Kosttillskott med örter för vasomotora symptom hos menopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnor i åldern 40 till 70 år (inklusive).
2. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 34,9 kg/m² (inklusive).
3. Har självrapporterade klimakteriebesvär under de senaste 6 månaderna.
4. Har självrapporterat ≥5 måttliga till svåra vågor av värme per dag i genomsnitt under 7 dagar.
5. I god allmänhälsa (inga aktiva eller okontrollerade sjukdomar eller tillstånd) och kan intaga studiprodukten.
6. Samtycker till att avstå från behandlingar som listas under den definerade tidsramen.
7. Villig och kapabel att samtycka till studiens krav och begränsningar, villig att ge frivilligt samtycke, kan förstå och läsa frågeformulären, och utföra alla studie-relaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

1. Personer som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studien.
2. Användning av någon behandling för klimakteriebesvär eller andra samtidiga behandlingar som listas.
3. Har känd överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon av studiprodukterna eller deras hjälpämnen.
4. Har fått vaccin mot COVID-19 inom två veckor före screening eller under studieperioden, pågående COVID-19-infektioner, eller har för närvarande post-COVID-19-tillstånd enligt Världshälsoorganisationens (WHO) definition (dvs. personer med historia av trolig eller bekräftad SARS-CoV-2-infektion, vanligtvis tre månader från COVID-19-debut med symptom som varar minst två månader och inte kan förklaras av alternativ diagnos).
5. Har positiv medicinsk historia av hjärtsjukdom, njursjukdom, leversvikt eller aktiv systemisk infektion (t.ex. borrelia, tuberkulos, HIV).
6. Historia av cancer (förutom lokaliserad hudcancer utan metastaser) inom två år före screening.
7. Historia av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens bedömning, antingen kan utsätta den potentiella deltagaren för risk på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten eller den potentiella deltagarens förmåga att delta i studien.
8. Historia eller förekomst av mag-tarm-, lever- eller njursjukdom, eller något annat tillstånd känt att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel (t.ex. Crohns sjukdom, kort tarm, akut eller kronisk pankreatit, gastric bypass-operationer eller pankreasinsufficiens).
9. Aktiva vaginala infektioner/avvikelser (t.ex. aktiv urinvägsinfektion (UVI), genital blödning av okänt ursprung, bäckeninflammatorisk sjukdom (PID)). OBS: Screenade deltagare med infektioner skulle vara berättigade att delta två veckor efter avslutad behandling (utspolningsperiod).
10. Deltagaren har en abnormalitet eller obstruktion i mag-tarmkanalen som förhindrar sväljning (t.ex. dysfagi) och matsmältning (t.ex. känd tarmmalabsorption, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk pankreatit, steatorré).
11. Större kirurgi inom tre månader före screening eller planerad större kirurgi under studien.
12. Historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.
13. Användning av vaginala läkemedel, kylenheter, kylmadrasser, kylsprejer eller plåster avsedda för vågor av värme (t.ex. V-qool-plåster, östrogenkräm, etc.) en vecka före och under studien. OBS: Screenade deltagare som är villiga att genomgå en utspolning på minst två veckor eller eventuellt längre och avstå från att använda ovanstående produkter under sin deltagandeperiod kommer att inkluderas.
14. Tidigare deltagande i en klinisk studie om vågor av värme som drivs av Bonafide Health med Bonafide HF-3.0.
15. Deltagande i en annan klinisk eller forskningsstudie.
16. Några andra aktiva eller instabila medicinska tillstånd eller användning av läkemedel/kosttillskott/terapier som, enligt utredarens bedömning, kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess mått eller utgöra en betydande risk för deltagaren.
17. För närvarande internerade fångar.