Kosttilskudd med urter for vaskulære symptomer hos kvinner i overgangsalderen

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinner i alderen 40 til 70 år (inklusive).
2. Har en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18,5 og 34,9 kg/m² (inklusive).
3. Har selvrapporterte overgangsalderplager de siste 6 månedene.
4. Har selvrapportert ≥5 moderate til alvorlige hetetokter per dag i gjennomsnitt over 7 dager.
5. I god generell helse (ingen aktive eller ukontrollerte sykdommer eller tilstander) og i stand til å innta studiproduktet.
6. Samtykker til å avstå fra behandlinger oppført i den definerte tidsrammen.
7. Villig og i stand til å godta kravene og begrensningene i denne studien, villig til å gi frivillig samtykke, i stand til å forstå og lese spørreskjemæne, og gjennomføre alle studie-relaterte prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
2. Bruk av behandling for overgangsalderplager eller andre oppførte samtidige behandlinger.
3. Har kjent følsomhet, intoleranse eller allergi mot noe av studiproduktene eller deres hjelpestoffer.
4. Mottok vaksine mot COVID-19 i de to ukene før screening eller under studieperioden, pågående COVID-19-infeksjoner, eller har post-COVID-19-tilstanden som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) (dvs. personer med historikk om sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, vanligvis tre måneder fra COVID-19-symptomstart med symptomer som varer minst to måneder og ikke kan forklares med annen diagnose).
5. Har positiv medisinsk historikk for hjerte-/karsykdom, nyresykdom, leversvikt eller aktiv systeminfeksjon (f.eks. Lyme-borreliose, tuberkulose, HIV).
6. Historie med kreft (unntatt lokal hudkreft uten metastaser) innen to år før screening.
7. Historie med klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter forskerens vurdering enten kan utsette den potensielle deltakeren for risiko på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien.
8. Historie eller tilstedeværelse av mage-/tarm-, lever- eller nyresykdom, eller annen tilstand kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (f.eks. Crohns sykdom, kort tarmsyndrom, akutt eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse, gastric bypass-prosedyrer eller bukspyttkjertelinsuffisiens).
9. Aktiv vaginalinfeksjon/abnormalitet (f.eks. aktiv urinveisinfeksjon (UVI), genital blødning av ukjent opprinnelse, bekkenbetalennelse). Merk: screenede deltakere med infeksjoner vil være kvalifisert til deltakelse to uker etter fullført behandling (utvaskingsperiode).
10. Deltaker har abnormalitet eller obstruksjon i mage-/tarmkanalen som hindrer svelging (f.eks. dysfagi) og fordøyelse (f.eks. kjent tarmmalabsorpsjon, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk bukspyttkjertelbetennelse, steatoré).
11. Stor operasjon innen tre måneder før screening eller planlagt stor operasjon under studien.
12. Historie med alkohol- eller substansmisbruk de siste 5 årene.
13. Bruk av vaginale medisiner, kjøleanordninger, kjølemadrasser, kjølespray eller plaster til kontroll av hetetokter (f.eks. V-qool-plaster, østrogenkrem, etc.) én uke før og under studien. Merk: Screenede deltakere som er villige til å gjennomgå en utvasking på minst to uker eller muligens lenger og avstå fra å bruke ovennevnte produkter under deltakelsesperioden, vil bli inkludert.
14. Tidligere deltakelse i en Bonafide Health-klinisk studie om hetetokter med Bonafide HF-3.0.
15. Deltakelse i annen klinisk eller forskningsstudie.
16. Andre aktive eller ustabile medisinske tilstander eller bruk av medisiner/kosttilskudd/terapier som etter forskerens vurdering kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens målinger negativt, eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren.
17. For tiden innsatte fanger.