- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07410104
tDCS pour l'addiction aux réseaux sociaux (tDCS4SMA)
Impact de la neuromodulation non invasive sur l'addiction aux réseaux sociaux
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), une stimulation cérébrale non invasive, peut réduire « l'envie irrépressible » et les niveaux problématiques d'utilisation des réseaux sociaux/internet chez les étudiants universitaires.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- La tDCS active réduit-elle l'envie d'utiliser les réseaux sociaux pendant la période d'intervention par rapport à la stimulation simulée et à l'absence de stimulation ?
- La tDCS active réduit-elle la sévérité de l'addiction à internet/aux réseaux sociaux (mesurée avec le test d'addiction à internet, IAT) par rapport à la stimulation simulée et à l'absence de stimulation, et les effets sont-ils toujours présents au suivi ? Les chercheurs compareront trois groupes - tDCS active, tDCS simulée (une simulation où la stimulation est arrêtée après les premières secondes) et un groupe témoin (pas de stimulation) - pour voir si les changements sont dus à la tDCS plutôt qu'à des effets placebo ou au temps.
Les participants devront :
- Remplir un dépistage initial et des questionnaires de base (un questionnaire sociodémographique et l'IAT).
- Être assignés au hasard à l'un des trois groupes : tDCS active, tDCS simulée ou témoin (pas de stimulation).
- Remplir à nouveau l'IAT après l'intervention et environ 5 semaines plus tard (suivi), ainsi que des questions sur les habitudes d'utilisation des réseaux sociaux.
Pendant l'intervention, les participants des groupes tDCS active et tDCS simulée devront :
- Assister à 10 sessions sur 2 semaines consécutives (du lundi au vendredi), chaque session durant environ 30 minutes ; l'utilisation du téléphone portable n'est pas autorisée pendant les sessions.
- Évaluer l'envie irrépressible sur une échelle visuelle analogique (EVA) au début et à la fin de chaque session.
Cette étude sera menée auprès d'étudiants universitaires de la région du Grand Lisbonne et suivra des procédures en double aveugle pour les conditions actives vs simulées (les participants et les chercheurs ne connaîtront pas la condition assignée jusqu'à la fin de l'étude).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude examine si la neuromodulation non invasive utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) peut réduire l'envie (craving) et l'utilisation problématique des réseaux sociaux/internet chez les étudiants universitaires. La justification de l'étude est que l'utilisation excessive et compulsive des réseaux sociaux a été associée à des conséquences négatives sur la santé mentale, et que les addictions comportementales peuvent partager des caractéristiques neurobiologiques avec les addictions aux substances, y compris l'implication du circuit de la récompense et un contrôle inhibiteur réduit. Étant donné que la tDCS peut moduler l'excitabilité corticale, ciblant souvent les zones préfrontales impliquées dans le contrôle exécutif, ce projet évalue si des séances répétées de tDCS peuvent aider à réduire l'envie et améliorer l'autorégulation numérique chez les individus présentant une utilisation problématique modérée à sévère.
Conception et cadre de l'étude L'étude utilise un plan expérimental en double aveugle pour renforcer la validité interne en réduisant les biais d'attente et d'observateur. Le recrutement et la collecte des données seront effectués auprès d'étudiants universitaires de la région du Grand Lisbonne, et les activités de l'étude se dérouleront dans un cadre contrôlé sous la supervision de l'équipe de recherche. L'étude est planifiée comme un projet de recherche primaire appliqué et quantitatif.
Participants et critères d'éligibilité L'échantillon sera non probabiliste et recruté par commodité parmi les étudiants universitaires de la région du Grand Lisbonne. Les participants éligibles doivent avoir 18 ans ou plus, être disponibles pour toutes les phases de l'étude, et obtenir un score de 31 ou plus au Test d'Addiction à Internet (IAT), indiquant une dépendance modérée à sévère.
Les participants seront exclus s'ils ont eu des changements psychopharmacologiques récents (utilisation ou changement de posologie au cours des 3 derniers mois), des antécédents de vertiges ou de crises d'épilepsie, un besoin actuel d'hospitalisation ou de psychothérapie, ou des diagnostics tels que des troubles dépressifs, anxieux ou bipolaires avec symptômes récents, une schizophrénie, d'autres troubles psychotiques, ou un trouble du spectre de l'autisme. Les exclusions supplémentaires comprennent les contre-indications à la tDCS, telles que la grossesse, les implants métalliques, les tumeurs, une chirurgie cérébrale antérieure, ou des modifications anatomiques cérébrales significatives.
Recrutement et consentement éclairé Le recrutement se fera par le biais de séances d'information en personne, où les objectifs de l'étude seront présentés et un code QR sera fourni pour l'inscription. La sensibilisation sera également soutenue par les réseaux sociaux et des dépliants dans les institutions de la région du Grand Lisbonne. Les personnes intéressées fourniront un consentement éclairé et rempliront un questionnaire sociodémographique initial et l'IAT dans le cadre de l'évaluation de dépistage/ligne de base.
Répartition des groupes et masquage Après le recrutement, les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes : (1) tDCS active, (2) stimulation simulée (sham), ou (3) contrôle sans stimulation, puis contactés par e-mail. La condition sham est conçue pour imiter la sensation de stimulation afin d'aider à contrôler les effets placebo. Le double aveugle sera mis en œuvre pour les conditions active vs sham, avec des comptes codés ("réel" et "sham") créés pour garantir que l'équipe de recherche ne connaisse pas les affectations des conditions avant la fin de l'étude. Le groupe contrôle ne reçoit pas de stimulation.
Intervention (tDCS) et dispositif L'intervention consiste en 10 séances consécutives réparties sur deux semaines (du lundi au vendredi), chaque séance durant environ 30 minutes et suivant les paramètres de sécurité recommandés. Les séances seront supervisées par l'équipe de recherche dans un environnement contrôlé, et l'utilisation du téléphone portable sera interdite pendant les séances.
La stimulation sera délivrée à l'aide du casque tDCS PlatoWork, un dispositif de neuromodulation non invasif certifié, contrôlé via l'application PlatoApp, qui guide le positionnement et aide à prévenir les erreurs de configuration. Le positionnement des électrodes suivra le système international 10/20, avec l'anode placée en F4 (cortex préfrontal dorsolatéral droit) et la cathode en F3 (cortex préfrontal dorsolatéral gauche).
Mesures et critères de jugement Les données seront collectées à l'aide d'un questionnaire sociodémographique, du Test d'Addiction à Internet (IAT), et d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour l'envie (craving). Le questionnaire sociodémographique sera utilisé pour caractériser l'échantillon et vérifier les critères d'inclusion/exclusion, incluant des variables telles que l'âge, le sexe, l'utilisation de médicaments psychotropes, l'état de grossesse, les thérapies récentes, les diagnostics psychologiques, et la présence d'implants métalliques ; il inclut également des questions sur les habitudes d'utilisation des réseaux sociaux (temps quotidien, fréquence, et moments typiques d'utilisation).
L'IAT est une mesure d'auto-évaluation sur échelle de Likert en 20 items (0-5), avec un score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une dépendance/utilisation problématique plus importante. L'envie (craving) sera mesurée avec une EVA consistant en une ligne de 10 cm ancrée de 0 (aucun désir) à 10 (désir extrêmement fort).
L'envie (EVA) sera évaluée deux fois par séance de stimulation : au début de chaque séance (envie de base pour cette séance) et à la fin de chaque séance (envie post-stimulation). L'IAT et les questions sur les habitudes des réseaux sociaux seront administrés à nouveau après la période d'intervention et une nouvelle fois lors du suivi environ cinq semaines plus tard pour évaluer les effets potentiels cumulatifs et durables.
Procédure et calendrier de l'étude Après le dépistage et l'inscription de base, les participants assisteront à la période d'intervention (10 séances sur deux semaines) selon le groupe qui leur est assigné (tDCS active, sham, ou contrôle). Les participants des groupes de stimulation rempliront les évaluations de l'envie au début et à la fin de chaque séance. Après l'intervention de deux semaines, les participants répéteront l'IAT et les questions sur les habitudes d'utilisation. Cinq semaines après l'intervention, les participants rempliront les mesures de suivi (IAT et questions sur les habitudes d'utilisation). Après la fin de l'étude, un débriefing sera effectué, et les participants des groupes sham et contrôle pourront se voir proposer le protocole de tDCS réel.
Gestion des données et analyse statistique Les données seront extraites des instruments, organisées dans des bases de données numériques, et analysées à l'aide d'IBM SPSS Statistics (version 30), avec des procédures pour garantir l'anonymisation et la confidentialité. Chaque participant sera identifié uniquement par un code numérique. Les analyses compareront les changements dans l'envie et la dépendance à trois moments (pré, post, et suivi) et entre les groupes (actif, sham, contrôle).
Une MANOVA à mesures répétées est prévue pour tester les effets de groupe, les effets du temps, et les interactions groupe × temps sur les variables dépendantes, suivie d'ANOVAs à mesures répétées univariées et de tests post-hoc avec correction pour comparaisons multiples le cas échéant. Le seuil de significativité sera fixé à p < .05.
Considérations éthiques et sécurité des participants La participation sera volontaire, et tous les participants recevront des informations claires sur les objectifs, procédures, risques, avantages et traitement des données avant de fournir un consentement éclairé écrit. Les participants peuvent refuser ou se retirer à tout moment sans conséquences et peuvent demander la suppression de leurs données à n'importe quel stade.
Toutes les données seront pseudonymisées à l'aide de codes numériques, et la clé de code reliant les identités aux codes de l'étude sera stockée séparément dans un fichier crypté protégé par mot de passe accessible uniquement à l'équipe de recherche. Les données seront stockées dans un environnement numérique institutionnel sécurisé (OneDrive). L'application PlatoApp associée au casque PlatoWork ne collecte pas d'informations personnelles ; elle enregistre uniquement des données techniques de session (par exemple, date, heure, durée, intensité) sans identification individuelle.
La tDCS est décrite comme une technique sûre et non invasive avec des effets secondaires généralement légers et temporaires tels que des picotements, un léger inconfort cutané ou un léger mal de tête ; tout effet indésirable sera enregistré et évalué, et une orientation médicale pourra être organisée si nécessaire. L'équipement sera désinfecté entre les utilisations, et les éponges conductrices seront dédiées à chaque participant. Les participants présentant des signes de fragilité émotionnelle ou psychologique pourront être conseillés d'arrêter et pourront être orientés vers un soutien psychologique à la clinique de psychologie de l'université.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulo Chaló, PhD
- Numéro de téléphone: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Lieux d'étude
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-
Almada, Le Portugal
- Recrutement
- Egas Moniz School of Health and Science
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Contact:
- Paulo Chaló, PhD
- Numéro de téléphone: +351 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Disponibilité pour participer à toutes les phases/sessions de l'étude.
- Score IAT ≥ 31 (niveau modéré à sévère).
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de troubles dépressifs, anxieux ou bipolaires avec symptômes récents ; schizophrénie ; troubles psychotiques ; ou trouble du spectre autistique.
- Utilisation récente de médicaments psychotropes ou modification de la dose au cours des 3 derniers mois.
- Besoins actuels de soins hospitaliers ou psychothérapie en cours.
- Antécédents de vertiges ou de crises/convulsions.
- Contre-indications à la tDCS, y compris la grossesse, implants métalliques, tumeurs, chirurgie cérébrale antérieure ou altérations anatomiques cérébrales significatives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS active
Les participants reçoivent une stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) active, administrée en 10 sessions consécutives (du lundi au vendredi pendant 2 semaines), 30 minutes par session, sous supervision dans un cadre contrôlé.
Le placement des électrodes suit le système international 10/20 avec l'anode en F4 (DLPFC droit) et la cathode en F3 (DLPFC gauche).
L'envie de consommer est évaluée avant et après chaque session à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
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tDCS actif administré en 10 séances consécutives (du lundi au vendredi sur 2 semaines), 30 minutes par séance, dans un environnement contrôlé supervisé.
Le montage des électrodes suit le système international 10/20 avec l'anode en F4 (cortex préfrontal dorsolatéral droit) et la cathode en F3 (cortex préfrontal dorsolatéral gauche).
Autres noms:
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Comparateur factice: tDCS simulée
Les participants suivent le même calendrier et les mêmes procédures que le bras expérimental (10 séances sur 2 semaines ; 30 minutes/séance ; supervisées ; même placement des électrodes), mais la stimulation est interrompue après les premières secondes pour simuler la stimulation tout en minimisant les effets neuromodulateurs.
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Stimulation factice utilisant la même configuration de dispositif et le même calendrier que la tDCS active, mais la stimulation est désactivée après les premières secondes pour imiter la sensation tout en minimisant les effets neuromodulateurs.
Les séances sont supervisées, avec le même positionnement des électrodes (anode F4 ; cathode F3).
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle sans stimulation
Les participants ne reçoivent pas de séances de tDCS (aucune intervention de stimulation).
Ils complètent les évaluations de l'étude, incluant le test d'addiction à Internet (IAT) et des questions sur les habitudes d'utilisation des réseaux sociaux au départ et après l'intervention, avec une réévaluation de suivi environ 5 semaines plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total du test d'addiction à Internet (IAT)
Délai: Baseline (pré-intervention) ; immédiatement après l'intervention (après la période de 10 séances/2 semaines) ; suivi ~5 semaines après l'intervention.
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Sévérité de l'utilisation problématique d'internet/des réseaux sociaux mesurée par le test d'addiction à Internet (IAT ; 20 items ; score total 0-100, des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable).
L'IAT est administré au départ (pré-intervention), après la fin de la période d'intervention, et à nouveau au suivi pour évaluer les effets durables.
Des comparaisons de groupe seront effectuées entre les bras de tDCS active, de simulation et de contrôle.
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Baseline (pré-intervention) ; immédiatement après l'intervention (après la période de 10 séances/2 semaines) ; suivi ~5 semaines après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des habitudes d'utilisation des réseaux sociaux (auto-évaluation)
Délai: Ligne de base (pré-intervention) ; immédiatement après l'intervention ; suivi ~5 semaines après l'intervention.
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Habitudes d'utilisation des médias sociaux auto-déclarées collectées via les items du questionnaire de l'étude (par exemple, temps quotidien, fréquence et moments d'accès typiques).
Ces items sont utilisés pour caractériser les schémas d'utilisation et pour évaluer les changements au fil du temps suite à l'intervention.
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Ligne de base (pré-intervention) ; immédiatement après l'intervention ; suivi ~5 semaines après l'intervention.
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Changement dans l'envie de réseaux sociaux (VAS)
Délai: Chacune des 10 sessions sur 2 semaines consécutives : évaluée immédiatement avant la session et immédiatement après la session.
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Une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer l'envie de consulter les réseaux sociaux.
L'EVA est administrée deux fois par session de tDCS : au début de la session (pré) et à la fin de la session (post).
Les participants sont invités à évaluer leur désir d'utiliser les réseaux sociaux de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant un résultat plus défavorable.
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Chacune des 10 sessions sur 2 semaines consécutives : évaluée immédiatement avant la session et immédiatement après la session.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Boggio PS, Liguori P, Sultani N, Rezende L, Fecteau S, Fregni F. Cumulative priming effects of cortical stimulation on smoking cue-induced craving. Neurosci Lett. 2009 Sep 29;463(1):82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2009.07.041. Epub 2009 Jul 18.
- Boggio PS, Zaghi S, Villani AB, Fecteau S, Pascual-Leone A, Fregni F. Modulation of risk-taking in marijuana users by transcranial direct current stimulation (tDCS) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):220-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.019. Epub 2010 Aug 21.
- Weinstein A, Lejoyeux M. Internet addiction or excessive internet use. Am J Drug Alcohol Abuse. 2010 Sep;36(5):277-83. doi: 10.3109/00952990.2010.491880.
- Uram P, Skalski S. Still Logged in? The Link Between Facebook Addiction, FoMO, Self-Esteem, Life Satisfaction and Loneliness in Social Media Users. Psychol Rep. 2022 Feb;125(1):218-231. doi: 10.1177/0033294120980970. Epub 2020 Dec 10.
- Li Y, Li G, Liu L, Wu H. Correlations between mobile phone addiction and anxiety, depression, impulsivity, and poor sleep quality among college students: A systematic review and meta-analysis. J Behav Addict. 2020 Sep 8;9(3):551-571. doi: 10.1556/2006.2020.00057. Print 2020 Oct 12.
- Correa Rangel T, Falcao Raposo MC, Sampaio Rocha-Filho PA. Internet addiction, headache, and insomnia in university students: a cross-sectional study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1035-1041. doi: 10.1007/s10072-021-05377-x. Epub 2021 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Dépendance à la technologie
- Comportement, Addictif
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement
- Trouble de la dépendance à Internet
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- PT-213/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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