Suplementação Dietética com Ervas nos Sintomas Vasomotores em Mulheres Menopáusicas
10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Trisha VanDusseldorp, Bonafide Health
Efeito do Suplemento Alimentar Bonafide-HF3.0 em Mulheres que Sofrem de Sintomas Vasomotores: Um Ensaio de Experiência Aberta
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um antagonista da neuroquinina 1,3 na melhoria dos sintomas vasomotores (VMS) e dos sintomas gerais da menopausa em mulheres com idades entre os 40 e os 70 anos.
A principal questão de investigação é se a toma diária do produto em estudo durante 4 semanas, com uma extensão opcional de 8 semanas, reduz significativamente a gravidade e a frequência dos sintomas relacionados com a menopausa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 200 mulheres em todo os EUA irão participar neste ensaio de etiqueta aberta. Todos os participantes irão tomar o produto do estudo e serão instruídos a consumir dois comprimidos todas as manhãs durante 4 semanas. Aos participantes será oferecida a opção de se inscreverem numa extensão de 8 semanas após o período de suplementação de 4 semanas. Durante esta extensão, será pedido aos participantes que continuem a suplementar com o produto do estudo no mesmo regime de dosagem. Se um participante optar por não participar na extensão, o tempo total que o participante estará no estudo é de 5 semanas, incluindo a recolha de dados de base. Se um participante optar pela extensão de 8 semanas, o tempo total que o participante estará no estudo é de 12 semanas.
Este é um ensaio entregue remotamente sem avaliações presenciais. Os participantes irão participar em quatro check-ins virtuais, incluindo uma visita de pré-triagem, uma visita de triagem, uma visita de base e uma visita inicial de fim de estudo. Se um participante optar pela extensão de 8 semanas, haverá duas visitas virtuais adicionais que são realizadas com 4 semanas de intervalo, incluindo uma visita de fim de extensão. Ao longo do estudo, será pedido aos participantes que preencham diários diários e questionários semanais e mensais para relatarem os seus sintomas e como se estão a sentir. As perguntas incluídas nestas avaliações perguntam sobre afrontamentos, suores noturnos, conforto físico e bem-estar geral. O estudo é liderado por uma equipa de investigação sediada em Harrison, NY, EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10528
- Bonafide Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres saudáveis com idades entre 40 e 70 anos (inclusive).
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 34,9 kg/m² (inclusive).
- Ter sintomas de menopausa auto-reportados nos últimos 6 meses.
- Ter auto-reportados ≥5 afrontamentos moderados a severos por dia, em média durante 7 dias.
- Estar em boa saúde geral (sem doenças ou condições ativas ou não controladas) e ser capaz de consumir o produto do estudo.
- Concordar em abster-se dos tratamentos listados no período de tempo definido.
- Disposta e capaz de concordar com os requisitos e restrições deste estudo, disposta a dar consentimento voluntário, capaz de compreender e ler os questionários e realizar todos os procedimentos relacionados com o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que estejam a amamentar, grávidas ou planeiem engravidar durante o estudo.
- Uso de qualquer tratamento para sintomas da menopausa ou outros tratamentos concomitantes listados.
- Ter sensibilidade, intolerância ou alergia conhecida a qualquer dos produtos do estudo ou aos seus excipientes.
- Ter recebido uma vacina contra a COVID-19 nas duas semanas anteriores ao rastreio ou durante o período do estudo, infeções atuais por COVID-19, ou ter atualmente a condição pós-COVID-19 conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (ou seja, indivíduos com histórico de infeção provável ou confirmada por SARS-CoV-2, geralmente três meses após o início da COVID-19 com sintomas que duram pelo menos dois meses e não podem ser explicados por um diagnóstico alternativo).
- Ter um histórico médico positivo de doença cardíaca, doença renal, comprometimento hepático ou infeção sistémica ativa (ou seja, doença de Lyme, TB, HIV).
- Histórico de cancro (exceto cancro de pele localizado sem metástases) nos dois anos anteriores ao rastreio.
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial sujeito de participar no estudo.
- Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de fármacos (ou seja, doença de Crohn, intestino curto, pancreatite aguda ou crónica, procedimentos de bypass gástrico ou insuficiência pancreática).
- Infeções/anormalidades vaginais ativas (por exemplo, infeção do trato urinário (ITU) ativa, hemorragia genital de origem desconhecida, doença inflamatória pélvica (DIP)). Nota: participantes rastreados com infeções seriam elegíveis para participar duas semanas após completarem o seu tratamento (período de wash-out).
- Participante tem uma anomalia ou obstrução do trato gastrointestinal que impeça a deglutição (por exemplo, disfagia) e a digestão (por exemplo, má absorção intestinal conhecida, doença celíaca, doença inflamatória intestinal, pancreatite crónica, esteatorreia).
- Cirurgia major nos três meses anteriores ao rastreio ou cirurgia major planeada durante o estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.
- Uso de quaisquer medicamentos vaginais, dispositivos de arrefecimento, colchões de arrefecimento, sprays de arrefecimento ou pensos destinados ao controlo de afrontamentos (por exemplo, penso V-qool, creme de estrogénio, etc.) uma semana antes e durante o estudo. Nota: Participantes rastreados que estejam dispostos a realizar um período de washout de pelo menos duas semanas ou possivelmente mais e a abster-se de usar os produtos acima mencionados durante a duração da sua participação serão incluídos.
- Participação anterior num ensaio clínico da Bonafide Health sobre Afrontamentos utilizando Bonafide HF-3.0.
- Participação noutro ensaio clínico ou de investigação.
- Quaisquer outras condições médicas ativas ou instáveis ou uso de medicamentos/suplementos/terapias que, na opinião do investigador, possam afetar negativamente a capacidade do participante de completar o estudo ou as suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
- Prisioneiros atualmente encarcerados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo: Grupo Ativo JDS-HF3.0
Todos os participantes a suplementar com JDS-HF3.0
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Suplemento Ativo JDS-HF3.0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas de Afrontamento avaliada pelo número e gravidade dos afrontamentos e vezes acordado durante a noite devido a suores noturnos recolhidos através do diário do participante rastreado eletronicamente.
Prazo: Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou final do estudo às 12 semanas opcionais
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O diário de estudo será preenchido pelos participantes diariamente do Dia -7 a -1 para estabelecer uma linha de base pré-dose e, em seguida, do Dia 1 ao Dia 28 ± para a duração inicial do estudo.
Se um participante participar na extensão opcional, será solicitado que continue a preencher os diários por mais 56 ± 3 dias, totalizando 84 ± 3 dias.
A informação registada será o número e a gravidade dos afrontamentos ocorridos, o número de suores noturnos e a sua gravidade, quaisquer alterações na informação sobre medicação concomitante/suplementos dietéticos e quaisquer alterações no estado de saúde (Dia 1 a 84 ± 3).
Os resultados de eficácia incluem os resultados do diário diário (número e gravidade dos afrontamentos e número de vezes acordado à noite devido a suores noturnos)
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Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou final do estudo às 12 semanas opcionais
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas de Afrontamentos avaliados através das pontuações da Escala de Interferência Diária Relacionada com Afrontamentos (HFRDIS).
Prazo: Desde a inscrição até ao fim inicial do estudo às 8 semanas e/ou fim do estudo às opcionais 12 semanas
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A HFRDIS mede o impacto dos afrontamentos na qualidade de vida geral e em nove atividades específicas (trabalho, atividades sociais, sono, humor, atividades de lazer, concentração, apreciação da vida, sexualidade e relações com os outros). A escala de avaliação varia de 0 a 10, sendo 0 não interfere e 10 interfere completamente. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Desde a inscrição até ao fim inicial do estudo às 8 semanas e/ou fim do estudo às opcionais 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas de Afrontamentos avaliados através do Questionário de Sintomas Vasomotores da Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Desde a inscrição até ao fim inicial do estudo às 8 semanas e/ou fim do estudo às opcionais 12 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) regista os sintomas numa linha de 10 cm que representa um contínuo entre os dois extremos de uma escala - "não incomodado" no extremo esquerdo (0 cm) da escala e "extremamente incomodado" no extremo direito (10 cm) da escala.
Os sujeitos marcam um ponto nesse contínuo, e os investigadores medem a distância desse ponto a um dos extremos da escala.
As opções de resposta variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada reflete um pior resultado.
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Desde a inscrição até ao fim inicial do estudo às 8 semanas e/ou fim do estudo às opcionais 12 semanas
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Alteração desde a Linha de Base nos Sintomas Menopáusicos Gerais avaliados através da Escala Climatérica de Greene (CGS).
Prazo: Desde a inscrição até ao fim inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao fim do estudo opcional às 12 semanas
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A GCS era uma escala criada para ser um método breve e padronizado para medir sintomas ou queixas climatéricas.
Cada um dos 21 itens é pontuado entre 0-3, sendo 0 nada incomodado e 3 extremamente incomodado.
Existem três subescalas que são medidas, que incluem sintomas vasomotores, físicos e psicológicos.
Respostas com uma pontuação mais alta refletem um pior resultado.
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Desde a inscrição até ao fim inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao fim do estudo opcional às 12 semanas
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Alteração em relação à linha de base nos sintomas menopáusicos gerais avaliados através da Escala de Avaliação da Menopausa (MRS).
Prazo: Desde a inscrição até ao fim inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao fim do estudo às opcionais 12 semanas
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A MRS é uma escala auto-administrada que pontua onze itens numa escala de 5 pontos, em que 0 significa ausência de queixas e 4 sintomas muito graves.
Cada pergunta é classificada numa escala de 5 pontos, em que o número mais elevado corresponde a sintomas mais graves e pior prognóstico. |
Desde a inscrição até ao fim inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao fim do estudo às opcionais 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas Menopáusicos Gerais avaliados através do Questionário de Sintomas Vasomotores da Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou final do estudo às opcionais 12 semanas
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A Escala Visual Analógica (EVA) regista os sintomas numa linha de 10 cm que representa um contínuo entre os dois extremos de uma escala - "não incomodado" no extremo esquerdo (0 cm) da escala e "extremamente incomodado" no extremo direito (10 cm) da escala.
