- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07410104
소셜 미디어 중독에 대한 tDCS (tDCS4SMA)
비침습적 신경조절이 소셜 미디어 중독에 미치는 영향
이 임상 시험의 목적은 비침습적 뇌 자극인 경두개 직류 자극(tDCS)이 대학생들의 소셜 미디어/인터넷 사용에 대한 '갈망'과 문제 수준을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- 활성 tDCS가 위약 자극 및 무자극에 비해 중재 기간 동안 소셜 미디어 사용에 대한 갈망을 감소시키는가?
- 활성 tDCS가 위약 자극 및 무자극에 비해 인터넷/소셜 미디어 중독 심각도(인터넷 중독 테스트, IAT로 측정)를 감소시키는가, 그리고 추적 조사에서도 효과가 유지되는가? 연구자들은 세 그룹(활성 tDCS, 위약 tDCS(초기 몇 초 후 자극이 중단되는 시뮬레이션), 대조군(무자극))을 비교하여 변화가 위약 효과나 시간이 아닌 tDCS에 기인하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 초기 선별 및 기초 설문지(사회인구학적 설문지 및 IAT)를 작성합니다.
- 무작위로 세 그룹 중 하나(활성 tDCS, 위약 tDCS, 대조군(무자극))에 배정됩니다.
- 중재 후와 약 5주 후(추적 조사)에 IAT를 다시 작성하고, 소셜 미디어 사용 습관에 관한 질문에 답합니다.
중재 기간 동안 활성 tDCS 및 위약 tDCS 그룹의 참가자는:
- 연속 2주 동안(월요일-금요일) 총 10회의 세션에 참여하며, 각 세션은 약 30분 동안 진행됩니다. 세션 중 휴대전화 사용은 금지됩니다.
- 각 세션 시작과 끝에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 갈망 정도를 평가합니다.
이 연구는 리스본 대도시 지역의 대학생들을 대상으로 진행되며, 활성 대 위약 조건에 대해 이중 맹검 절차를 따릅니다(참가자와 연구자는 연구 종료 시까지 배정된 조건을 알지 못합니다).
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 경두개 직류 자극(tDCS)을 이용한 비침습적 신경조절이 대학생들의 갈망과 문제적인 소셜 미디어/인터넷 사용을 감소시킬 수 있는지 조사합니다. 연구의 근거는 과도하고 강박적인 소셜 미디어 사용이 부정적인 정신 건강 결과와 연관되어 있으며, 행동 중독은 보상 회로 관여와 억제 조절 감소를 포함하여 물질 중독과 신경생물학적 특징을 공유할 수 있다는 점입니다. tDCS가 주로 실행 통제에 관여하는 전전두엽 영역을 대상으로 피질 흥분성을 조절할 수 있기 때문에, 본 프로젝트는 반복적인 tDCS 세션이 중등도에서 심각한 문제적 사용을 보이는 개인들의 갈망 감소와 디지털 자기 조절 향상에 도움이 될 수 있는지 평가합니다.
연구 설계 및 환경 본 연구는 기대 효과와 관찰자 편향을 줄여 내적 타당성을 강화하기 위해 실험적, 이중 맹검 설계를 사용합니다. 모집과 데이터 수집은 그레이터 리스본 지역의 대학생들을 대상으로 수행되며, 연구 활동은 연구팀의 감독 하에 통제된 환경에서 진행됩니다. 본 연구는 양적, 응용 기초 연구 프로젝트로 계획되었습니다.
참가자 및 자격 기준 표본은 비확률적이며 그레이터 리스본 지역의 대학생들 중 편의에 따라 모집됩니다. 적격 참가자는 18세 이상이어야 하며, 모든 연구 단계에 참여 가능해야 하고, 인터넷 중독 테스트(IAT)에서 31점 이상을 받아 중등도에서 심각한 의존성을 나타내야 합니다.
참가자는 최근 정신약물학적 변화(지난 3개월 이내 사용 또는 용량 변경), 현기증 또는 발작 병력, 현재 입원 또는 심리치료 필요성, 최근 증상이 있는 우울증, 불안장애, 양극성 장애, 정신분열증, 기타 정신병적 장애, 자폐 스펙트럼 장애와 같은 진단이 있는 경우 제외됩니다. 추가 제외 기준으로는 임신, 금속 임플란트, 종양, 이전 뇌 수술, 또는 중대한 해부학적 뇌 변화와 같은 tDCS 금기 사항이 포함됩니다.
모집 및 동의서 모집은 대면 정보 세션을 통해 이루어지며, 연구 목표가 제시되고 등록을 위한 QR 코드가 제공됩니다. 그레이터 리스본 지역 기관들의 소셜 미디어와 전단지를 통한 홍보도 지원될 것입니다. 관심 있는 개인들은 동의서를 제공하고, 선별/기초 평가의 일환으로 초기 사회인구학적 설문지와 IAT를 완료할 것입니다.
집단 배정 및 가림 모집 후, 참가자들은 무작위로 세 집단 중 하나에 배정됩니다: (1) 활성 tDCS, (2) 위자극, 또는 (3) 자극 없는 대조군, 그리고 이메일로 연락을 받게 됩니다. 위자극 조건은 플라시보 효과를 통제하는 데 도움을 주기 위해 자극 감각을 모방하도록 설계되었습니다. 활성 대 위자극 조건에 대해 이중 맹검이 시행되며, 연구팀이 연구 종료 시까지 조건 배정을 알지 못하도록 "실제"와 "위"로 코드화된 계정이 생성됩니다. 대조군은 자극을 받지 않습니다.
중재(tDCS) 및 장치 중재는 2주 동안(월요일부터 금요일) 연속으로 10회의 세션으로 구성되며, 각 세션은 약 30분 동안 지속되고 권장 안전 매개변수를 따릅니다. 세션은 연구팀의 감독 하에 통제된 환경에서 진행되며, 세션 중 휴대전화 사용은 금지됩니다.
자극은 PlatoWork tDCS 헤드셋을 사용하여 전달되며, 이는 인증된 비침습적 신경조절 장치로, 위치 안내와 구성 오류 방지를 돕는 PlatoApp을 통해 제어됩니다. 전극 위치는 국제 10/20 시스템을 따르며, 양극은 F4(우측 배외측 전전두엽 피질)에, 음극은 F3(좌측 배외측 전전두엽 피질)에 배치됩니다.
측정 및 결과 데이터는 사회인구학적 설문지, 인터넷 중독 테스트(IAT), 그리고 갈망을 위한 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 수집됩니다. 사회인구학적 설문지는 표본을 특성화하고 포함/제외 기준을 확인하는 데 사용되며, 연령, 성별, 정신약물 사용, 임신 상태, 최근 치료, 심리적 진단, 금속 임플란트 존재와 같은 변수들을 포함합니다; 또한 소셜 미디어 습관(일일 시간, 빈도, 전형적인 사용 시점)에 대한 질문도 포함합니다.
IAT는 20문항의 자가 보고 리커트 척도 측정(0-5)으로, 총점 범위는 0에서 100까지이며; 높은 점수는 더 큰 의존성/문제적 사용을 나타냅니다. 갈망은 0(욕구 없음)에서 10(극도로 강한 욕구)까지 고정된 10cm 선으로 구성된 VAS로 측정됩니다.
갈망(VAS)은 각 자극 세션당 두 번 평가됩니다: 각 세션 시작 시(해당 세션의 기초 갈망)와 각 세션 종료 시(자극 후 갈망). IAT와 소셜 미디어 습관 질문은 중재 기간 후와 약 5주 후 추적 조사에서 다시 실시되어 잠재적 누적 및 지속 효과를 평가합니다.
연구 절차 및 일정 기초 선별 및 등록 후, 참가자들은 배정된 집단(활성 tDCS, 위자극, 또는 대조군)에 따라 중재 기간(2주 동안 10회 세션)에 참석합니다. 자극 집단의 참가자들은 각 세션 시작과 종료 시 갈망 평가를 완료합니다. 2주 중재 후, 참가자들은 IAT와 사용 습관 질문을 반복합니다. 중재 5주 후, 참가자들은 추적 측정(IAT와 사용 습관 질문)을 완료합니다. 연구 완료 후, 브리핑이 진행되며, 위자극 및 대조군의 참가자들에게 실제 tDCS 프로토콜이 제공될 수 있습니다.
데이터 관리 및 통계 분석 데이터는 도구들에서 추출되어 디지털 데이터베이스로 조직되고, IBM SPSS Statistics(버전 30)를 사용하여 분석되며, 익명화와 기밀성을 보장하는 절차가 따릅니다. 각 참가자는 숫자 코드로만 식별됩니다. 분석은 세 시점(사전, 사후, 추적)과 집단(활성, 위자극, 대조군) 간 갈망과 의존성 변화를 비교할 것입니다.
반복 측정 다변량 분산 분석(MANOVA)이 집단 효과, 시간 효과, 그리고 종속 변수 간 집단 × 시간 상호작용을 검정하기 위해 계획되며, 이에 이어 단변량 반복 측정 분산 분석(ANOVA)과 적절할 경우 다중 비교 수정을 포함한 사후 검정이 수행됩니다. 유의 수준은 p < .05로 설정됩니다.
윤리적 고려사항 및 참가자 안전 참여는 자발적이며, 모든 참가자는 서면 동의서 제공 전에 연구 목표, 절차, 위험, 이점, 데이터 처리에 대한 명확한 정보를 받습니다. 참가자는 어떠한 결과 없이 언제든지 거부하거나 철회할 수 있으며, 어떤 단계에서든 자신의 데이터 삭제를 요청할 수 있습니다.
모든 데이터는 숫자 코드를 사용하여 가명화되며, 신원과 연구 코드를 연결하는 코드 키는 연구팀만 접근 가능한 암호화된, 비밀번호로 보호된 파일에 별도로 저장됩니다. 데이터는 안전한 기관 디지털 환경(OneDrive)에 저장됩니다. PlatoWork 헤드셋과 연관된 PlatoApp은 개인 정보를 수집하지 않습니다; 개인 식별 없이 기술 세션 데이터(예: 날짜, 시간, 지속 시간, 강도)만 기록합니다.
tDCS는 일반적으로 가벼운, 일시적인 부작용(예: 따끔거림, 경미한 피부 불편감, 또는 경미한 두통)을 동반하는 안전하고 비침습적인 기술로 설명됩니다; 어떠한 부작용도 기록되고 평가되며, 필요 시 의료 의뢰가 이루어질 수 있습니다. 장비는 사용 사이에 소독되며, 전도성 스폰지는 각 참가자 전용으로 사용됩니다. 정서적 또는 심리적 취약성 징후를 보이는 참가자는 중단을 권고받을 수 있으며, 대학 심리 클리닉에서 심리 지원을 받도록 의뢰될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paulo Chaló, PhD
- 전화번호: (+351) 212 946 700
- 이메일: pchalo@egasmoniz.edu.pt
연구 장소
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Almada, 포르투갈
- 모병
- Egas Moniz School of Health and Science
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연락하다:
- Paulo Chaló, PhD
- 전화번호: +351 212 946 700
- 이메일: pchalo@egasmoniz.edu.pt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 연구의 모든 단계/세션에 참여 가능.
- IAT 점수 ≥31 (중등도에서 심각한 수준).
제외 기준:
- 최근 증상이 있는 우울증, 불안 장애 또는 양극성 장애 진단; 정신분열증; 정신병적 장애; 또는 자폐 스펙트럼 장애.
- 최근 3개월 이내 정신병 치료제 사용 또는 용량 변경.
- 현재 입원 치료 필요 또는 진행 중인 정신치료.
- 현기증 또는 발작/경련 병력.
- 임신, 금속 임플란트, 종양, 이전 뇌 수술, 또는 중대한 해부학적 뇌 변화를 포함한 tDCS에 대한 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
참가자들은 통제된 환경에서 감독 하에 10회 연속 세션(월요일부터 금요일까지 2주 동안) 동안 활성 경두개 직류 자극(tDCS)을 받으며, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
전극 배치는 국제 10/20 시스템을 따르며, 양극은 F4(우측 배외측전전두피질), 음극은 F3(좌측 배외측전전두피질)에 위치시킵니다.
갈망 정도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 각 세션 전후에 평가됩니다.
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활성 tDCS는 감독된 통제 환경에서 10회 연속 세션(2주 동안 월요일부터 금요일까지)으로 제공되며, 세션당 30분 동안 시행됩니다.
전극 배열은 국제 10/20 시스템에 따라 양극을 F4(우측 등쪽외측전전두피질)에, 음극을 F3(좌측 등쪽외측전전두피질)에 위치시킵니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
참가자들은 실험군과 동일한 일정과 절차(2주 동안 10회; 30분/회; 감독하에 진행; 동일한 전극 배치)를 따르지만, 신경조절 효과를 최소화하면서 자극을 모방하기 위해 자극은 처음 몇 초 후에 중단됩니다.
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활성 tDCS와 동일한 장치 설정 및 일정을 사용하지만, 신경 조절 효과를 최소화하면서 감각을 모방하기 위해 처음 몇 초 후에 자극이 꺼지는 위자극입니다.
세션은 동일한 전극 위치(양극 F4; 음극 F3)로 감독됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 자극 없음 대조군
참가자들은 tDCS 세션을 받지 않습니다(자극 중재 없음).
그들은 기초선과 중재 후, 그리고 약 5주 후의 추적 재평가에서 인터넷 중독 테스트(IAT)와 소셜 미디어 사용 습관에 관한 질문을 포함한 연구 평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터넷 중독 테스트(IAT) 총점 변화
기간: 기준선(중재 전); 중재 직후(10회/2주 기간 후); 중재 후 약 5주 추적 조사.
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인터넷 중독 테스트(IAT; 20개 항목; 총점 0-100, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨)로 측정한 문제적 인터넷/소셜 미디어 사용의 심각도.
IAT는 중재 전(기준선), 중재 기간 완료 후, 그리고 지속 효과를 평가하기 위해 추적 조사 시점에 다시 실시됩니다.
능동적 tDCS, 위약, 대조군 간의 그룹 비교가 이루어질 것입니다.
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기준선(중재 전); 중재 직후(10회/2주 기간 후); 중재 후 약 5주 추적 조사.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소셜 미디어 사용 습관 변화 (자가 보고)
기간: 기준선(중재 전); 중재 직후; 중재 후 약 5주 후 추적 조사.
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연구 설문 항목을 통해 수집된 자가 보고 소셜 미디어 사용 습관(예: 일일 사용 시간, 빈도, 접속 전형적 시점).
이 항목들은 사용 패턴을 특성화하고 중재 후 시간 경과에 따른 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(중재 전); 중재 직후; 중재 후 약 5주 후 추적 조사.
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소셜 미디어 갈망 변화 (VAS)
기간: 연속 2주 동안 10회의 세션 각각: 세션 직전과 세션 직후에 평가됨.
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소셜 미디어 사용 욕구를 평가하기 위한 시각 아날로그 척도(VAS).
VAS는 tDCS 세션당 두 번 실시됩니다: 세션 시작 시(사전)와 세션 종료 시(사후).
참가자들은 0부터 10까지의 범위에서 소셜 미디어 사용 욕구를 평가하도록 요청받으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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연속 2주 동안 10회의 세션 각각: 세션 직전과 세션 직후에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
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- Correa Rangel T, Falcao Raposo MC, Sampaio Rocha-Filho PA. Internet addiction, headache, and insomnia in university students: a cross-sectional study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1035-1041. doi: 10.1007/s10072-021-05377-x. Epub 2021 Jun 9.
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경두개 직류 전기 자극 (tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한