Növényi étrend-kiegészítők hatása a menopauszában lévő nők vazomotoros tüneteire
2026. február 10. frissítette: Trisha VanDusseldorp, Bonafide Health
A Bonafide-HF3.0 táplálék-kiegészítő hatása vazomotoros tüneteket tapasztaló nőkre: nyílt címkés tapasztalati vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a neurokinin 1,3 antagonist hatékonyságát a vasomotoros tünetek (VMS) és az összes menopauzával kapcsolatos tünet javításában 40-70 éves kor közötti nők esetében.
A fő kutatási kérdés az, hogy a napi 4 hetes tanulmányi termék szedése egy opcionális 8 hetes meghosszabbítással jelentősen csökkenti-e a menopauzához kapcsolódó tünetek súlyosságát és gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban körülbelül 200 nő vesz részt ebben a nyílt címkézésű vizsgálatban. Minden résztvevő a vizsgálati terméket fogja szedni, és utasítást kap arra, hogy két tablettát fogyasszon minden reggel 4 héten át. A résztvevőknek lehetőségük lesz arra, hogy a 4 hetes kiegészítési időszak után egy 8 hetes hosszabbításba lépjenek. Ezen hosszabbítás során a résztvevőket arra kérjük, hogy továbbra is a vizsgálati terméket szedjék ugyanazon dózisrend szerint. Ha egy résztvevő nem lép be a hosszabbításba, akkor a résztvevő összesen 5 hetet tölt a vizsgálatban, beleértve az alapvonali adatgyűjtést. Ha egy résztvevő belép a 8 hetes hosszabbításba, akkor a résztvevő összesen 12 hetet tölt a vizsgálatban.
Ez egy távolról végrehajtott vizsgálat, személyes értékelések nélkül. A résztvevők négy virtuális ellenőrzésen vesznek részt, beleértve egy előszűrő látogatást, egy szűrő látogatást, egy alapvonali látogatást és egy kezdeti vizsgálat befejezési látogatást. Ha egy résztvevő belép a 8 hetes hosszabbításba, akkor két további virtuális látogatás lesz, amelyeket mindegyiket 4 hétenként végeznek, beleértve a hosszabbítás befejezési látogatását. A vizsgálat során a résztvevőket arra kérjük, hogy töltsenek ki napi naplókat, valamint heti és havi kérdőíveket, hogy beszámoljanak tüneteikről és arról, hogy hogyan érzik magukat. Ezen értékelésekben szereplő kérdések a hőhullámokat, éjszakai izzadást, fizikai kényelmet és általános közérzetet kérdezik. A vizsgálatot egy az USA New York államában, Harrisonban székelő kutatócsapat vezeti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10528
- Bonafide Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 40 és 70 év közötti (beleértve) egészséges nők.
- Testtömegindex (BMI) 18,5 és 34,9 kg/m² között (beleértve).
- Önként jelentett menopauzális tünetek az elmúlt 6 hónapban.
- Önként jelentett átlagosan napi ≥5 közepes vagy súlyos hőhullám az elmúlt 7 napban.
- Általános jó egészségi állapot (nincs aktív vagy ellenőrizetlen betegség vagy állapot) és képes a vizsgálati termék fogyasztására.
- Hajlandó eltekinteni a meghatározott időkeretben felsorolt kezelésektől.
- Hajlandó és képes elfogadni a vizsgálat követelményeit és korlátozásait, hajlandó önkéntes beleegyezést adni, képes megérteni és elolvasni a kérdőíveket, valamint végrehajtani az összes vizsgálathoz kapcsolódó eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Szoptató, terhes vagy a vizsgálat alatt tervezett terhességű egyének.
- Menopauzális tünetek kezelésére vagy egyéb felsorolt egyidejű kezelések használata.
- Ismert érzékenység, intolerancia vagy allergia bármely vizsgálati termékre vagy azok kiegészítő anyagaira.
- COVID-19 oltást kapott a szűrés előtti két héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt, jelenlegi COVID-19 fertőzés, vagy jelenleg a WHO által meghatározott poszt-COVID-19 állapot (azaz a SARS-CoV-2 fertőzés valószínű vagy igazolt előzményével rendelkező egyének, általában a COVID-19 kezdetétől számított három hónapon belül, legalább két hónapig tartó tünetekkel, amelyeket nem lehet alternatív diagnózissal megmagyarázni).
- Pozitív szívbetegség, vesebetegség, májkárosodás vagy aktív szisztémás fertőzés (pl. Lyme-kór, TB, HIV) előzménye.
- Rák előzmény (kivéve lokalizált bőrrák áttétek nélkül) a szűrés előtti két éven belül.
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség előzménye, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a potenciális résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a potenciális résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség előzménye vagy jelenléte, vagy bármely más olyan állapot, amely ismerten befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét vagy kiválasztását (pl. Crohn-betegség, rövid bél, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorkerülő műtét, vagy hasnyálmirigy-elégtelenség).
- Aktív hüvelyi fertőzések/rendellenességek (pl. aktív húgyúti fertőzés (UTI), ismeretlen eredetű nemi vérzés, medencegyulladás (PID)).
Megjegyzés: a fertőzéssel szűrt résztvevők jogosultak lesznek a részvételre két héttel a kezelés befejezése után (kipusztítási időszak). - A résztvevőnek a nyelés (pl. nyelési nehézség) és emésztés (pl. ismert bélfelszívódási zavar, celiákia, gyulladásos bélbetegség, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, zsíros széklet) megakadályozására alkalmas gasztrointesztinális traktus rendellenessége vagy elzáródása van.
- Nagyobb műtét a szűrés előtti három hónapban vagy tervezett nagyobb műtét a vizsgálat alatt.
- Alkohol- vagy szerhasználat az elmúlt 5 évben.
- Bármilyen hüvelyi gyógyszer, hűtőeszköz, hűtőmatrac, hűtőspray vagy hőhullámok ellenőrzésére szolgáló tapasz (pl. V-qool tapasz, ösztrogén krém stb.) használata egy héttel a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt.
Megjegyzés: a szűrt résztvevők, akik hajlandóak legalább két hetes vagy esetleg hosszabb kipusztítási időszakon átesni és tartózkodni a fenti termékek használatától a részvételük alatt, bekerülnek. - Korábbi részvétel Bonafide Health által vezetett klinikai vizsgálatban Hőhullámok témakörben Bonafide HF-3.0 használatával.
- Részvétel egy másik klinikai vagy kutatási vizsgálatban.
- Bármely más aktív vagy instabil egészségi állapot vagy gyógyszerek/kiegészítők/terápiák használata, amely a vizsgáló véleménye szerint kedvezőtlenül befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak méréseinek befejezésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve.
- Jelenleg bebörtönzött foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív: JDS-HF3.0 Aktív Csoport
Az összes résztvevő, aki JDS-HF3.0-val kiegészít
|
Aktív Kiegészítő JDS-HF3.0
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alaphálynak megfelelő változás a hőhullám tünetekben, amelyet a hőhullámok számának és súlyosságának, valamint az éjszakai izzadás miatt éjszaka felébredések számának a résztvevői napló elektronikus nyomon követésével történő feljegyzése alapján értékelnek.
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a 8 hetes kezdeti vizsgálati időszak végéig és/vagy a 12 hetes opcionális vizsgálati időszak végéig
|
A résztvevők a -7. naptól a -1. napig naponta kitöltik a naplót a kezelés előtti alapértékek megállapítása érdekében, majd az 1. naptól a 28. nap ± napjáig a kezdeti vizsgálati időszak alatt.
Ha egy résztvevő részt vesz a választható hosszabbításban, akkor további 56 ± 3 napig kérni fogják, hogy folytassa a naplók kitöltését, összesen 84 ± 3 napig. A rögzített információk a bekövetkezett hőhullámok száma és súlyossága, az éjszakai izzadások száma és súlyossága, a kísérő gyógyszer/táplálékkiegészítő információinak változásai, valamint az egészségi állapot változásai (1. naptól 84 ± 3 napig). A hatékonysági eredmények közé tartoznak a napi naplóeredmények (a hőhullámok száma és súlyossága, valamint az éjszakai izzadás miatt éjszaka felébredések száma). |
A beléptetéstől kezdve a 8 hetes kezdeti vizsgálati időszak végéig és/vagy a 12 hetes opcionális vizsgálati időszak végéig
|
|
Az alaphőhullám-tünetek változása az alaptermékhez képest a Hőhullámokhoz Kapcsolódó Napi Zavar Skála (HFRDIS) pontszámok alapján értékelve.
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat kezdeti befejezéséig 8 hét után és/vagy a vizsgálat befejezéséig opcionális 12 hét után
|
A HFRDIS a hőhullámok hatását méri az általános életminőségre és kilenc konkrét tevékenységre (munka, társasági tevékenységek, alvás, hangulat, szabadidős tevékenységek, koncentráció, életöröm, szexualitás és kapcsolatok másokkal). A skála 0-10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nem zavar, a 10 pedig azt, hogy teljesen zavar.
Magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
A beiratkozástól a vizsgálat kezdeti befejezéséig 8 hét után és/vagy a vizsgálat befejezéséig opcionális 12 hét után
|
|
A kiindulási értéktől való eltérés a hőhullám tüneteiben, a Vizualizált Analóg Skála Vazomotoros Tünetek Kérdőív (VAS) alapján értékelve.
Időkeret: A 8 hetes kezdeti tanulmányzárástól és/vagy a 12 hetes opcionális tanulmányzárástól a felvételig
|
A Vizualizált Analóg Skála (VAS) tüneteket rögzít egy 10 cm-es vonalon, amely a skála két végpontja között folytonosságot képvisel – a bal oldali végponton (0 cm) a „nem zavarja” és a jobb oldali végponton (10 cm) az „extrém módon zavarja”.
A résztvevők egy pontot jelölnek meg ezen a folytonosságon, és a kutatók megmérik ennek a pontnak a távolságát a skála egyik végpontjától.
A válaszlehetőségek 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám a rosszabb eredményt tükrözi.
|
A 8 hetes kezdeti tanulmányzárástól és/vagy a 12 hetes opcionális tanulmányzárástól a felvételig
|
|
Alapvonalhoz viszonyított változás az összes menopauzális tünetben a Greene Klimakteriális Skála (CGS) alapján értékelve.
Időkeret: A beléptetéstől a vizsgálat kezdeti befejezéséig 8 héten keresztül és/vagy a vizsgálat befejezéséig választható 12 héten keresztül
|
A GCS egy olyan skála, amelyet arra terveztek, hogy rövid és szabványosított módszert nyújtson a klimakteriális tünetek vagy panaszok mérésére.
Mind a 21 tényező 0-3 között kap pontszámot, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem zavar, a 3 pedig azt, hogy rendkívül zavar.
Három alskála mérésére kerül sor, amelyek közé tartoznak a vazomotoros, fizikai és pszichológiai tünetek.
A magasabb pontszámmal rendelkező válaszok rosszabb eredményt tükröznek.
|
A beléptetéstől a vizsgálat kezdeti befejezéséig 8 héten keresztül és/vagy a vizsgálat befejezéséig választható 12 héten keresztül
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás az összes menopauzális tünetben a Menopauza Értékelő Skála (MRS) segítségével értékelve.
Időkeret: A bekerüléstől kezdve a 8 hetes kezdeti vizsgálat befejezéséig és/vagy a választható 12 hetes vizsgálat befejezéséig
|
Az MRS egy önkitöltős skála, amely tizenegy pontot értékel 5 fokozatú skálán, ahol 0 jelenti a panaszok hiányát, 4 pedig a nagyon súlyos tüneteket.
Minden kérdést 5 fokozatú skálán értékelnek, ahol a magasabb szám a súlyosabb tünetekkel és rosszabb kimenetellel áll összefüggésben.
|
A bekerüléstől kezdve a 8 hetes kezdeti vizsgálat befejezéséig és/vagy a választható 12 hetes vizsgálat befejezéséig
|
|
Az alaphormonértékektől való eltérés a menopauza tüneteinek összességében a Vizuális Analóg Skála Vazomotoros Tünetek Kérdőív (VAS) segítségével értékelve.
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezdeti tanulmányzárásig és/vagy a választható 12 hetes tanulmányzárásig
|
A Vizual Analóg Skála (VAS) a tüneteket egy 10 cm-es vonalon rögzíti, amely a skála két végpontja közötti folytonosságot ábrázolja - a "nem zavar" a skála bal végén (0 cm) és a "rendkívül zavar" a skála jobb végén (10 cm).
A résztvevők egy pontot jelölnek meg ezen a folytonosságon, és a kutatók megmérik a távolságot ettől a ponttól a skála egyik végéig.
A válaszlehetőségek 0-100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám a rosszabb eredményt tükrözi.
|
A regisztrációtól a 8 hetes kezdeti tanulmányzárásig és/vagy a választható 12 hetes tanulmányzárásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alappontozáshoz viszonyított változás a Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer alvászavar rövid formája (PROMIS SD SF) alapján értékelt alvásminőségben.
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a kezdeti vizsgálat végéig 8 hét után és/vagy a vizsgálat végéig opcionális 12 hét után
|
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form (PROMIS SD SF) az alvás önbevallott észleléseit értékeli, beleértve az alvásba jutás vagy az alvás fenntartásának nehézségeit és aggodalmait, az alvás kielégítettségét és az általános alvásminőséget.
Ez az űrlap nem fókuszál a specifikus alvászavarok tüneteire; univerzális, nem pedig betegség-specifikus.
Az elmúlt hét nap alvászavarait értékeli
|
A beléptetéstől kezdve a kezdeti vizsgálat végéig 8 hét után és/vagy a vizsgálat végéig opcionális 12 hét után
|
|
Az alapszinttől való eltérés az életminőségben, amelyet a menopauza-specifikus életminőség (MENQOL) értékel
Időkeret: A regisztrációtól a kezdeti vizsgálat végéig 8 héttel és/vagy a vizsgálat végéig a választható 12 héttel
|
A MENQOL egy életminőségi kérdőív, amely kifejezetten a menopauza utáni nők számára készült. 29 kérdésből áll, amelyek a menopauzához közvetlenül kapcsolódó tünetekkel vagy problémákkal foglalkoznak.
Minden kérdés 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem zavar, a 6 pedig azt, hogy rendkívül zavar, a 6-os érték a legrosszabb eredményt jelenti.
|
A regisztrációtól a kezdeti vizsgálat végéig 8 héttel és/vagy a vizsgálat végéig a választható 12 héttel
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ízfájdalomban és -panaszban, amelyet az Ízkérdőív segítségével értékeltek
Időkeret: A felvételtől a vizsgálat kezdeti befejezéséig 8 hét alatt és/vagy a vizsgálat befejezéséig opcionális 12 hét alatt
|
Az alapértékhez képesti változás a Joint Kérdőív pontszámaiban.
A Joint Kérdőív a validált Musculoskeletal Kérdőív módosított változata, amely több releváns és ízületi fájdalom/kellemetlenség specifikus kérdést tartalmaz.
A kérdőív nyolc kérdést tartalmaz, amelyek az elmúlt két hét ízületi és/vagy izomfájdalmára, kellemetlenségére és/vagy fáradtságára összpontosítanak.
A kérdések többválasztós válaszokat tartalmaznak a súlyosság és a gyakoriság alapján.
|
A felvételtől a vizsgálat kezdeti befejezéséig 8 hét alatt és/vagy a vizsgálat befejezéséig opcionális 12 hét alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és jól tolerálhatóság résztvevő elektronikus naplói alapján értékelve
Időkeret: A regisztrációtól a 8. héten végződő első tanulmányig és/vagy a választható 12. héten végződő tanulmányig
|
A biztonsági adatokat és mellékhatásokat (pl. emésztési panaszok, fejfájás) a résztvevők elektronikus naplóiból gyűjtjük, vagy amennyiben a résztvevő mellékhatást tapasztal, és kapcsolatba lép a vizsgálati csapattal, azt a vizsgálati csapat közvetlenül dokumentálja.
Minden virtuális látogatás során a vizsgálati csapat egyik tagja biztonsági/mellékhatás-ellenőrzést is végez.
|
A regisztrációtól a 8. héten végződő első tanulmányig és/vagy a választható 12. héten végződő tanulmányig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Curet LB. Determination of gestational age. Wis Med J. 1979 Nov;78(11):43-4. No abstract available.
- O'Boyle KM, Waddington JL. Structural determinants of selective affinity for brain D-1 dopamine receptors within a series of 1-phenyl-1H-3-benzazepine analogues of SK&F 38393 and SCH 23390. Eur J Pharmacol. 1985 Sep 24;115(2-3):291-5. doi: 10.1016/0014-2999(85)90702-2.
- Fazekas AT, Homoki J, Pal SB, Teller W, Pfeiffer EF. Effect of age and sex on cortisol concentrations of peripheral tissues and adrenals in white guinea pigs. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1973;173:32. doi: 10.1530/acta.0.072s032. No abstract available.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Scoglio S, Benedetti S, Canino C, Santagni S, Rattighieri E, Chierchia E, Canestrari F, Genazzani AD. Effect of a 2-month treatment with Klamin, a Klamath algae extract, on the general well-being, antioxidant profile and oxidative status of postmenopausal women. Gynecol Endocrinol. 2009 Apr;25(4):235-40. doi: 10.1080/09513590802632506.
- https://doi.org/10.1177/20533691231172565
- Bannu SM, Lomada D, Gulla S, Chandrasekhar T, Reddanna P, Reddy MC. Potential Therapeutic Applications of C-Phycocyanin. Curr Drug Metab. 2019;20(12):967-976. doi: 10.2174/1389200220666191127110857.
- Ataei-Almanghadim K, Farshbaf-Khalili A, Ostadrahimi AR, Shaseb E, Mirghafourvand M. The effect of oral capsule of curcumin and vitamin E on the hot flashes and anxiety in postmenopausal women: A triple blind randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102267. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102267. Epub 2019 Nov 26.
- Umland EM, Falconieri L. Treatment options for vasomotor symptoms in menopause: focus on desvenlafaxine. Int J Womens Health. 2012;4:305-19. doi: 10.2147/IJWH.S24614. Epub 2012 Jul 5.
- Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005 Aug 5;3:47. doi: 10.1186/1477-7525-3-47.
- Menopause, 2017, U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research: Washington, DC. Accessed.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BH-HF-BT-0003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok magántulajdonban lesznek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .