- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07410104
tDCS para Dependência de Redes Sociais (tDCS4SMA)
Impacto da Neuromodulação Não Invasiva na Dependência das Redes Sociais
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), uma estimulação cerebral não invasiva, pode reduzir o "desejo" e os níveis problemáticos de uso das redes sociais/internet em estudantes universitários.
As principais questões que pretende responder são:
- A tDCS ativa reduz o desejo de usar redes sociais durante o período de intervenção em comparação com a estimulação simulada e sem estimulação?
- A tDCS ativa reduz a gravidade da adição à internet/redes sociais (medida com o Teste de Adição à Internet, IAT) em comparação com a estimulação simulada e sem estimulação, e os efeitos permanecem presentes no follow-up? Os investigadores compararão três grupos - tDCS ativa, tDCS simulada (uma simulação em que a estimulação é interrompida após os primeiros segundos) e um grupo de controlo (sem estimulação) - para verificar se as alterações se devem à tDCS e não a efeitos placebo ou ao tempo.
Os participantes irão:
- Completar uma triagem inicial e questionários de base (um questionário sociodemográfico e o IAT).
- Ser aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos: tDCS ativa, tDCS simulada ou controlo (sem estimulação).
- Completar novamente o IAT após a intervenção e cerca de 5 semanas depois (follow-up), juntamente com questões sobre hábitos de uso das redes sociais.
Durante a intervenção, os participantes nos grupos tDCS ativa e tDCS simulada irão:
- Participar em 10 sessões ao longo de 2 semanas consecutivas (segunda a sexta-feira), com cada sessão a durar cerca de 30 minutos; o uso de telemóvel não é permitido durante as sessões.
- Avaliar o desejo numa Escala Visual Analógica (EVA) no início e no final de cada sessão.
Este estudo será realizado com estudantes universitários da área da Grande Lisboa e seguirá procedimentos duplamente cegos para as condições ativa vs simulada (os participantes e investigadores não saberão a condição atribuída até ao final do estudo).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo investiga se a neuromodulação não invasiva utilizando estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode reduzir o desejo e o uso problemático das redes sociais/internet em estudantes universitários. A fundamentação para o estudo é que o uso excessivo e compulsivo das redes sociais tem sido associado a resultados negativos na saúde mental, e as adições comportamentais podem partilhar características neurobiológicas com as adições a substâncias, incluindo o envolvimento do circuito de recompensa e o controlo inibitório reduzido. Como a ETCC pode modular a excitabilidade cortical, frequentemente visando áreas pré-frontais envolvidas no controlo executivo, este projeto avalia se sessões repetidas de ETCC podem ajudar a reduzir o desejo e melhorar a autorregulação digital em indivíduos com uso problemático moderado a grave.
Desenho e contexto do estudo O estudo utiliza um desenho experimental, duplamente cego para reforçar a validade interna, reduzindo o viés de expectativa e de observador. O recrutamento e a recolha de dados serão realizados com estudantes universitários da área da Grande Lisboa, e as atividades do estudo terão lugar num contexto controlado, com supervisão da equipa de investigação. O estudo está planeado como um projeto de investigação primária aplicada e quantitativa.
Participantes e critérios de elegibilidade A amostra será não probabilística e recrutada por conveniência entre estudantes universitários da área da Grande Lisboa. Os participantes elegíveis devem ter 18 anos ou mais, estar disponíveis para todas as fases do estudo e obter uma pontuação de 31 ou superior no Teste de Dependência da Internet (TDI), indicando uma dependência moderada a grave.
Os participantes serão excluídos se tiverem tido alterações psicofarmacológicas recentes (uso ou alteração de dose nos últimos 3 meses), um historial de tonturas ou convulsões, uma necessidade atual de hospitalização ou psicoterapia, ou diagnósticos como perturbações depressivas, de ansiedade ou bipolares com sintomas recentes, esquizofrenia, outras perturbações psicóticas ou perturbação do espetro do autismo. Exclusões adicionais incluem contraindicações para a ETCC, como gravidez, implantes metálicos, tumores, cirurgia cerebral prévia ou alterações anatómicas cerebrais significativas.
Recrutamento e consentimento informado O recrutamento ocorrerá através de sessões informativas presenciais, onde serão apresentados os objetivos do estudo e será fornecido um código QR para inscrição. A divulgação também será apoiada através das redes sociais e de folhetos em instituições da área da Grande Lisboa. Os indivíduos interessados fornecerão consentimento informado e preencherão um questionário sociodemográfico inicial e o TDI como parte da avaliação de rastreio/linha de base.
Alocação de grupos e mascaramento Após o recrutamento, os participantes serão aleatoriamente alocados a um de três grupos: (1) ETCC ativa, (2) estimulação simulada, ou (3) controlo sem estimulação, e depois contactados por email. A condição simulada é concebida para imitar a sensação de estimulação para ajudar a controlar os efeitos placebo. O duplo-cego será implementado para as condições ativa vs simulada, com contas codificadas ("real" e "simulada") criadas para garantir que a equipa de investigação não conheça as atribuições das condições até ao final do estudo. O grupo de controlo não recebe estimulação.
Intervenção (ETCC) e dispositivo A intervenção consiste em 10 sessões consecutivas administradas ao longo de duas semanas (segunda a sexta-feira), com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos e seguindo os parâmetros de segurança recomendados. As sessões serão supervisionadas pela equipa de investigação num ambiente controlado, e o uso de telemóvel será proibido durante as sessões.
A estimulação será administrada utilizando o Headset PlatoWork ETCC, um dispositivo certificado de neuromodulação não invasiva, controlado através da PlatoApp, que orienta o posicionamento e ajuda a prevenir erros de configuração. O posicionamento dos elétrodos seguirá o sistema Internacional 10/20, com o ânodo colocado em F4 (córtex pré-frontal dorsolateral direito) e o cátodo em F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo).
Medidas e resultados Os dados serão recolhidos utilizando um questionário sociodemográfico, o Teste de Dependência da Internet (TDI) e uma Escala Visual Analógica (EVA) para o desejo. O questionário sociodemográfico será utilizado para caracterizar a amostra e verificar os critérios de inclusão/exclusão, incluindo variáveis como idade, sexo, uso de medicação psicotrópica, estado de gravidez, terapias recentes, diagnósticos psicológicos e presença de implantes metálicos; também inclui questões sobre hábitos de uso das redes sociais (tempo diário, frequência e momentos típicos de uso).
O TDI é uma medida de autorrelato do tipo Likert com 20 itens (0-5), com uma pontuação total variando de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior dependência/uso problemático. O desejo será medido com uma EVA consistindo numa linha de 10 cm ancorada de 0 (nenhum desejo) a 10 (desejo extremamente forte).
O desejo (EVA) será avaliado duas vezes por sessão de estimulação: no início de cada sessão (desejo de linha de base para essa sessão) e no final de cada sessão (desejo pós-estimulação). O TDI e as questões sobre hábitos de uso das redes sociais serão administrados novamente após o período de intervenção e novamente no seguimento, aproximadamente cinco semanas depois, para avaliar potenciais efeitos cumulativos e sustentados.
Procedimento e cronograma do estudo Após o rastreio e inscrição na linha de base, os participantes frequentarão o período de intervenção (10 sessões ao longo de duas semanas) de acordo com o seu grupo atribuído (ETCC ativa, simulada ou controlo). Os participantes nos grupos de estimulação completarão as avaliações de desejo no início e no final de cada sessão. Após as duas semanas de intervenção, os participantes repetirão o TDI e as questões sobre hábitos de uso. Cinco semanas após a intervenção, os participantes completarão as medidas de seguimento (TDI e questões sobre hábitos de uso). Após a conclusão do estudo, será realizado um debriefing, e aos participantes nos grupos simulados e de controlo poderá ser oferecido o protocolo real de ETCC.
Gestão de dados e análise estatística Os dados serão extraídos dos instrumentos, organizados em bases de dados digitais e analisados utilizando o IBM SPSS Statistics (versão 30), com procedimentos para garantir a anonimização e a confidencialidade. Cada participante será identificado apenas por um código numérico. As análises compararão as alterações no desejo e na dependência em três pontos no tempo (pré, pós e seguimento) e entre grupos (ativo, simulado, controlo).
Está planeada uma MANOVA de medidas repetidas para testar os efeitos de grupo, os efeitos do tempo e as interações grupo × tempo nas variáveis dependentes, seguida de ANOVAs de medidas repetidas univariadas e testes post-hoc com correção para comparações múltiplas quando apropriado. O nível de significância será definido em p < .05.
Considerações éticas e segurança dos participantes A participação será voluntária, e todos os participantes receberão informações claras sobre os objetivos do estudo, procedimentos, riscos, benefícios e tratamento de dados antes de fornecerem consentimento informado por escrito. Os participantes podem recusar ou desistir a qualquer momento sem consequências e podem solicitar a eliminação dos seus dados em qualquer fase.
Todos os dados serão pseudonimizados utilizando códigos numéricos, e a chave de códigos que liga as identidades aos códigos do estudo será armazenada separadamente num ficheiro encriptado, protegido por palavra-passe, acessível apenas à equipa de investigação. Os dados serão armazenados num ambiente digital institucional seguro (OneDrive). A PlatoApp associada ao headset PlatoWork não recolhe informações pessoais; regista apenas dados técnicos da sessão (por exemplo, data, hora, duração, intensidade) sem identificação individual.
A ETCC é descrita como uma técnica segura e não invasiva com efeitos secundários tipicamente ligeiros e temporários, como formigueiro, desconforto cutâneo ligeiro ou dor de cabeça ligeira; quaisquer efeitos adversos serão registados e avaliados, e poderá ser organizado um encaminhamento médico, se necessário. O equipamento será higienizado entre utilizações, e as esponjas condutoras serão dedicadas a cada participante. Aos participantes que apresentarem sinais de fragilidade emocional ou psicológica poderá ser aconselhado a descontinuar e poderão ser encaminhados para apoio psicológico na clínica de psicologia da universidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paulo Chaló, PhD
- Número de telefone: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Locais de estudo
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Almada, Portugal
- Recrutamento
- Egas Moniz School of Health and Science
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Contato:
- Paulo Chaló, PhD
- Número de telefone: +351 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Disponibilidade para participar em todas as fases/sessões do estudo.
- Pontuação IAT ≥31 (nível moderado a grave).
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de depressão, ansiedade, perturbações bipolares com sintomas recentes; esquizofrenia; perturbações psicóticas; ou perturbação do espectro do autismo.
- Uso recente de medicação psicotrópica ou alteração da dose nos últimos 3 meses.
- Necessidade atual de internamento ou psicoterapia em curso.
- Histórico de tonturas ou convulsões/crises convulsivas.
- Contraindicações para tDCS, incluindo gravidez, implantes metálicos, tumores, cirurgia cerebral prévia ou alterações anatómicas cerebrais significativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS Ativo
Os participantes recebem estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) ativa, administrada em 10 sessões consecutivas (segunda a sexta-feira durante 2 semanas), 30 minutos por sessão, sob supervisão num ambiente controlado.
A colocação dos elétrodos segue o sistema internacional 10/20, com o ânodo em F4 (DLPFC direito) e o cátodo em F3 (DLPFC esquerdo).
O craving é avaliado antes e depois de cada sessão através de uma Escala Visual Analógica (EVA).
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A tDCS ativa é administrada em 10 sessões consecutivas (segunda a sexta-feira durante 2 semanas), 30 minutos por sessão, num ambiente supervisionado e controlado.
A montagem dos elétrodos segue o sistema internacional 10/20, com o ânodo em F4 (córtex pré-frontal dorsolateral direito) e o cátodo em F3 (córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo).
Outros nomes:
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Comparador Falso: tDCS simulado
Os participantes seguem o mesmo cronograma e procedimentos do braço experimental (10 sessões ao longo de 2 semanas; 30 minutos/sessão; supervisionado; mesma colocação dos elétrodos), mas a estimulação é interrompida após os primeiros segundos para simular a estimulação enquanto minimiza os efeitos neuromodulatórios.
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Estimulação simulada usando a mesma configuração e horário do dispositivo que a tDCS ativa, mas a estimulação é desligada após os primeiros segundos para imitar a sensação, minimizando os efeitos neuromodulatórios.
Sessões são supervisionadas, com o mesmo posicionamento de eletrodos (ânodo F4; cátodo F3).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controlo Sem Estimulação
Os participantes não recebem sessões de tDCS (sem intervenção de estimulação).
Completam as avaliações do estudo, incluindo o Teste de Dependência da Internet (IAT) e perguntas sobre hábitos de uso das redes sociais na linha de base e pós-intervenção, com reavaliação de seguimento aproximadamente 5 semanas depois.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Total do Teste de Dependência da Internet (IAT)
Prazo: Baseline (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (após o período de 10 sessões/2 semanas); follow-up ~5 semanas após a intervenção.
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Gravidade do uso problemático da internet/redes sociais medida pelo Teste de Dependência da Internet (TDI; 20 itens; pontuação total 0-100, pontuações mais altas indicam piores resultados).
O TDI é administrado na linha de base (pré-intervenção), após a conclusão do período de intervenção, e novamente no acompanhamento para avaliar efeitos sustentados.
Serão feitas comparações de grupo entre os braços de tDCS ativo, sham e controlo.
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Baseline (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção (após o período de 10 sessões/2 semanas); follow-up ~5 semanas após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Hábitos de Utilização das Redes Sociais (Auto-Relato)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção; seguimento ~5 semanas após a intervenção.
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Hábitos de utilização de redes sociais auto-reportados recolhidos através dos itens do questionário do estudo (por exemplo, tempo diário, frequência e momentos típicos de acesso).
Estes itens são utilizados para caracterizar padrões de utilização e avaliar alterações ao longo do tempo após a intervenção.
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Linha de base (pré-intervenção); imediatamente após a intervenção; seguimento ~5 semanas após a intervenção.
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Alteração no Desejo por Redes Sociais (VAS)
Prazo: Cada uma das 10 sessões ao longo de 2 semanas consecutivas: avaliada imediatamente antes da sessão e imediatamente após a sessão.
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Uma Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar o desejo de usar redes sociais.
A EVA é administrada duas vezes por sessão de tDCS: no início da sessão (pré) e no final da sessão (pós).
Os participantes são convidados a classificar o seu desejo de usar redes sociais de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas significam pior resultado.
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Cada uma das 10 sessões ao longo de 2 semanas consecutivas: avaliada imediatamente antes da sessão e imediatamente após a sessão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Boggio PS, Liguori P, Sultani N, Rezende L, Fecteau S, Fregni F. Cumulative priming effects of cortical stimulation on smoking cue-induced craving. Neurosci Lett. 2009 Sep 29;463(1):82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2009.07.041. Epub 2009 Jul 18.
- Boggio PS, Zaghi S, Villani AB, Fecteau S, Pascual-Leone A, Fregni F. Modulation of risk-taking in marijuana users by transcranial direct current stimulation (tDCS) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):220-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.019. Epub 2010 Aug 21.
- Weinstein A, Lejoyeux M. Internet addiction or excessive internet use. Am J Drug Alcohol Abuse. 2010 Sep;36(5):277-83. doi: 10.3109/00952990.2010.491880.
- Uram P, Skalski S. Still Logged in? The Link Between Facebook Addiction, FoMO, Self-Esteem, Life Satisfaction and Loneliness in Social Media Users. Psychol Rep. 2022 Feb;125(1):218-231. doi: 10.1177/0033294120980970. Epub 2020 Dec 10.
- Li Y, Li G, Liu L, Wu H. Correlations between mobile phone addiction and anxiety, depression, impulsivity, and poor sleep quality among college students: A systematic review and meta-analysis. J Behav Addict. 2020 Sep 8;9(3):551-571. doi: 10.1556/2006.2020.00057. Print 2020 Oct 12.
- Correa Rangel T, Falcao Raposo MC, Sampaio Rocha-Filho PA. Internet addiction, headache, and insomnia in university students: a cross-sectional study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1035-1041. doi: 10.1007/s10072-021-05377-x. Epub 2021 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Vício em tecnologia
- Comportamental, Viciante
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamento
- Transtorno de dependência de Internet
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- PT-213/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
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University of MinnesotaThe Foundation for the Advancement of Clinical TMSRecrutamento
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Beijing Sport UniversityAinda não está recrutandoEstimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
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University of ManitobaRecrutamentoDemência; Degenerativa, demência misturadaCanadá