваний или состояний) и способность употреблять исследуемый продукт.
6. Согласие воздерживаться от лечения, указанного в определенные сроки.
7. Желание и способность согласиться с требованиями и ограничениями данного исследования, готовность дать добровольное согласие, возможность понимать и читать анкеты, а также выполнять все процедуры, связанные с исследованием.

Критерии исключения:

1. Лица, кормящие грудью, беременные или планирующие беременность в ходе исследования.
2. Использование любого лечения симптомов менопаузы или других сопутствующих методов лечения, указанных в списке.
3. Наличие известной чувствительности, непереносимости или аллергии к любым исследуемым продуктам или их вспомогательным веществам.
4. Получение вакцины против COVID-19 за две недели до скрининга или в период исследования, текущие инфекции COVID-19 или наличие постковидного состояния, определенного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) (т.е. лица с историей вероятной или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, обычно через три месяца после начала COVID-19 с симптомами, которые длятся не менее двух месяцев и не могут быть объяснены альтернативным диагнозом).
5. Наличие положительного медицинского анамнеза сердечных заболеваний, заболеваний почек, нарушения функции печени или активной системной инфекции (например, болезнь Лайма, туберкулез, ВИЧ).
6. История рака (за исключением локализованного рака кожи без метастазов) в течение двух лет до скрининга.
7. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть потенциального участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность потенциального участника участвовать в исследовании.
8. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, известного как препятствующее всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (например, болезнь Крона, короткий кишечник, острый или хронический панкреатит, операции по шунтированию желудка или недостаточность поджелудочной железы).
9. Активные вагинальные инфекции/аномалии (например, активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП), генитальное кровотечение неизвестного происхождения, воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ)). Примечание: участники, прошедшие скрининг с инфекциями, будут иметь право на участие через две недели после завершения лечения (период вымывания).
10. Наличие у участника аномалии или обструкции желудочно-кишечного тракта, препятствующей глотанию (например, дисфагия) и пищеварению (например, известная кишечная мальабсорбция, целиакия, воспалительное заболевание кишечника, хронический панкреатит, стеаторея).
11. Крупная операция в течение трех месяцев до скрининга или запланированная крупная операция в ходе исследования.
12. История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последние 5 лет.
13. Использование любых вагинальных лекарств, охлаждающих устройств, охлаждающих матрасов, охлаждающих спреев или пластырей, предназначенных для контроля приливов жара (например, пластырь V-qool, крем с эстрогеном и т.д.) за неделю до и в ходе исследования. Примечание: участники, прошедшие скрининг, которые готовы пройти период вымывания не менее двух недель или, возможно, дольше, и воздерживаться от использования вышеуказанных продуктов в течение периода участия, будут включены в исследование.
14. Предыдущее участие в клиническом исследовании Bonafide Health по приливам жара с использованием Bonafide HF-3.0.
15. Участие в другом клиническом или исследовательском испытании.
16. Любые другие активные или нестабильные медицинские состояния или использование лекарств/добавок/терапий, которые, по мнению исследователя, могут негативно повлиять на способность участника завершить исследование или его показатели или представлять значительный риск для участника.
17. Лица, находящиеся в настоящее время в местах лишения свободы.