Os sujeitos marcam um ponto nesse contínuo, e os investigadores medem a distância desse ponto a um dos extremos da escala.
As opções de resposta variam de 0 a 100, com uma pontuação mais elevada a refletir o pior resultado.
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Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou final do estudo às opcionais 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à Linha de Base da Qualidade do Sono avaliada através do Formulário Curto de Perturbação do Sono do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS SD SF).
Prazo: Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao final do estudo às opcionais 12 semanas
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O Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente – Forma Curta de Perturbações do Sono (PROMIS SD SF) avalia as perceções autorreportadas do sono, incluindo dificuldades e preocupações em adormecer ou manter o sono, satisfação com o sono e qualidade geral do sono.
Este formulário não se concentra em sintomas de distúrbios específicos do sono; é universal em vez de ser específico de uma doença.
Avalia a perturbação do sono nos últimos sete dias
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Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao final do estudo às opcionais 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base da Qualidade de Vida avaliada através da qualidade de vida específica da menopausa (MENQOL)
Prazo: Da inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou final do estudo às opcionais 12 semanas
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O MENQOL é um questionário de qualidade de vida específico para mulheres na pós-menopausa. São 29 perguntas que abordam sintomas ou problemas diretamente relacionados com a menopausa.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 6, sendo 0 para nada incomodada e 6 para extremamente incomodada, com 6 a pior pontuação.
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Da inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou final do estudo às opcionais 12 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Dor e Desconforto Articular avaliados através do Questionário Articular
Prazo: Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao final do estudo às opcionais 12 semanas
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Alteração em relação ao valor basal nas pontuações do Questionário Articular.
O Questionário Articular é uma versão modificada do Questionário Musculoesquelético validado, para incluir questões mais relevantes e específicas para dor/desconforto articular.
O questionário contém oito questões focadas em dor, desconforto e/ou sensibilidade articular e/ou muscular nas últimas duas semanas.
As questões incluem respostas de escolha múltipla baseadas na gravidade e frequência.
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Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao final do estudo às opcionais 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Tolerabilidade avaliadas através de diários eletrónicos dos participantes
Prazo: Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao final do estudo às opcionais 12 semanas
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A segurança e os eventos adversos (por exemplo, distúrbios gastrointestinais, dores de cabeça) serão recolhidos a partir dos diários eletrónicos dos participantes ou, no caso de existir um evento adverso que um participante comunique à equipa do estudo, este será documentado diretamente pela equipa do estudo.
Cada visita virtual também incluirá uma verificação de segurança/eventos adversos com um membro da equipa do estudo.
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Desde a inscrição até ao final inicial do estudo às 8 semanas e/ou ao final do estudo às opcionais 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Curet LB. Determination of gestational age. Wis Med J. 1979 Nov;78(11):43-4. No abstract available.
- O'Boyle KM, Waddington JL. Structural determinants of selective affinity for brain D-1 dopamine receptors within a series of 1-phenyl-1H-3-benzazepine analogues of SK&F 38393 and SCH 23390. Eur J Pharmacol. 1985 Sep 24;115(2-3):291-5. doi: 10.1016/0014-2999(85)90702-2.
- Fazekas AT, Homoki J, Pal SB, Teller W, Pfeiffer EF. Effect of age and sex on cortisol concentrations of peripheral tissues and adrenals in white guinea pigs. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1973;173:32. doi: 10.1530/acta.0.072s032. No abstract available.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Scoglio S, Benedetti S, Canino C, Santagni S, Rattighieri E, Chierchia E, Canestrari F, Genazzani AD. Effect of a 2-month treatment with Klamin, a Klamath algae extract, on the general well-being, antioxidant profile and oxidative status of postmenopausal women. Gynecol Endocrinol. 2009 Apr;25(4):235-40. doi: 10.1080/09513590802632506.
- https://doi.org/10.1177/20533691231172565
- Bannu SM, Lomada D, Gulla S, Chandrasekhar T, Reddanna P, Reddy MC. Potential Therapeutic Applications of C-Phycocyanin. Curr Drug Metab. 2019;20(12):967-976. doi: 10.2174/1389200220666191127110857.
- Ataei-Almanghadim K, Farshbaf-Khalili A, Ostadrahimi AR, Shaseb E, Mirghafourvand M. The effect of oral capsule of curcumin and vitamin E on the hot flashes and anxiety in postmenopausal women: A triple blind randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102267. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102267. Epub 2019 Nov 26.
- Umland EM, Falconieri L. Treatment options for vasomotor symptoms in menopause: focus on desvenlafaxine. Int J Womens Health. 2012;4:305-19. doi: 10.2147/IJWH.S24614. Epub 2012 Jul 5.
- Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005 Aug 5;3:47. doi: 10.1186/1477-7525-3-47.
- Menopause, 2017, U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research: Washington, DC. Accessed.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BH-HF-BT-0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão propriedade privada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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