- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07410104
tDCS bei Social-Media-Sucht (tDCS4SMA)
Auswirkung nicht-invasiver Neuromodulation auf Social-Media-Sucht
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), eine nicht-invasive Hirnstimulation, das "Verlangen" und problematische Nutzungsniveaus von sozialen Medien/Internet bei Universitätsstudenten reduzieren kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert aktive tDCS das Verlangen, soziale Medien zu nutzen, während der Interventionsphase im Vergleich zu Scheinstimulation und keiner Stimulation?
- Reduziert aktive tDCS den Schweregrad der Internet-/Social-Media-Sucht (gemessen mit dem Internet Addiction Test, IAT) im Vergleich zu Scheinstimulation und keiner Stimulation, und sind Effekte bei der Nachuntersuchung noch vorhanden? Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen – aktive tDCS, Schein-tDCS (eine Simulation, bei der die Stimulation nach den ersten Sekunden gestoppt wird) und eine Kontrollgruppe (keine Stimulation) – um zu sehen, ob Veränderungen auf tDCS und nicht auf Placeboeffekte oder Zeit zurückzuführen sind.
Die Teilnehmer werden:
- Ein erstes Screening und Basis-Fragebögen (einen soziodemografischen Fragebogen und den IAT) ausfüllen.
- Zufällig einer von drei Gruppen zugewiesen werden: aktive tDCS, Schein-tDCS oder Kontrolle (keine Stimulation).
- Den IAT erneut nach der Intervention und etwa 5 Wochen später (Nachuntersuchung) ausfüllen, zusammen mit Fragen zu Social-Media-Nutzungsgewohnheiten.
Während der Intervention werden Teilnehmer in aktiver tDCS und Schein-tDCS:
- 10 Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen (Montag–Freitag) besuchen, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert; die Nutzung von Mobiltelefonen ist während der Sitzungen nicht erlaubt.
- Das Verlangen auf einer Visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn und am Ende jeder Sitzung bewerten.
Diese Studie wird mit Universitätsstudenten im Großraum Lissabon durchgeführt und folgt Doppelblindverfahren für die aktive vs. Scheinbedingungen (Teilnehmer und Forscher kennen die zugewiesene Bedingung bis zum Ende der Studie nicht).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht, ob nicht-invasive Neuromodulation mittels transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) das Verlangen und problematische Social-Media-/Internetnutzung bei Universitätsstudenten reduzieren kann. Die Grundlage der Studie ist, dass exzessive und zwanghafte Social-Media-Nutzung mit negativen psychischen Gesundheitsfolgen in Verbindung gebracht wurde und Verhaltenssüchte neurobiologische Merkmale mit Substanzabhängigkeiten teilen können, einschließlich der Beteiligung des Belohnungskreislaufs und reduzierter inhibitorischer Kontrolle. Da tDCS die kortikale Erregbarkeit modulieren kann, oft unter Zielsetzung präfrontaler Areale, die an exekutiver Kontrolle beteiligt sind, bewertet dieses Projekt, ob wiederholte tDCS-Sitzungen helfen können, das Verlangen zu reduzieren und die digitale Selbstregulation bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer problematischer Nutzung zu verbessern.
Studiendesign und -umgebung Die Studie verwendet ein experimentelles, doppelblindes Design, um die interne Validität durch Reduzierung von Erwartungs- und Beobachterverzerrungen zu stärken. Rekrutierung und Datenerhebung werden mit Universitätsstudenten aus dem Großraum Lissabon durchgeführt, und Studienaktivitäten finden in einer kontrollierten Umgebung unter Aufsicht des Forschungsteams statt. Die Studie ist als quantitatives, angewandtes Primärforschungsprojekt geplant.
Teilnehmer und Einschlusskriterien Die Stichprobe wird nicht-probabilistisch und nach Bequemlichkeit unter Universitätsstudenten im Großraum Lissabon rekrutiert. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein, für alle Studienphasen verfügbar sein und 31 oder mehr Punkte im Internet Addiction Test (IAT) erreichen, was auf eine mittelschwere bis schwere Abhängigkeit hinweist.
Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie kürzliche psychopharmakologische Veränderungen hatten (Anwendung oder Dosisänderung innerhalb der letzten 3 Monate), eine Vorgeschichte von Schwindel oder Krampfanfällen, einen aktuellen Krankenhausaufenthalts- oder Psychotherapiebedarf oder Diagnosen wie depressive, Angst- oder bipolare Störungen mit kürzlichen Symptomen, Schizophrenie, andere psychotische Störungen oder Autismus-Spektrum-Störung haben. Zusätzliche Ausschlüsse umfassen Kontraindikationen für tDCS, wie Schwangerschaft, metallische Implantate, Tumore, frühere Hirnoperationen oder signifikante anatomische Hirnveränderungen.
Rekrutierung und informierte Einwilligung Die Rekrutierung erfolgt durch persönliche Informationssitzungen, bei denen Studienziele vorgestellt und ein QR-Code zur Anmeldung bereitgestellt wird. Die Ansprache wird auch durch Social Media und Flyer in Einrichtungen im Großraum Lissabon unterstützt. Interessierte Personen geben eine informierte Einwilligung und füllen einen anfänglichen soziodemografischen Fragebogen und den IAT als Teil der Screening-/Basisbewertung aus.
Gruppenzuordnung und Verblindung Nach der Rekrutierung werden Teilnehmer zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) aktive tDCS, (2) Scheinstimulation oder (3) Kontrolle ohne Stimulation, und dann per E-Mail kontaktiert. Die Scheinbedingung ist darauf ausgelegt, das Gefühl der Stimulation nachzuahmen, um Placeboeffekte zu kontrollieren. Doppelblindheit wird für die aktiven vs. Scheinbedingungen implementiert, mit kodierten Konten („real“ und „sham“), die erstellt werden, um sicherzustellen, dass das Forschungsteam die Bedingungszuweisungen bis zum Studienende nicht kennt. Die Kontrollgruppe erhält keine Stimulation.
Intervention (tDCS) und Gerät Die Intervention besteht aus 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen über zwei Wochen verteilt (Montag bis Freitag), wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert und empfohlenen Sicherheitsparametern folgt. Sitzungen werden vom Forschungsteam in einer kontrollierten Umgebung überwacht, und die Handynutzung ist während der Sitzungen untersagt.
Die Stimulation wird mit dem PlatoWork tDCS Headset geliefert, einem zertifizierten nicht-invasiven Neuromodulationsgerät, das über die PlatoApp gesteuert wird, die die Positionierung anleitet und hilft, Konfigurationsfehler zu verhindern. Die Elektrodenpositionierung folgt dem Internationalen 10/20-System, mit der Anode bei F4 (rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) und der Kathode bei F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Messungen und Outcomes Daten werden mit einem soziodemografischen Fragebogen, dem Internet Addiction Test (IAT) und einer Visuellen Analogskala (VAS) für Verlangen erhoben. Der soziodemografische Fragebogen wird verwendet, um die Stichprobe zu charakterisieren und Einschluss-/Ausschlusskriterien zu überprüfen, einschließlich Variablen wie Alter, Geschlecht, Psychopharmaka-Einnahme, Schwangerschaftsstatus, kürzliche Therapien, psychologische Diagnosen und Vorhandensein metallischer Implantate; er enthält auch Fragen zu Social-Media-Gewohnheiten (tägliche Zeit, Häufigkeit und typische Nutzungsmomente).
Der IAT ist ein 20-Item Selbstberichtsmaß auf einer Likert-Skala (0-5), mit einem Gesamtscore von 0 bis 100; höhere Scores zeigen größere Abhängigkeit/problematische Nutzung an. Verlangen wird mit einer VAS gemessen, die aus einer 10 cm langen Linie besteht, die von 0 (kein Verlangen) bis 10 (extrem starkes Verlangen) verankert ist.
Verlangen (VAS) wird zweimal pro Stimulationssitzung bewertet: zu Beginn jeder Sitzung (Basisverlangen für diese Sitzung) und am Ende jeder Sitzung (Post-Stimulations-Verlangen). Der IAT und die Social-Media-Gewohnheitsfragen werden nach der Interventionsperiode und erneut bei der Nachuntersuchung etwa fünf Wochen später erneut durchgeführt, um potenzielle kumulative und anhaltende Effekte zu bewerten.
Studienablauf und Zeitplan Nach dem Basis-Screening und der Anmeldung nehmen Teilnehmer an der Interventionsperiode (10 Sitzungen über zwei Wochen) gemäß ihrer zugewiesenen Gruppe (aktive tDCS, Schein oder Kontrolle) teil. Teilnehmer in den Stimulationsgruppen füllen Verlangensbewertungen zu Beginn und am Ende jeder Sitzung aus. Nach der zweiwöchigen Intervention wiederholen Teilnehmer den IAT und die Nutzungsgewohnheitsfragen. Fünf Wochen nach der Intervention vervollständigen Teilnehmer Nachuntersuchungsmaße (IAT und Nutzungsgewohnheitsfragen). Nach Abschluss der Studie wird ein Debriefing durchgeführt, und Teilnehmer in den Schein- und Kontrollgruppen können das echte tDCS-Protokoll angeboten werden.
Datenmanagement und statistische Analyse Daten werden aus den Instrumenten extrahiert, in digitalen Datenbanken organisiert und mit IBM SPSS Statistics (Version 30) analysiert, mit Verfahren zur Sicherstellung von Anonymisierung und Vertraulichkeit. Jeder Teilnehmer wird nur durch einen numerischen Code identifiziert. Analysen vergleichen Veränderungen in Verlangen und Abhängigkeit über drei Zeitpunkte (vorher, nachher und Nachuntersuchung) und über Gruppen (aktiv, Schein, Kontrolle).
Eine MANOVA mit wiederholten Messungen ist geplant, um Gruppeneffekte, Zeiteffekte und Gruppe × Zeit Interaktionen über abhängige Variablen zu testen, gefolgt von univariaten ANOVAs mit wiederholten Messungen und Post-hoc-Tests mit Korrektur für multiple Vergleiche, wenn angemessen. Das Signifikanzniveau wird auf p < .05 festgelegt.
Ethische Überlegungen und Teilnehmersicherheit Die Teilnahme ist freiwillig, und alle Teilnehmer erhalten vor Abgabe der schriftlichen informierten Einwilligung klare Informationen über Studienziele, Verfahren, Risiken, Vorteile und Datenhandhabung. Teilnehmer können jederzeit ohne Konsequenzen ablehnen oder zurücktreten und können jederzeit die Löschung ihrer Daten beantragen.
Alle Daten werden pseudonymisiert unter Verwendung numerischer Codes, und der Code-Schlüssel, der Identitäten mit Studien-Codes verknüpft, wird separat in einer verschlüsselten, passwortgeschützten Datei gespeichert, die nur dem Forschungsteam zugänglich ist. Daten werden in einer sicheren institutionellen digitalen Umgebung (OneDrive) gespeichert. Die mit dem PlatoWork Headset verbundene PlatoApp erhebt keine persönlichen Informationen; sie zeichnet nur technische Sitzungsdaten auf (z.B. Datum, Zeit, Dauer, Intensität) ohne individuelle Identifikation.
tDCS wird als sichere und nicht-invasive Technik beschrieben, mit typischerweise milden, vorübergehenden Nebenwirkungen wie Kribbeln, leichten Hautbeschwerden oder leichten Kopfschmerzen; alle unerwünschten Wirkungen werden aufgezeichnet und bewertet, und bei Bedarf kann eine medizinische Überweisung arrangiert werden. Geräte werden zwischen den Nutzungen desinfiziert, und leitende Schwämme sind jedem Teilnehmer zugeordnet. Teilnehmer, die Anzeichen von emotionaler oder psychologischer Fragilität zeigen, können zur Einstellung beraten werden und können zur psychologischen Unterstützung an die universitäre Psychologieklinik überwiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: (+351) 212 946 700
- E-Mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Studienorte
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Almada, Portugal
- Rekrutierung
- Egas Moniz School of Health and Science
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Kontakt:
- Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: +351 212 946 700
- E-Mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen Studienphasen/Sitzungen.
- IAT-Wert ≥31 (mittelschweres bis schweres Niveau).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von depressiven, Angst- oder bipolaren Störungen mit aktuellen Symptomen; Schizophrenie; psychotischen Störungen oder Autismus-Spektrum-Störung.
- Kürzliche Einnahme von Psychopharmaka oder Dosisänderung innerhalb der letzten 3 Monate.
- Derzeitiger Bedarf an stationärer Behandlung oder laufender Psychotherapie.
- Vorgeschichte von Schwindel oder Krampfanfällen/Konvulsionen.
- Kontraindikationen für tDCS, einschließlich Schwangerschaft, Metallimplantate, Tumore, vorherige Hirnoperation oder signifikante anatomische Hirnveränderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive tDCS
Teilnehmer erhalten aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen (Montag bis Freitag für 2 Wochen) à 30 Minuten pro Sitzung unter Aufsicht in einer kontrollierten Umgebung verabreicht wird.
Die Elektrodenplatzierung folgt dem Internationalen 10/20-System mit der Anode bei F4 (rechter DLPFC) und der Kathode bei F3 (linker DLPFC).
Das Verlangen wird vor und nach jeder Sitzung mit einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
|
Aktive tDCS wird in 10 aufeinanderfolgenden Sitzungen (Montag bis Freitag über 2 Wochen), 30 Minuten pro Sitzung, in einer überwachten kontrollierten Umgebung durchgeführt.
Die Elektrodenmontage folgt dem Internationalen 10/20-System mit der Anode bei F4 (rechter dorsolateraler präfrontaler Kortex) und der Kathode bei F3 (linker dorsolateraler präfrontaler Kortex).
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer durchlaufen denselben Zeitplan und dieselben Verfahren wie die experimentelle Gruppe (10 Sitzungen über 2 Wochen; 30 Minuten/Sitzung; überwacht; gleiche Elektrodenplatzierung), jedoch wird die Stimulation nach den ersten Sekunden abgebrochen, um die Stimulation zu simulieren, während neuromodulatorische Effekte minimiert werden.
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Scheinstimulation mit demselben Geräteaufbau und Zeitplan wie aktive tDCS, wobei die Stimulation nach den ersten Sekunden ausgeschaltet wird, um die Empfindung nachzuahmen und gleichzeitig neuromodulatorische Effekte zu minimieren.
Die Sitzungen werden beaufsichtigt, mit derselben Elektrodenpositionierung (Anode F4; Kathode F3).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine Stimulationskontrolle
Die Teilnehmer erhalten keine tDCS-Sitzungen (keine Stimulationsintervention).
Sie absolvieren die Studienbewertungen, einschließlich des Internet Addiction Test (IAT) und Fragen zu den Gewohnheiten der Nutzung sozialer Medien zu Beginn und nach der Intervention, mit einer Nachuntersuchung etwa 5 Wochen später.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Internet Addiction Test (IAT) Gesamtpunktwerts
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention); unmittelbar nach der Intervention (nach dem 10-Sitzungen/2-Wochen-Zeitraum); Nachuntersuchung ~5 Wochen nach der Intervention.
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Schweregrad problematischer Internet-/Sozialmedianutzung gemessen durch den Internet Addiction Test (IAT; 20 Items; Gesamtpunktzahl 0-100, höhere Punktzahlen bedeuten schlechtere Ergebnisse).
Der IAT wird zu Beginn (vor der Intervention), nach Abschluss der Interventionsphase und erneut bei der Nachuntersuchung durchgeführt, um nachhaltige Effekte zu bewerten.
Gruppenvergleiche werden zwischen aktiver tDCS-, Schein- und Kontrollgruppe durchgeführt.
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Ausgangswert (vor der Intervention); unmittelbar nach der Intervention (nach dem 10-Sitzungen/2-Wochen-Zeitraum); Nachuntersuchung ~5 Wochen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Social-Media-Nutzungsgewohnheiten (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention); unmittelbar nach der Intervention; Nachuntersuchung ~5 Wochen nach der Intervention.
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Selbstberichtete Social-Media-Nutzungsgewohnheiten, die über die Fragebogenitems der Studie erfasst wurden (z.B. tägliche Nutzungsdauer, Häufigkeit und typische Zugriffszeitpunkte).
Diese Items werden verwendet, um Nutzungsmuster zu charakterisieren und Veränderungen im Zeitverlauf nach der Intervention zu bewerten.
|
Ausgangswert (vor der Intervention); unmittelbar nach der Intervention; Nachuntersuchung ~5 Wochen nach der Intervention.
|
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Veränderung des Verlangens nach sozialen Medien (VAS)
Zeitfenster: Jede der 10 Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen: unmittelbar vor der Sitzung und unmittelbar nach der Sitzung bewertet.
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Eine Visuelle Analogskala (VAS) zur Erfassung des Verlangens nach sozialen Medien.
Die VAS wird zweimal pro tDCS-Sitzung durchgeführt: zu Beginn der Sitzung (vorher) und am Ende der Sitzung (nachher).
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Verlangen nach der Nutzung sozialer Medien auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
Jede der 10 Sitzungen über 2 aufeinanderfolgende Wochen: unmittelbar vor der Sitzung und unmittelbar nach der Sitzung bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
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- Boggio PS, Liguori P, Sultani N, Rezende L, Fecteau S, Fregni F. Cumulative priming effects of cortical stimulation on smoking cue-induced craving. Neurosci Lett. 2009 Sep 29;463(1):82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2009.07.041. Epub 2009 Jul 18.
- Boggio PS, Zaghi S, Villani AB, Fecteau S, Pascual-Leone A, Fregni F. Modulation of risk-taking in marijuana users by transcranial direct current stimulation (tDCS) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):220-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.019. Epub 2010 Aug 21.
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- Uram P, Skalski S. Still Logged in? The Link Between Facebook Addiction, FoMO, Self-Esteem, Life Satisfaction and Loneliness in Social Media Users. Psychol Rep. 2022 Feb;125(1):218-231. doi: 10.1177/0033294120980970. Epub 2020 Dec 10.
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- Correa Rangel T, Falcao Raposo MC, Sampaio Rocha-Filho PA. Internet addiction, headache, and insomnia in university students: a cross-sectional study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1035-1041. doi: 10.1007/s10072-021-05377-x. Epub 2021 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Technologiesucht
- Verhalten, Sucht
- Zwangsverhalten
- Impulsives Verhalten
- Verhalten
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- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
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- Krampfhafte Therapie
- Psychiatrische somatische Therapien
- Elektroschock
- Psychologische Techniken
- Transkranielle Direktstromstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- PT-213/25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verlangen
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Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
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