Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for sosiale medier-avhengighet (tDCS4SMA)

Effekten av ikke-invasiv nevromodulering på avhengighet av sosiale medier

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om transkraniell likestrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernebehandling, kan redusere "sug" og problematiske nivåer av sosiale medier/internettbruk hos universitetsstudenter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer aktiv tDCS suget etter å bruke sosiale medier i løpet av intervensjonsperioden sammenlignet med placebo-stimulering og ingen stimulering?
  • Reduserer aktiv tDCS alvorlighetsgraden av internett-/sosiale medier-avhengighet (målt med Internet Addiction Test, IAT) sammenlignet med placebo-stimulering og ingen stimulering, og er eventuelle effekter fortsatt til stede ved oppfølging? Forskerne vil sammenligne tre grupper – aktiv tDCS, placebo-tDCS (en simulering der stimuleringen stoppes etter de første sekundene) og en kontrollgruppe (ingen stimulering) – for å se om endringer skyldes tDCS heller enn placeboeffekter eller tid.

Deltakere vil:

  • Fullføre en innledende screening og basislinjespørreskjemaer (et sosiodemografisk spørreskjema og IAT).
  • Bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: aktiv tDCS, placebo-tDCS eller kontroll (ingen stimulering).
  • Fullføre IAT på nytt etter intervensjonen og igjen omtrent 5 uker senere (oppfølging), sammen med spørsmål om vaner for bruk av sosiale medier.

Under intervensjonen vil deltakere i aktiv tDCS og placebo-tDCS:

  • Delta på 10 økter over 2 påfølgende uker (mandag–fredag), der hver økt varer omtrent 30 minutter; mobiltelefonbruk er ikke tillatt under øktene.
  • Vurdere suget på en visuell analog skala (VAS) ved start og slutt av hver økt.

Denne studien vil bli gjennomført med universitetsstudenter i Stor-Lisboa-området og vil følge dobbelblinde prosedyrer for de aktive vs placebo-forholdene (deltakere og forskere vil ikke vite den tildelte tilstanden før slutten av studien).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om ikke-invasiv nevromodulering ved bruk av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) kan redusere trang og problematisk bruk av sosiale medier/internett blant universitetsstudenter. Studiens begrunnelse er at overdreven og tvangsmessig bruk av sosiale medier har vært assosiert med negative psykiske helseutfall, og at atferdsavhengigheter kan dele nevrobiologiske trekk med substansavhengigheter, inkludert involvering av belønningskretser og redusert hemningskontroll. Siden tDCS kan modulere kortikal eksiterbarhet, ofte ved å rette seg mot prefrontale områder involvert i eksekutiv kontroll, evaluerer dette prosjektet om gjentatte tDCS-økt kan bidra til å redusere trang og forbedre digital selvregulering hos individer med moderat til alvorlig problematisk bruk.

Studiedesign og setting Studien bruker et eksperimentelt, dobbeltblindt design for å styrke intern validitet ved å redusere forventnings- og observatørbias. Rekruttering og datainnsamling vil bli utført med universitetsstudenter fra Stor-Lisboa-området, og studieaktiviteter vil finne sted i en kontrollert setting med veiledning fra forskningsteamet. Studien er planlagt som et kvantitativt, anvendt primærforskningsprosjekt.

Deltakere og inklusjonskriterier Utvalget vil være ikke-sannsynlighetsbasert og rekruttert ved bekvemmelighet blant universitetsstudenter i Stor-Lisboa-området. Kvalifiserte deltakere må være 18 år eller eldre, tilgjengelige for alle studiefaser, og oppnå en poengsum på 31 eller høyere på Internettavhengighetstesten (IAT), noe som indikerer moderat til alvorlig avhengighet.

Deltakere vil bli ekskludert hvis de har hatt nylige psykofarmakologiske endringer (bruk eller doseendring innen de siste 3 månedene), en historie med svimmelhet eller kramper, et nåværende behov for sykehusinnleggelse eller psykoterapi, eller diagnoser som depresjon, angst eller bipolar lidelse med nylige symptomer, schizofreni, andre psykotiske lidelser eller autismespekterforstyrrelse. Ytterligere eksklusjoner inkluderer kontraindikasjoner for tDCS, som graviditet, metalliske implantater, svulster, tidligere hjernekirurgi eller betydelige anatomiske hjerneendringer.

Rekruttering og informert samtykke Rekruttering vil skje gjennom personlige informasjonsmøter, der studiemål vil bli presentert og en QR-kode vil bli gitt for påmelding. Utbredelse vil også bli støttet gjennom sosiale medier og flyers i institusjoner i Stor-Lisboa-området. Interesserte personer vil gi informert samtykke og fullføre et første sosiodemografisk spørreskjema og IAT som en del av screening/grunnlinjevurdering.

Gruppetildeling og maskering Etter rekruttering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) aktiv tDCS, (2) simulert stimulering, eller (3) kontroll uten stimulering, og deretter kontaktet via e-post. Simuleringsbetingelsen er designet for å etterligne følelsen av stimulering for å bidra til å kontrollere for placeboeffekter. Dobbeltblinding vil bli implementert for de aktive vs simulert-betingelsene, med kodede kontoer («ekte» og «simulert») opprettet for å sikre at forskningsteamet ikke kjenner til tilstandstildelinger før studien avsluttes. Kontrollgruppen mottar ikke stimulering.

Intervensjon (tDCS) og enhet Intervensjonen består av 10 påfølgende økter levert over to uker (mandag til fredag), med hver økt varer omtrent 30 minutter og følger anbefalte sikkerhetsparametre. Økter vil bli overvåket av forskningsteamet i en kontrollert miljø, og mobiltelefonbruk vil være forbudt under øktene.

Stimulering vil bli levert ved bruk av PlatoWork tDCS-hodesettet, et sertifisert ikke-invasiv nevromoduleringsapparat, kontrollert gjennom PlatoApp, som veileder posisjonering og bidrar til å forhindre konfigurasjonsfeil. Elektrodeposisjonering vil følge det internasjonale 10/20-systemet, med anoden plassert ved F4 (høyre dorsolaterale prefrontale cortex) og katoden ved F3 (venstre dorsolaterale prefrontale cortex).

Mål og utfall Data vil bli samlet ved bruk av et sosiodemografisk spørreskjema, Internettavhengighetstesten (IAT) og en visuell analog skala (VAS) for trang. Det sosiodemografiske spørreskjemæt vil bli brukt til å karakterisere utvalget og verifisere inklusjons-/eksklusjonskriterier, inkludert variabler som alder, kjønn, bruk av psykotrope legemidler, graviditetsstatus, nylige terapier, psykologiske diagnoser og tilstedeværelse av metalliske implantater; det inkluderer også spørsmål om sosiale medier-vaner (daglig tid, frekvens og typiske bruksøyeblikk).

IAT er et 20-spørsmål selvrapportert Likert-skala-mål (0-5), med en total poengsum som varierer fra 0 til 100; høyere poengsummer indikerer større avhengighet/problematisk bruk. Trang vil bli målt med en VAS som består av en 10 cm linje forankret fra 0 (ingen trang) til 10 (ekstremt sterk trang).

Trang (VAS) vil bli vurdert to ganger per stimuleringsøkt: ved begynnelsen av hver økt (grunnlinjetrang for den økten) og ved slutten av hver økt (post-stimuleringstrang). IAT og spørsmål om sosiale medier-vaner vil bli administrert på nytt etter intervensjonsperioden og igjen ved oppfølging omtrent fem uker senere for å evaluere potensielle kumulative og vedvarende effekter.

Studieprosedyre og tidslinje Etter grunnlinjescreening og påmelding vil deltakerne delta i intervensjonsperioden (10 økter over to uker) i henhold til deres tildelte gruppe (aktiv tDCS, simulert eller kontroll). Deltakere i stimuleringsgruppene vil fullføre trangvurderinger ved start og slutt av hver økt. Etter den to ukers intervensjonen vil deltakerne gjenta IAT og bruksvanespørsmål. Fem uker etter intervensjonen vil deltakerne fullføre oppfølgingsmålinger (IAT og bruksvanespørsmål). Etter fullføring av studien vil en avsløring bli gjennomført, og deltakere i de simulerte og kontrollgruppene kan bli tilbudt det ekte tDCS-protokollen.

Datahåndtering og statistisk analyse Data vil bli ekstrahert fra instrumentene, organisert i digitale databaser og analysert ved bruk av IBM SPSS Statistics (versjon 30), med prosedyrer for å sikre anonymisering og konfidensialitet. Hver deltaker vil bare bli identifisert med en numerisk kode. Analyser vil sammenligne endringer i trang og avhengighet på tre tidspunkter (før, etter og oppfølging) og på tvers av grupper (aktiv, simulert, kontroll).

En gjentatte målinger MANOVA er planlagt for å teste gruppeeffekter, tidseffekter og gruppe × tid-interaksjoner på tvers av avhengige variabler, etterfulgt av univariate gjentatte målinger ANOVAs og post-hoc-tester med korreksjon for multiple sammenligninger når det er passende. Signifikansnivået vil bli satt til p < .05.

Etiske vurderinger og deltakersikkerhet Deltakelse vil være frivillig, og alle deltakere vil motta klar informasjon om studiemål, prosedyrer, risiko, fordeler og datahåndtering før de gir skriftlig informert samtykke. Deltakere kan nekte eller trekke seg når som helst uten konsekvenser og kan be om sletting av sine data på ethvert trinn.

Alle data vil bli pseudonymisert ved bruk av numeriske koder, og kode-nøkkelen som kobler identiteter til studiekoder vil bli lagret separat i en kryptert, passordbeskyttet fil tilgjengelig bare for forskningsteamet. Data vil bli lagret i et sikkert institusjonelt digitalt miljø (OneDrive). PlatoApp tilknyttet PlatoWork-hodesettet samler ikke inn personlig informasjon; den registrerer bare tekniske øktdata (f.eks. dato, tid, varighet, intensitet) uten individuell identifikasjon.

tDCS beskrives som en sikker og ikke-invasiv teknikk med typisk milde, midlertidige bivirkninger som prikking, mild hudubehag eller mild hodepine; eventuelle bivirkninger vil bli registrert og evaluert, og medisinsk henvisning kan bli arrangert om nødvendig. Utstyr vil bli desinfisert mellom bruk, og ledende svamper vil være dedikert til hver deltaker. Deltakere som viser tegn på emosjonell eller psykologisk skjørhet kan bli rådet til å avbryte og kan bli henvist for psykologisk støtte ved universitetets psykologiklinikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Almada, Portugal
        • Rekruttering
        • Egas Moniz School of Health and Science
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Tilgjengelighet til å delta i alle studiefaser/økter.
  • IAT-skår ≥31 (moderat til alvorlig nivå).

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnose av depressive, angst- eller bipolar lidelser med nylige symptomer; schizofreni; psykotiske lidelser; eller autismespekterforstyrrelse.
  • Nylig bruk av psykotrope legemidler eller doseendring innen de siste 3 månedene.
  • Nåværende behov for døgnbehandling eller pågående psykoterapi.
  • Historie med svimmelhet eller epileptiske anfall/kramper.
  • Kontraindikasjoner mot tDCS, inkludert graviditet, metallimplantater, svulster, tidligere hjerneskirurgi eller betydelige anatomiske hjerneforandringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakere mottar aktiv transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) levert i 10 påfølgende økter (mandag–fredag i 2 uker), 30 minutter per økt, under tilsyn i en kontrollert setting. Elektrodeplassering følger det internasjonale 10/20-systemet med anoden på F4 (høyre DLPFC) og katoden på F3 (venstre DLPFC). Sug blir vurdert før og etter hver økt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Aktiv tDCS gis i 10 påfølgende økter (mandag-fredag over 2 uker), 30 minutter per økt, i et overvåket kontrollert miljø. Elektrodemontasjen følger det internasjonale 10/20-systemet med anoden på F4 (høyre dorsolaterale prefrontale cortex) og katoden på F3 (venstre dorsolaterale prefrontale cortex).
Andre navn:
  • (tDCS)
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakerne gjennomgår samme timeplan og prosedyrer som den eksperimentelle gruppen (10 økter over 2 uker; 30 minutter/økt; veiledet; samme elektrodeplassering), men stimuleringen avbrytes etter de første sekundene for å simulere stimulering samtidig som nevromodulatoriske effekter minimeres.
Sham-stimulering med samme oppsett og tidsplan som aktiv tDCS, men stimuleringen slås av etter de første sekundene for å etterligne følelsen samtidig som nevromodulatoriske effekter minimeres. Øktene er overvåket, med samme elektrodeplassering (anode F4; katode F3).
Andre navn:
  • (Sham tDCS)
  • Simulert tDCS
Ingen inngripen: Kontroll uten stimulering
Deltakerne mottar ikke tDCS-økt (ingen stimuleringsintervensjon). De gjennomfører studieundersøkelsene, inkludert Internet Addiction Test (IAT) og spørsmål om sosiale medievaner ved utgangspunktet og etter intervensjon, med oppfølgingsvurdering omtrent 5 uker senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total score på Internettavhengighetstest (IAT)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon); umiddelbart etter intervensjon (etter 10-økters/2-ukers periode); oppfølging ~5 uker etter intervensjon.
Alvorlighetsgrad av problematisk internett-/sosiale medier-bruk målt med Internet Addiction Test (IAT; 20 spørsmål; totalscore 0-100, høyere score betyr dårligere utfall). IAT gjennomføres ved baseline (før intervensjon), etter fullført intervensjonsperiode, og igjen ved oppfølging for å evaluere vedvarende effekter. Gruppesammenligninger vil bli gjort mellom aktiv tDCS, sham og kontrollgrupper.
Utgangspunkt (før intervensjon); umiddelbart etter intervensjon (etter 10-økters/2-ukers periode); oppfølging ~5 uker etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosiale medier-bruksvaner (selvrapportert)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon); umiddelbart etter intervensjon; oppfølging ~5 uker etter intervensjon.
Selvrapporterte sosiale medievaner samlet inn via studiens spørreskjema-elementer (f.eks. daglig tid, frekvens og typiske tilgangsøyeblikk). Disse elementene brukes til å karakterisere bruksmønstre og vurdere endringer over tid etter intervensjonen.
Baseline (før intervensjon); umiddelbart etter intervensjon; oppfølging ~5 uker etter intervensjon.
Endring i sosial mediebegjær (VAS)
Tidsramme: Hver av 10 økter over 2 påfølgende uker: vurdert umiddelbart før økten og umiddelbart etter økten.
En visuell analog skala (VAS) for å vurdere trang til sosiale medier. VAS administreres to ganger per tDCS-økt: ved starten av økten (før) og ved slutten av økten (etter). Deltakerne blir bedt om å vurdere sin trang til å bruke sosiale medier fra 0 til 10, hvor høyere skår betyr dårligere utfall.
Hver av 10 økter over 2 påfølgende uker: vurdert umiddelbart før økten og umiddelbart etter økten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere