- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07410104
tDCS för sociala medieberoende (tDCS4SMA)
Effekten av icke-invasiv neuromodulering på sociala medieberoende
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om transkraniell likströmsstimulering (tDCS), en icke-invasiv hjärnstimulering, kan minska "sug" och problematiska nivåer av sociala mediers/internetbruk hos universitetsstudenter.
De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Minskar aktiv tDCS suget att använda sociala medier under interventionsperioden jämfört med placebo-stimulering och ingen stimulering?
- Minskar aktiv tDCS allvaret av internet/sociala medier-beroende (mätt med Internet Addiction Test, IAT) jämfört med placebo-stimulering och ingen stimulering, och är effekterna fortfarande närvarande vid uppföljningen? Forskare kommer att jämföra tre grupper – aktiv tDCS, placebo-tDCS (en simulering där stimuleringen stoppas efter de första sekunderna) och en kontrollgrupp (ingen stimulering) – för att se om förändringar beror på tDCS snarare än placeboeffekter eller tid.
Deltagarna kommer att:
- Slutföra en initial screening och baslinjefrågeformulär (ett sociodemografiskt frågeformulär och IAT).
- Slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: aktiv tDCS, placebo-tDCS eller kontroll (ingen stimulering).
- Slutföra IAT igen efter interventionen och igen cirka 5 veckor senare (uppföljning), tillsammans med frågor om sociala mediers användningsvanor.
Under interventionen kommer deltagare i aktiv tDCS och placebo-tDCS att:
- Delta i 10 sessioner över 2 på varandra följande veckor (måndag–fredag), där varje session varar cirka 30 minuter; mobiltelefonanvändning är inte tillåten under sessionerna.
- Bedöma suget på en visuell analog skala (VAS) i början och slutet av varje session.
Denna studie kommer att genomföras med universitetsstudenter i Stor-Lissabon-området och kommer att följa dubbelblinda procedurer för de aktiva kontra placebo-förhållandena (deltagare och forskare kommer inte att känna till det tilldelade förhållandet förrän i slutet av studien).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker om icke-invasiv neuromodulering med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan minska cravings och problematisk användning av sociala medier/internet bland universitetsstudenter. Studiens rational är att överdriven och kompulsiv användning av sociala medier har kopplats till negativa psykiska hälsoresultat, och att beteendemässiga beroenden kan dela neurobiologiska drag med substansberoenden, inklusive inblandning av belöningskretsar och nedsatt inhiberande kontroll. Eftersom tDCS kan modulera kortikal excitabilitet, ofta genom att rikta in sig på prefrontala områden som är involverade i exekutiv kontroll, utvärderar detta projekt om upprepade tDCS-sessioner kan hjälpa till att minska cravings och förbättra digital självreglering hos individer med måttlig till svår problematisk användning.
Studiedesign och miljö Studien använder en experimentell, dubbelblind design för att stärka intern validitet genom att minska förväntnings- och observatörsbias. Rekrytering och datainsamling kommer att genomföras med universitetsstudenter från Stor-Lissabon-området, och studieaktiviteter kommer att äga rum i en kontrollerad miljö under handledning av forskningsteamet. Studien planeras som ett kvantitativt, tillämpat primärt forskningsprojekt.
Deltagare och urvalskriterier Urvalet kommer att vara icke-probabilistiskt och rekryterat genom bekvämlighet bland universitetsstudenter i Stor-Lissabon-området. Behöriga deltagare måste vara 18 år eller äldre, tillgängliga för alla studiefaser, och uppnå 31 poäng eller högre på Internetberoendetestet (IAT), vilket indikerar måttlig till svår beroendegrad.
Deltagare kommer att uteslutas om de har haft senaste psykofarmakologiska förändringar (användning eller dosändring inom de senaste 3 månaderna), en historia av yrsel eller krampanfall, ett aktuellt behov av sjukhusvård eller psykoterapi, eller diagnoser såsom depressiva, ångest- eller bipolära störningar med senaste symptom, schizofreni, andra psykotiska störningar eller autismspektrumstörning. Ytterligare uteslutningar inkluderar kontraindikationer mot tDCS, såsom graviditet, metalliska implantat, tumörer, tidigare hjärnkirurgi eller betydande anatomiska hjärnförändringar.
Rekrytering och informerat samtycke Rekrytering kommer att ske genom personliga informationssessioner, där studieobjektiv kommer att presenteras och en QR-kod kommer att tillhandahållas för anmälan. Utåtriktad verksamhet kommer också att stödjas genom sociala medier och flygblad på institutioner i Stor-Lissabon-området. Intresserade individer kommer att ge informerat samtycke och fylla i en första sociodemografisk enkät och IAT som en del av screening/baslinjeutvärdering.
Grupptilldelning och maskering Efter rekrytering kommer deltagare att slumpmässigt fördelas till en av tre grupper: (1) aktiv tDCS, (2) placebo-stimulering, eller (3) kontroll utan stimulering, och sedan kontaktas via e-post. Placillotillståndet är utformat för att efterlikna stimuleringskänslan för att bidra till att kontrollera placeboeffekter. Dubbelblindning kommer att implementeras för de aktiva vs placebo-tillstånden, med kodade konton ("verklig" och "placebo") skapade för att säkerställa att forskningsteamet inte känner till tillståndstilldelningar förrän studien avslutas. Kontrollgruppen får ingen stimulering.
Intervention (tDCS) och utrustning Interventionen består av 10 på varandra följande sessioner som levereras över två veckor (måndag till fredag), där varje session varar ungefär 30 minuter och följer rekommenderade säkerhetsparametrar. Sessioner kommer att övervakas av forskningsteamet i en kontrollerad miljö, och mobiltelefonanvändning kommer att vara förbjuden under sessioner.
Stimulering kommer att levereras med hjälp av PlatoWork tDCS Headset, en certifierad icke-invasiv neuromoduleringsenhet, kontrollerad genom PlatoApp, som guidar positionering och hjälper till att förhindra konfigurationsfel. Elektrodpositionering kommer att följa det internationella 10/20-systemet, med anoden placerad vid F4 (höger dorsolateral prefrontalcortex) och katoden vid F3 (vänster dorsolateral prefrontalcortex).
Mått och utfall Data kommer att samlas in med hjälp av en sociodemografisk enkät, Internetberoendetestet (IAT) och en Visuell Analog Skala (VAS) för cravings. Den sociodemografiska enkäten kommer att användas för att karakterisera urvalet och verifiera inklusions-/exklusionskriterier, inklusive variabler såsom ålder, kön, användning av psykotropa läkemedel, graviditetsstatus, senaste terapier, psykologiska diagnoser och närvaro av metalliska implantat; den inkluderar också frågor om sociala medievanor (daglig tid, frekvens och typiska användningsögonblick).
IAT är ett 20-fråge självrapporterat Likert-skala mått (0-5), med ett totalt poäng som sträcker sig från 0 till 100; högre poäng indikerar större beroende/problematisk användning. Cravings kommer att mätas med en VAS bestående av en 10 cm linje förankrad från 0 (inget begär) till 10 (extremt starkt begär).
Cravings (VAS) kommer att bedömas två gånger per stimuleringssession: i början av varje session (baslinjecravings för den sessionen) och i slutet av varje session (post-stimulering cravings). IAT och frågor om sociala medievanor kommer att administreras igen efter interventionsperioden och igen vid uppföljning ungefär fem veckor senare för att utvärdera potentiella kumulativa och ihållande effekter.
Studieprocedur och tidslinje Efter baslinjescreening och anmälan kommer deltagare att delta i interventionsperioden (10 sessioner över två veckor) enligt deras tilldelade grupp (aktiv tDCS, placebo eller kontroll). Deltagare i stimuleringsarmarna kommer att fylla i cravingsbedömningar i början och slutet av varje session. Efter den två veckor långa interventionen kommer deltagare att upprepa IAT och användningsvanefrågor. Fem veckor efter interventionen kommer deltagare att genomföra uppföljningsmått (IAT och användningsvanefrågor). Efter studiens slutförande kommer en avslöjande genomföras, och deltagare i placebo- och kontrollgrupperna kan erbjudas det verkliga tDCS-protokollet.
Datahantering och statistisk analys Data kommer att extraheras från instrumenten, organiseras i digitala databaser och analyseras med IBM SPSS Statistics (version 30), med procedurer för att säkerställa anonymisering och konfidentialitet. Varje deltagare kommer endast att identifieras med en numerisk kod. Analyser kommer att jämföra förändringar i cravings och beroende över tre tidpunkter (före, efter och uppföljning) och över grupper (aktiv, placebo, kontroll).
En upprepade mätningar MANOVA planeras för att testa gruppeffekter, tidseffekter och grupp × tid interaktioner över beroende variabler, följt av univariata upprepade mätningar ANOVA:er och post-hoc-tester med korrigering för multipla jämförelser när lämpligt. Signifikansnivån kommer att sättas till p < .05.
Etiska överväganden och deltagarsäkerhet Deltagande kommer att vara frivilligt, och alla deltagare kommer att få tydlig information om studieobjektiv, procedurer, risker, fördelar och datahantering innan de ger skriftligt informerat samtycke. Deltagare kan vägra eller dra sig tillbaka när som helst utan konsekvenser och kan begära radering av sina data i vilket skede som helst.
All data kommer att pseudonymiseras med numeriska koder, och kodnyckeln som länkar identiteter till studiekoder kommer att lagras separat i en krypterad, lösenordsskyddad fil som endast är tillgänglig för forskningsteamet. Data kommer att lagras i en säker institutionell digital miljö (OneDrive). PlatoApp som är associerad med PlatoWork-headsetet samlar inte in personlig information; den registrerar endast teknisk sessionsdata (t.ex. datum, tid, varaktighet, intensitet) utan individuell identifiering.
tDCS beskrivs som en säker och icke-invasiv teknik med vanligtvis milda, tillfälliga biverkningar såsom stickningar, mild hudobekvämlighet eller mild huvudvärk; eventuella biverkningar kommer att registreras och utvärderas, och medicinsk remiss kan ordnas vid behov. Utrustningen kommer att saneras mellan användningar, och ledande svampar kommer att dedikeras till varje deltagare. Deltagare som visar tecken på emotionell eller psykologisk skörhet kan rådas att avbryta och kan hänvisas till psykologiskt stöd på universitetets psykologiklinik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: (+351) 212 946 700
- E-post: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Studieorter
-
-
-
Almada, Portugal
- Rekrytering
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Kontakt:
- Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: +351 212 946 700
- E-post: pchalo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Tillgänglighet att delta i alla studieformer/sessioner.
- IAT-poäng ≥31 (måttlig till svår nivå).
Exklusionskriterier:
- Diagnos av depressiva, ångest- eller bipolära störningar med senaste symtom; schizofreni; psykotiska störningar; eller autismspektrumstörning.
- Senaste psykofarmakaanvändning eller dosförändring inom de senaste 3 månaderna.
- Nuvarande behov av slutenvård eller pågående psykoterapi.
- Historik av yrsel eller kramper/konvulsioner.
- Kontraindikationer mot tDCS, inklusive graviditet, metallimplantat, tumörer, tidigare hjärnkirurgi eller betydande anatomiska hjärnförändringar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tDCS
Deltagarna får aktiv transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som administreras i 10 på varandra följande sessioner (måndag–fredag under 2 veckor), 30 minuter per session, under tillsyn i en kontrollerad miljö.
Elektrodplaceringen följer det internationella 10/20-systemet med anoden vid F4 (höger DLPFC) och katoden vid F3 (vänster DLPFC).
Sug efter substans bedöms före och efter varje session med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
|
Aktiv tDCS levererad i 10 på varandra följande sessioner (måndag-fredag under 2 veckor), 30 minuter per session, i en övervakad kontrollerad miljö.
Elektrodmontaget följer det internationella 10/20-systemet med anoden vid F4 (högra dorsolaterala prefrontala cortex) och katoden vid F3 (vänstra dorsolaterala prefrontala cortex).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Deltagarna genomgår samma schema och procedurer som den experimentella armen (10 sessioner över 2 veckor; 30 minuter/session; övervakad; samma elektrodplacering), men stimuleringen avbryts efter de första sekunderna för att simulera stimulering samtidigt som neuromodulatoriska effekter minimeras.
|
Skensimulering med samma uppsättning och schema som aktiv tDCS, men stimuleringen stängs av efter de första sekunderna för att efterlikna känslan samtidigt som neuromodulatoriska effekter minimeras.
Sessionerna övervakas, med samma elektrodplacering (anod F4; katod F3).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen stimulering Kontroll
Deltagarna får inga tDCS-sessioner (ingen stimuleringsintervention).
De genomför studieutvärderingarna, inklusive Internet Addiction Test (IAT) och frågor om sociala medievanor vid baslinje och efter intervention, med en uppföljningsomvärdering cirka 5 veckor senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Internet Addiction Test (IAT) totalpoäng
Tidsram: Baseline (före intervention); direkt efter interventionen (efter 10-sessioners/2-veckors period); uppföljning ~5 veckor efter interventionen.
|
Svårighetsgrad av problematisk internet-/sociala medieanvändning mätt med Internet Addiction Test (IAT; 20 frågor; totalsumma 0-100, högre poäng betyder sämre utfall).
IAT genomförs vid baslinjemätning (före intervention), efter avslutad interventionsperiod och återigen vid uppföljning för att utvärdera långvariga effekter.
Gruppjämförelser kommer att göras mellan aktiv tDCS, placebo och kontrollgrupper.
|
Baseline (före intervention); direkt efter interventionen (efter 10-sessioners/2-veckors period); uppföljning ~5 veckor efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sociala medieanvändningsvanor (självrapporterad)
Tidsram: Baseline (före intervention); omedelbart efter intervention; uppföljning ~5 veckor efter intervention.
|
Självrapporterade vanor för sociala medier som samlats in via studiens frågeformulär (t.ex. daglig tid, frekvens och typiska tillfällen för användning).
Dessa punkter används för att karakterisera användningsmönster och för att bedöma förändringar över tid efter interventionen.
|
Baseline (före intervention); omedelbart efter intervention; uppföljning ~5 veckor efter intervention.
|
|
Förändring i sociala medier-sug (VAS)
Tidsram: Varje av 10 sessioner över 2 på varandra följande veckor: bedömd omedelbart före session och omedelbart efter session.
|
En visuell analog skala (VAS) för att bedöma begär efter sociala medier.
VAS administreras två gånger per tDCS-session: i början av sessionen (före) och i slutet av sessionen (efter).
Deltagarna ombeds att betygsätta sin önskan att använda sociala medier från 0 till 10, där högre poäng innebär sämre utfall.
|
Varje av 10 sessioner över 2 på varandra följande veckor: bedömd omedelbart före session och omedelbart efter session.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Boggio PS, Liguori P, Sultani N, Rezende L, Fecteau S, Fregni F. Cumulative priming effects of cortical stimulation on smoking cue-induced craving. Neurosci Lett. 2009 Sep 29;463(1):82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2009.07.041. Epub 2009 Jul 18.
- Boggio PS, Zaghi S, Villani AB, Fecteau S, Pascual-Leone A, Fregni F. Modulation of risk-taking in marijuana users by transcranial direct current stimulation (tDCS) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):220-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.019. Epub 2010 Aug 21.
- Weinstein A, Lejoyeux M. Internet addiction or excessive internet use. Am J Drug Alcohol Abuse. 2010 Sep;36(5):277-83. doi: 10.3109/00952990.2010.491880.
- Uram P, Skalski S. Still Logged in? The Link Between Facebook Addiction, FoMO, Self-Esteem, Life Satisfaction and Loneliness in Social Media Users. Psychol Rep. 2022 Feb;125(1):218-231. doi: 10.1177/0033294120980970. Epub 2020 Dec 10.
- Li Y, Li G, Liu L, Wu H. Correlations between mobile phone addiction and anxiety, depression, impulsivity, and poor sleep quality among college students: A systematic review and meta-analysis. J Behav Addict. 2020 Sep 8;9(3):551-571. doi: 10.1556/2006.2020.00057. Print 2020 Oct 12.
- Correa Rangel T, Falcao Raposo MC, Sampaio Rocha-Filho PA. Internet addiction, headache, and insomnia in university students: a cross-sectional study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1035-1041. doi: 10.1007/s10072-021-05377-x. Epub 2021 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Teknikberoende
- Beteende, beroendeframkallande
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Beteende
- Internetberoendesyndrom
- Terapeutik
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Krampbehandling
- Psykiatriska somatiska terapier
- Elchock
- Psykologiska tekniker
- Transkraniell likströmsstimulering
Andra studie-ID-nummer
- PT-213/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .