- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07410104
tDCS for Sociale Medier Afhængighed (tDCS4SMA)
Effekten af ikke-invasiv neuromodulering på afhængighed af sociale medier
Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimulering, kan reducere "trang" og problematiske niveauer af sociale medier/internetbrug blandt universitetsstuderende.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Reducerer aktiv tDCS trangen til at bruge sociale medier under interventionsperioden sammenlignet med sham-stimulering og ingen stimulering?
- Reducerer aktiv tDCS sværhedsgraden af internet/sociale medier-afhængighed (målt med Internet Addiction Test, IAT) sammenlignet med sham-stimulering og ingen stimulering, og er eventuelle effekter stadig til stede ved opfølgning?Forskere vil sammenligne tre grupper - aktiv tDCS, sham tDCS (en simulering, hvor stimuleringen stoppes efter de første sekunder) og en kontrolgruppe (ingen stimulering) - for at se, om ændringer skyldes tDCS snarere end placeboeffekter eller tid.
Deltagere vil:
- Udføre et indledende screenings- og baseline-spørgeskema (et sociodemografisk spørgeskema og IAT).
- Blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: aktiv tDCS, sham tDCS eller kontrol (ingen stimulering).
- Udføre IAT igen efter interventionen og igen omkring 5 uger senere (opfølgning) sammen med spørgsmål om vaner for brug af sociale medier.
Under interventionen vil deltagere i aktiv tDCS og sham tDCS:
- Deltage i 10 sessioner over 2 på hinanden følgende uger (mandag-fredag), hvor hver session varer omkring 30 minutter; mobiltelefonbrug er ikke tilladt under sessionerne.
- Vurdere trang på en visuel analog skala (VAS) ved starten og slutningen af hver session.
Denne undersøgelse vil blive udført med universitetsstuderende i Storlisbonområdet og vil følge dobbeltblindede procedurer for de aktive vs. sham-betingelser (deltagere og forskere vil ikke kende den tildelte betingelse før undersøgelsens afslutning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger, om ikke-invasiv neuromodulering ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan reducere trang og problematisk brug af sociale medier/internet blandt universitetsstuderende. Rationalet for undersøgelsen er, at overdreven og tvangsmæssig brug af sociale medier er forbundet med negative mentale helbredsresultater, og at adfærdsafhængigheder kan dele neurobiologiske træk med stofafhængigheder, herunder involvering af belønningskredsløb og reduceret hæmmende kontrol. Da tDCS kan modulere kortikal excitabilitet, ofte målrettet præfrontale områder involveret i eksekutiv kontrol, evaluerer dette projekt, om gentagne tDCS-sessioner kan hjælpe med at reducere trang og forbedre digital selvregulering hos individer med moderat til svær problematisk brug.
Studiedesign og ramme Undersøgelsen bruger et eksperimentelt, dobbeltblindt design for at styrke intern validitet ved at reducere forventnings- og observatørbias. Rekruttering og dataindsamling vil blive udført med universitetsstuderende fra Storlisboa-området, og studieaktiviteter vil finde sted i en kontrolleret ramme med tilsyn fra forskningsteamet. Undersøgelsen er planlagt som et kvantitativt, anvendt primærforskningsprojekt.
Deltagere og berettigelseskriterier Prøven vil være ikke-sandsynlighedsbaseret og rekrutteret efter bekvemmelighed blandt universitetsstuderende i Storlisboa-området. Berettigede deltagere skal være 18 år eller ældre, tilgængelige for alle studie faser, og score 31 eller højere på Internet Addiction Test (IAT), hvilket indikerer moderat til svær afhængighed.
Deltagere vil blive udelukket, hvis de har haft nylige psykofarmakologiske ændringer (brug eller dosisændring inden for de sidste 3 måneder), en historie med svimmelhed eller kramper, et aktuelt behov for hospitalsindlæggelse eller psykoterapi, eller diagnoser som depressive, angst eller bipolære lidelser med nylige symptomer, skizofreni, andre psykotiske lidelser eller autisme spektrumforstyrrelse. Yderligere udelukkelser omfatter kontraindikationer mod tDCS, såsom graviditet, metalliske implantater, tumorer, tidligere hjerneskirurgi eller betydelige anatomiske hjernændringer.
Rekruttering og informeret samtykke Rekruttering vil finde sted gennem personlige informationssessioner, hvor studie mål vil blive præsenteret, og en QR-kode vil blive givet til tilmelding. Udgående kommunikation vil også blive støttet gennem sociale medier og flyers i institutioner i Storlisboa-området. Interesserede personer vil give informeret samtykke og udfylde et indledende sociodemografisk spørgeskema og IAT som en del af screening/baseline vurdering.
Gruppetildeling og masking Efter rekruttering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (1) aktiv tDCS, (2) sham-stimulering, eller (3) kontrol uden stimulering, og derefter kontaktet via e-mail. Sham-tilstanden er designet til at efterligne følelsen af stimulering for at hjælpe med at kontrollere for placeboeffekter. Dobbeltblinding vil blive implementeret for de aktive vs sham-tilstande, med kodede konti ("rigtig" og "sham") oprettet for at sikre, at forskningsteamet ikke kender tilstandstildelingerne, før studiet slutter. Kontrolgruppen modtager ikke stimulering.
Intervention (tDCS) og enhed Interventionen består af 10 på hinanden følgende sessioner leveret over to uger (mandag til fredag), hvor hver session varer cirka 30 minutter og følger anbefalede sikkerhedsparametre. Sessioner vil blive overvåget af forskningsteamet i en kontrolleret miljø, og mobiltelefonbrug vil være forbudt under sessioner.
Stimulering vil blive leveret ved hjælp af PlatoWork tDCS Headset, et certificeret ikke-invasiv neuromoduleringsudstyr, kontrolleret gennem PlatoApp, som guider placering og hjælper med at forhindre konfigurationsfejl. Elektrodeplacering vil følge det internationale 10/20-system, med anoden placeret ved F4 (højre dorsolaterale præfrontale cortex) og katoden ved F3 (venstre dorsolaterale præfrontale cortex).
Mål og resultater Data vil blive indsamlet ved hjælp af et sociodemografisk spørgeskema, Internet Addiction Test (IAT) og en Visuel Analog Skala (VAS) for trang. Det sociodemografiske spørgeskema vil blive brugt til at karakterisere prøven og verificere inklusions/eksklusionskriterier, inklusive variable såsom alder, køn, brug af psykotrop medicin, graviditetsstatus, nylige terapier, psykologiske diagnoser og tilstedeværelse af metalliske implantater; det inkluderer også spørgsmål om sociale medier vaner (daglig tid, hyppighed og typiske brugsøjeblikke).
IAT er et 20-punkts selvrapporterings Likert-skala mål (0-5), med en totalscore mellem 0 og 100; højere scorer indikerer større afhængighed/problematisk brug. Trang vil blive målt med en VAS bestående af en 10 cm linje forankret fra 0 (ingen trang) til 10 (ekstremt stærk trang).
Trang (VAS) vil blive vurderet to gange per stimuleringssession: ved starten af hver session (baseline trang for den pågældende session) og ved slutningen af hver session (post-stimulering trang). IAT og sociale medier vanespørgsmål vil blive administreret igen efter interventionsperioden og igen ved opfølgning cirka fem uger senere for at evaluere potentielle kumulative og vedvarende effekter.
Studieprocedure og tidslinje Efter baseline screening og tilmelding vil deltagerne deltage i interventionsperioden (10 sessioner over to uger) i henhold til deres tildelte gruppe (aktiv tDCS, sham eller kontrol). Deltagere i stimuleringsgrupperne vil udfylde trangsvurderinger ved start og slut af hver session. Efter den to-ugers intervention vil deltagerne gentage IAT og brugsvanespørgsmål. Fem uger efter interventionen vil deltagerne udfylde opfølgningsmål (IAT og brugsvanespørgsmål). Efter afslutning af studiet vil en debriefing blive gennemført, og deltagere i sham- og kontrolgrupperne kan blive tilbudt den rigtige tDCS-protokol.
Datahåndtering og statistisk analyse Data vil blive ekstraheret fra instrumenterne, organiseret i digitale databaser og analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics (version 30), med procedurer for at sikre anonymisering og fortrolighed. Hver deltager vil kun blive identificeret ved en numerisk kode. Analyser vil sammenligne ændringer i trang og afhængighed på tre tidspunkter (før, efter og opfølgning) og på tværs af grupper (aktiv, sham, kontrol).
En gentagne målinger MANOVA er planlagt til at teste gruppeeffekter, tids effekter og gruppe × tid interaktioner på tværs af afhængige variable, efterfulgt af univariate gentagne målinger ANOVAs og post-hoc tests med korrektion for multiple sammenligninger, når det er passende. Signifikansniveauet vil blive sat til p < .05.
Etiske overvejelser og deltagersikkerhed Deltagelse vil være frivillig, og alle deltagere vil modtage klar information om studie mål, procedurer, risici, fordele og datahåndtering, før de giver skriftligt informeret samtykke. Deltagere kan nægte eller trække sig tilbage til enhver tid uden konsekvenser og kan anmode om sletning af deres data på ethvert stadium.
Alle data vil blive pseudonymiseret ved hjælp af numeriske koder, og kodenøglen, der forbinder identiteter med studiekoder, vil blive opbevaret separat i en krypteret, adgangskodebeskyttet fil, der kun er tilgængelig for forskningsteamet. Data vil blive opbevaret i et sikkert institutionelt digitalt miljø (OneDrive). PlatoApp forbundet med PlatoWork-headsettet indsamler ikke personlige oplysninger; det registrerer kun tekniske sessionsdata (f.eks. dato, tid, varighed, intensitet) uden individuel identifikation.
tDCS beskrives som en sikker og ikke-invasiv teknik med typisk milde, midlertidige bivirkninger såsom prikken, mild hudubehag eller mild hovedpine; eventuelle bivirkninger vil blive registreret og evalueret, og medicinsk henvisning kan arrangeres, hvis det er nødvendigt. Udstyr vil blive desinficeret mellem brug, og ledende svampe vil blive dedikeret til hver deltager. Deltagere, der viser tegn på følelsesmæssig eller psykologisk skrøbelighed, kan blive rådet til at stoppe og kan blive henvist til psykologisk støtte på universitetets psykologiklinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: (+351) 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
Studiesteder
-
-
-
Almada, Portugal
- Rekruttering
- Egas Moniz School of Health and Science
-
Kontakt:
- Paulo Chaló, PhD
- Telefonnummer: +351 212 946 700
- E-mail: pchalo@egasmoniz.edu.pt
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Tilgængelighed til at deltage i alle studiefaser/sessioner.
- IAT-score ≥31 (moderat til svær grad).
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af depressive, angst eller bipolære lidelser med nylige symptomer; skizofreni; psykotiske lidelser; eller autismespektrumforstyrrelse.
- Nyligt brug af psykotrop medicin eller dosisændring inden for de sidste 3 måneder.
- Nuværende behov for indlæggelsesbehandling eller igangværende psykoterapi.
- Tidligere svimmelhed eller kramper/krampetrækninger.
- Kontraindikationer for tDCS, herunder graviditet, metalliske implantater, svulster, tidligere hjerneskirurgi eller betydelige anatomiske hjernændringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne modtager aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der gives i 10 på hinanden følgende sessioner (mandag-fredag i 2 uger), 30 minutter per session, under opsyn i en kontrolleret setting.
Elektrodeplacering følger det internationale 10/20-system med anoden placeret ved F4 (højre DLPFC) og katoden ved F3 (venstre DLPFC).
Sug efter rusmidler vurderes før og efter hver session ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
|
Aktiv tDCS leveres i 10 på hinanden følgende sessioner (mandag-fredag over 2 uger), 30 minutter per session, i et overvåget kontrolleret miljø.
Elektrodeplaceringen følger det internationale 10/20-system med anoden ved F4 (højre dorsolaterale prefrontale cortex) og katoden ved F3 (venstre dorsolaterale prefrontale cortex).
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagerne gennemgår samme tidsplan og procedurer som den eksperimentelle gruppe (10 sessioner over 2 uger; 30 minutter/session; under opsyn; samme elektrodeplacering), men stimuleringen afbrydes efter de første sekunder for at simulere stimulering samtidig med at neuromodulatoriske effekter minimeres.
|
Sham-stimulation ved brug af samme opsætning og tidsplan som aktiv tDCS, men stimuleringen slukkes efter de første sekunder for at efterligne fornemmelsen samtidig med at neuromodulatoriske effekter minimeres.
Sessionerne overvåges, med samme elektrodepositionering (anode F4; katode F3).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen Stimulationskontrol
Deltagerne modtager ikke tDCS-sessioner (ingen stimuleringsintervention).
De gennemfører studieundersøgelserne, herunder Internet Addiction Test (IAT) og spørgsmål om sociale mediers brugsvaner ved baseline og efter interventionen, med opfølgende genvurdering cirka 5 uger senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Internetafhængighedstest (IAT) totalscore
Tidsramme: Baseline (før intervention); umiddelbart efter intervention (efter 10-sessioners/2-ugers periode); opfølgning ~5 uger efter interventionen.
|
Sværhedsgrad af problematisk internet/sociale medier-brug målt med Internetafhængighedstesten (IAT; 20 spørgsmål; totalscore 0-100, højere score betyder dårligere resultat).
IAT udføres ved baseline (før intervention), efter afslutning af interventionsperioden og igen ved opfølgning for at vurdere vedvarende effekter.
Gruppesammenligninger vil blive foretaget mellem aktiv tDCS, sham og kontrolgrupper.
|
Baseline (før intervention); umiddelbart efter intervention (efter 10-sessioners/2-ugers periode); opfølgning ~5 uger efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sociale mediers brugsvaner (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline (før intervention); umiddelbart efter intervention; opfølgning ~5 uger efter intervention.
|
Selvrapporterede sociale medievaner indsamlet via undersøgelsens spørgeskemapunkter (f.eks. daglig tid, hyppighed og typiske adgangstidspunkter).
Disse punkter bruges til at karakterisere brugsmønstre og til at vurdere ændringer over tid efter interventionen.
|
Baseline (før intervention); umiddelbart efter intervention; opfølgning ~5 uger efter intervention.
|
|
Ændring i trang til sociale medier (VAS)
Tidsramme: Hver af 10 sessioner over 2 på hinanden følgende uger: vurderet umiddelbart før sessionen og umiddelbart efter sessionen.
|
En visuel analog skala (VAS) til vurdering af trang til sociale medier.
VAS administreres to gange per tDCS-session: ved sessionens start (før) og ved sessionens afslutning (efter).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres ønske om at bruge sociale medier fra 0 til 10, hvor højere score betyder dårligere resultat.
|
Hver af 10 sessioner over 2 på hinanden følgende uger: vurderet umiddelbart før sessionen og umiddelbart efter sessionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldman RL, Borckardt JJ, Frohman HA, O'Neil PM, Madan A, Campbell LK, Budak A, George MS. Prefrontal cortex transcranial direct current stimulation (tDCS) temporarily reduces food cravings and increases the self-reported ability to resist food in adults with frequent food craving. Appetite. 2011 Jun;56(3):741-6. doi: 10.1016/j.appet.2011.02.013. Epub 2011 Feb 23.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Giordano J, Bikson M, Kappenman ES, Clark VP, Coslett HB, Hamblin MR, Hamilton R, Jankord R, Kozumbo WJ, McKinley RA, Nitsche MA, Reilly JP, Richardson J, Wurzman R, Calabrese E. Mechanisms and Effects of Transcranial Direct Current Stimulation. Dose Response. 2017 Feb 9;15(1):1559325816685467. doi: 10.1177/1559325816685467. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Boggio PS, Sultani N, Fecteau S, Merabet L, Mecca T, Pascual-Leone A, Basaglia A, Fregni F. Prefrontal cortex modulation using transcranial DC stimulation reduces alcohol craving: a double-blind, sham-controlled study. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 1;92(1-3):55-60. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.06.011. Epub 2007 Jul 19.
- Boggio PS, Liguori P, Sultani N, Rezende L, Fecteau S, Fregni F. Cumulative priming effects of cortical stimulation on smoking cue-induced craving. Neurosci Lett. 2009 Sep 29;463(1):82-6. doi: 10.1016/j.neulet.2009.07.041. Epub 2009 Jul 18.
- Boggio PS, Zaghi S, Villani AB, Fecteau S, Pascual-Leone A, Fregni F. Modulation of risk-taking in marijuana users by transcranial direct current stimulation (tDCS) of the dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Drug Alcohol Depend. 2010 Dec 1;112(3):220-5. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.06.019. Epub 2010 Aug 21.
- Weinstein A, Lejoyeux M. Internet addiction or excessive internet use. Am J Drug Alcohol Abuse. 2010 Sep;36(5):277-83. doi: 10.3109/00952990.2010.491880.
- Uram P, Skalski S. Still Logged in? The Link Between Facebook Addiction, FoMO, Self-Esteem, Life Satisfaction and Loneliness in Social Media Users. Psychol Rep. 2022 Feb;125(1):218-231. doi: 10.1177/0033294120980970. Epub 2020 Dec 10.
- Li Y, Li G, Liu L, Wu H. Correlations between mobile phone addiction and anxiety, depression, impulsivity, and poor sleep quality among college students: A systematic review and meta-analysis. J Behav Addict. 2020 Sep 8;9(3):551-571. doi: 10.1556/2006.2020.00057. Print 2020 Oct 12.
- Correa Rangel T, Falcao Raposo MC, Sampaio Rocha-Filho PA. Internet addiction, headache, and insomnia in university students: a cross-sectional study. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1035-1041. doi: 10.1007/s10072-021-05377-x. Epub 2021 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Teknologi afhængighed
- Adfærd, vanedannende
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Opførsel
- Internetafhængighedsforstyrrelse
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- PT-213/25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trang
-
University of VirginiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholfølsomhed | Alkohol-induceret Cue-cravingForenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel Direkte Strømstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater