Suplementación Dietética de Hierbas sobre los Síntomas Vasomotores en Mujeres Menopáusicas
10 de febrero de 2026 actualizado por: Trisha VanDusseldorp, Bonafide Health
Efecto del Suplemento Dietético Bonafide-HF3.0 en Mujeres que Presentan Síntomas Vasomotores: Un Ensayo de Experiencia de Etiqueta Abierta
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un antagonista de neuroquinina 1,3 en la mejora de los síntomas vasomotores (SVM) y los síntomas generales de la menopausia en mujeres de entre 40 y 70 años.
La pregunta de investigación principal es si tomar el producto del estudio diariamente durante 4 semanas, con una extensión opcional de 8 semanas, reduce significativamente la gravedad y la frecuencia de los síntomas relacionados con la menopausia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 200 mujeres en todo Estados Unidos participarán en este ensayo de etiqueta abierta. Todos los participantes tomarán el producto del estudio y se les indicará que consuman dos comprimidos cada mañana durante 4 semanas. A los participantes se les ofrecerá la opción de inscribirse en una extensión de 8 semanas después del período de suplementación de 4 semanas. Durante esta extensión, se pedirá a los participantes que continúen suplementándose con el producto del estudio con el mismo régimen de dosificación. Si un participante decide no continuar con la extensión, el tiempo total que estará en el estudio será de 5 semanas, incluyendo la recogida de datos basales. Si un participante opta por la extensión de 8 semanas, el tiempo total que estará en el estudio será de 12 semanas.
Este es un ensayo entregado de forma remota sin evaluaciones presenciales. Los participantes tomarán parte en cuatro controles virtuales, incluyendo una visita de pre-selección, una visita de selección, una visita basal y una visita inicial de fin de estudio. Si un participante opta por la extensión de 8 semanas, habrá dos visitas virtuales adicionales que se realizarán con 4 semanas de diferencia cada una, incluyendo una visita de fin de extensión. A lo largo del estudio, se pedirá a los participantes que completen diarios diarios y cuestionarios semanales y mensuales para informar sobre sus síntomas y cómo se sienten. Las preguntas incluidas en estas evaluaciones preguntan sobre sofocos, sudores nocturnos, comodidad física y bienestar general. El estudio está dirigido por un equipo de investigación con sede en Harrison, NY, EE.UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10528
- Bonafide Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 40 a 70 años de edad (inclusive).
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m² (inclusive).
- Haber presentado síntomas menopáusicos autodeclarados durante los últimos 6 meses.
- Haber presentado autodeclarados ≥5 sofocos moderados a graves por día, en promedio durante 7 días.
- Estar en buen estado de salud general (sin enfermedades o afecciones activas o no controladas) y ser capaz de consumir el producto del estudio.
- Aceptar abstenerse de los tratamientos enumerados en el período de tiempo definido.
- Estar dispuesta y ser capaz de aceptar los requisitos y restricciones de este estudio, estar dispuesta a dar su consentimiento voluntario, ser capaz de entender y leer los cuestionarios y llevar a cabo todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterios de exclusión:
- Personas que estén lactando, embarazadas o planeen quedar embarazadas durante el estudio.
- Uso de cualquier tratamiento para los síntomas menopáusicos u otros tratamientos concomitantes enumerados.
- Tener una sensibilidad, intolerancia o alergia conocida a cualquiera de los productos del estudio o sus excipientes.
- Haber recibido una vacuna contra el COVID-19 en las dos semanas previas al cribado o durante el período de estudio, infecciones actuales por COVID-19, o tener actualmente la afección post COVID-19 según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, personas con antecedentes de infección probable o confirmada por SARS-CoV-2, generalmente tres meses desde el inicio del COVID-19 con síntomas que duran al menos dos meses y que no pueden explicarse por un diagnóstico alternativo).
- Tener antecedentes médicos positivos de enfermedad cardíaca, enfermedad renal, insuficiencia hepática o infección sistémica activa (es decir, enfermedad de Lyme, TB, VIH).
- Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis) dentro de los dos años previos al cribado.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto potencial debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto potencial para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (es decir, enfermedad de Crohn, intestino corto, pancreatitis aguda o crónica, procedimientos de bypass gástrico o insuficiencia pancreática).
- Infecciones/anormalidades vaginales activas (por ejemplo, infección activa del tracto urinario (ITU), hemorragia genital de origen desconocido, enfermedad inflamatoria pélvica (EIP)). Nota: los participantes cribados con infecciones serían elegibles para participar dos semanas después de completar su tratamiento (período de lavado).
- El participante tiene una anomalía u obstrucción del tracto gastrointestinal que impide la deglución (por ejemplo, disfagia) y la digestión (por ejemplo, malabsorción intestinal conocida, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal, pancreatitis crónica, esteatorrea).
- Cirugía mayor en los tres meses previos al cribado o cirugía mayor planificada durante el estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.
- Uso de cualquier medicamento vaginal, dispositivos de enfriamiento, colchonetas de enfriamiento, sprays refrescantes o parches destinados al control de los sofocos (es decir, parche V-qool, crema de estrógeno, etc.) una semana antes y durante el estudio. Nota: Se inscribirá a los participantes cribados que estén dispuestos a someterse a un período de lavado de al menos dos semanas o posiblemente más y a abstenerse de usar los productos mencionados durante la duración de su participación.
- Participación previa en un ensayo clínico sobre Sofocos dirigido por Bonafide Health utilizando Bonafide HF-3.0.
- Participación en otro ensayo clínico o de investigación.
- Cualquier otra afección médica activa o inestable o uso de medicamentos/suplementos/terapias que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
- Prisioneros actualmente encarcelados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Activo: Grupo Activo JDS-HF3.0
Todos los participantes que complementan con JDS-HF3.0
|
Suplemento Activo JDS-HF3.0
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea base en los síntomas de sofocos evaluados por el número y la gravedad de los sofocos y las veces que se despierta por la noche debido a sudores nocturnos recogidos mediante el seguimiento del diario del participante de forma electrónica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
Los participantes completarán el diario del estudio diariamente desde el Día -7 hasta el -1 para establecer una línea base previa a la dosis y luego desde el Día 1 hasta el Día 28 ± para la duración inicial del estudio.
Si un participante participa en la extensión opcional, se le pedirá que continúe completando los diarios durante 56 ± 3 días adicionales, para un total de 84 ± 3 días.
La información registrada será el número y la gravedad de los sofocos ocurridos, el número de sudores nocturnos y su gravedad, cualquier cambio en la información sobre medicación concomitante/suplementos dietéticos, y cualquier cambio en la salud (Día 1 a 84 ± 3).
Los resultados de eficacia incluyen los resultados del diario diario (número y gravedad de los sofocos y número de veces que se despierta por la noche debido a sudores nocturnos)
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
|
Cambio desde el valor basal en los síntomas de sofocos evaluados mediante las puntuaciones de la Escala de Interferencia Diaria Relacionada con Sofocos (HFRDIS).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
La HFRDIS mide el impacto de los sofocos en la calidad de vida general y en nueve actividades específicas (trabajo, actividades sociales, sueño, estado de ánimo, actividades de ocio, concentración, disfrute de la vida, sexualidad y relaciones con otros). La escala de valoración va de 0 a 10, donde 0 significa no interfiere y 10 significa interfiere completamente.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
|
Cambio desde el valor basal en los síntomas de sofocos evaluados mediante la Escala Visual Analógica del Cuestionario de Síntomas Vasomotores (VAS).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
La Escala Visual Analógica (EVA) registra los síntomas en una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "no molesto" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y "extremadamente molesto" en el extremo derecho (10 cm) de la escala.
Los sujetos marcan un punto en ese continuo, y los investigadores miden la distancia desde ese punto hasta uno de los extremos de la escala.
Las opciones de respuesta van de 0 a 100, y una puntuación más alta refleja un peor resultado.
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
|
Cambio respecto a la línea de base en los síntomas menopáusicos generales evaluados mediante la Escala Climatérica de Greene (CGS).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
La GCS era una escala creada para ser un método breve y estandarizado para medir los síntomas o quejas climatéricas.
Cada uno de los 21 ítems se puntúa entre 0 y 3, donde 0 significa no molesto en absoluto y 3 significa extremadamente molesto.
Hay tres subescalas que se miden, que incluyen síntomas vasomotores, físicos y psicológicos.
Las respuestas con una puntuación más alta reflejan un peor resultado.
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
|
Cambio respecto al valor basal en los síntomas menopáusicos generales evaluados mediante la Escala de Valoración de la Menopausia (MRS).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
La MRS es una escala autoadministrada que puntúa once ítems en una escala de 5 puntos, donde 0 significa ninguna queja y 4 síntomas muy graves.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos, donde el número más alto se correlaciona con síntomas más graves y un peor resultado.
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
|
Cambio respecto a la línea basal de los síntomas menopáusicos generales evaluados mediante el Cuestionario de síntomas vasomotores de la Escala Visual Analógica (VAS).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
La Escala Visual Analógica (VAS) registra los síntomas en una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "no molesto" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y "extremadamente molesto" en el extremo derecho (10 cm) de la escala.
Los sujetos marcan un punto en ese continuo, y los investigadores miden la distancia desde ese punto hasta uno de los extremos de la escala.
Las opciones de respuesta van de 0 a 100, y una puntuación más alta refleja un peor resultado.
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor basal de la calidad del sueño evaluada mediante el Formulario Corto de Trastornos del Sueño del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS SD SF).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
El Cuestionario Breve de Perturbaciones del Sueño del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS SD SF) evalúa las percepciones autoinformadas del sueño, incluyendo dificultades y preocupaciones para conciliar el sueño o permanecer dormido, la satisfacción con el sueño y la calidad general del sueño.
Este formulario no se centra en los síntomas de trastornos específicos del sueño; es universal en lugar de estar enfocado en una enfermedad específica.
Evalúa las perturbaciones del sueño durante los últimos siete días
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
|
Cambio desde el inicio del estudio de la calidad de vida evaluada mediante la calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
El MENQOL es un cuestionario de calidad de vida específico para mujeres posmenopáusicas. Contiene 29 preguntas que abordan síntomas o problemas directamente relacionados con la menopausia.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 6, donde 0 significa "nada molesto" y 6 significa "extremadamente molesto", siendo 6 el peor resultado.
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
|
Cambio desde el valor basal en dolor y molestias articulares evaluados mediante el Cuestionario de Articulaciones
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario Articular.
El Cuestionario Articular es una versión modificada del Cuestionario Musculoesquelético validado para incluir preguntas más relevantes y específicas sobre dolor/malestar articular.
El cuestionario contiene ocho preguntas centradas en el dolor, malestar y/o molestias articulares y/o musculares en las dos últimas semanas.
Las preguntas incluyen respuestas de opción múltiple basadas en la gravedad y la frecuencia.
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y Tolerabilidad evaluadas mediante diarios electrónicos de los participantes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
La seguridad y los eventos adversos (por ejemplo, malestar gastrointestinal, dolores de cabeza) se recopilarán de los diarios electrónicos de los participantes o, en caso de que haya un evento adverso que un participante comunique al equipo del estudio, esto será documentado directamente por el equipo del estudio.
Cada visita virtual también incluirá una verificación de seguridad/eventos adversos con un miembro del equipo del estudio.
|
Desde la inscripción hasta el final inicial del estudio a las 8 semanas y/o el final del estudio a las 12 semanas opcionales
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 2008 Sep-Oct;61(1-2):78-84. doi: 10.1016/j.maturitas.2008.09.011.
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Carpenter JS. The Hot Flash Related Daily Interference Scale: a tool for assessing the impact of hot flashes on quality of life following breast cancer. J Pain Symptom Manage. 2001 Dec;22(6):979-89. doi: 10.1016/s0885-3924(01)00353-0.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8.
- Curet LB. Determination of gestational age. Wis Med J. 1979 Nov;78(11):43-4. No abstract available.
- O'Boyle KM, Waddington JL. Structural determinants of selective affinity for brain D-1 dopamine receptors within a series of 1-phenyl-1H-3-benzazepine analogues of SK&F 38393 and SCH 23390. Eur J Pharmacol. 1985 Sep 24;115(2-3):291-5. doi: 10.1016/0014-2999(85)90702-2.
- Fazekas AT, Homoki J, Pal SB, Teller W, Pfeiffer EF. Effect of age and sex on cortisol concentrations of peripheral tissues and adrenals in white guinea pigs. Acta Endocrinol Suppl (Copenh). 1973;173:32. doi: 10.1530/acta.0.072s032. No abstract available.
- Greene JG. Constructing a standard climacteric scale. Maturitas. 1998 May 20;29(1):25-31. doi: 10.1016/s0378-5122(98)00025-5.
- Scoglio S, Benedetti S, Canino C, Santagni S, Rattighieri E, Chierchia E, Canestrari F, Genazzani AD. Effect of a 2-month treatment with Klamin, a Klamath algae extract, on the general well-being, antioxidant profile and oxidative status of postmenopausal women. Gynecol Endocrinol. 2009 Apr;25(4):235-40. doi: 10.1080/09513590802632506.
- https://doi.org/10.1177/20533691231172565
- Bannu SM, Lomada D, Gulla S, Chandrasekhar T, Reddanna P, Reddy MC. Potential Therapeutic Applications of C-Phycocyanin. Curr Drug Metab. 2019;20(12):967-976. doi: 10.2174/1389200220666191127110857.
- Ataei-Almanghadim K, Farshbaf-Khalili A, Ostadrahimi AR, Shaseb E, Mirghafourvand M. The effect of oral capsule of curcumin and vitamin E on the hot flashes and anxiety in postmenopausal women: A triple blind randomised controlled trial. Complement Ther Med. 2020 Jan;48:102267. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102267. Epub 2019 Nov 26.
- Umland EM, Falconieri L. Treatment options for vasomotor symptoms in menopause: focus on desvenlafaxine. Int J Womens Health. 2012;4:305-19. doi: 10.2147/IJWH.S24614. Epub 2012 Jul 5.
- Utian WH. Psychosocial and socioeconomic burden of vasomotor symptoms in menopause: a comprehensive review. Health Qual Life Outcomes. 2005 Aug 5;3:47. doi: 10.1186/1477-7525-3-47.
- Menopause, 2017, U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research: Washington, DC. Accessed.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BH-HF-BT-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos serán de propiedad privada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .