Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for Sociale Medier Afhængighed (tDCS4SMA)

Effekten af ikke-invasiv neuromodulering på afhængighed af sociale medier

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimulering, kan reducere "trang" og problematiske niveauer af sociale medier/internetbrug blandt universitetsstuderende.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer aktiv tDCS trangen til at bruge sociale medier under interventionsperioden sammenlignet med sham-stimulering og ingen stimulering?
  • Reducerer aktiv tDCS sværhedsgraden af internet/sociale medier-afhængighed (målt med Internet Addiction Test, IAT) sammenlignet med sham-stimulering og ingen stimulering, og er eventuelle effekter stadig til stede ved opfølgning?Forskere vil sammenligne tre grupper - aktiv tDCS, sham tDCS (en simulering, hvor stimuleringen stoppes efter de første sekunder) og en kontrolgruppe (ingen stimulering) - for at se, om ændringer skyldes tDCS snarere end placeboeffekter eller tid.

Deltagere vil:

  • Udføre et indledende screenings- og baseline-spørgeskema (et sociodemografisk spørgeskema og IAT).
  • Blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: aktiv tDCS, sham tDCS eller kontrol (ingen stimulering).
  • Udføre IAT igen efter interventionen og igen omkring 5 uger senere (opfølgning) sammen med spørgsmål om vaner for brug af sociale medier.

Under interventionen vil deltagere i aktiv tDCS og sham tDCS:

  • Deltage i 10 sessioner over 2 på hinanden følgende uger (mandag-fredag), hvor hver session varer omkring 30 minutter; mobiltelefonbrug er ikke tilladt under sessionerne.
  • Vurdere trang på en visuel analog skala (VAS) ved starten og slutningen af hver session.

Denne undersøgelse vil blive udført med universitetsstuderende i Storlisbonområdet og vil følge dobbeltblindede procedurer for de aktive vs. sham-betingelser (deltagere og forskere vil ikke kende den tildelte betingelse før undersøgelsens afslutning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om ikke-invasiv neuromodulering ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan reducere trang og problematisk brug af sociale medier/internet blandt universitetsstuderende. Rationalet for undersøgelsen er, at overdreven og tvangsmæssig brug af sociale medier er forbundet med negative mentale helbredsresultater, og at adfærdsafhængigheder kan dele neurobiologiske træk med stofafhængigheder, herunder involvering af belønningskredsløb og reduceret hæmmende kontrol. Da tDCS kan modulere kortikal excitabilitet, ofte målrettet præfrontale områder involveret i eksekutiv kontrol, evaluerer dette projekt, om gentagne tDCS-sessioner kan hjælpe med at reducere trang og forbedre digital selvregulering hos individer med moderat til svær problematisk brug.

Studiedesign og ramme Undersøgelsen bruger et eksperimentelt, dobbeltblindt design for at styrke intern validitet ved at reducere forventnings- og observatørbias. Rekruttering og dataindsamling vil blive udført med universitetsstuderende fra Storlisboa-området, og studieaktiviteter vil finde sted i en kontrolleret ramme med tilsyn fra forskningsteamet. Undersøgelsen er planlagt som et kvantitativt, anvendt primærforskningsprojekt.

Deltagere og berettigelseskriterier Prøven vil være ikke-sandsynlighedsbaseret og rekrutteret efter bekvemmelighed blandt universitetsstuderende i Storlisboa-området. Berettigede deltagere skal være 18 år eller ældre, tilgængelige for alle studie faser, og score 31 eller højere på Internet Addiction Test (IAT), hvilket indikerer moderat til svær afhængighed.

Deltagere vil blive udelukket, hvis de har haft nylige psykofarmakologiske ændringer (brug eller dosisændring inden for de sidste 3 måneder), en historie med svimmelhed eller kramper, et aktuelt behov for hospitalsindlæggelse eller psykoterapi, eller diagnoser som depressive, angst eller bipolære lidelser med nylige symptomer, skizofreni, andre psykotiske lidelser eller autisme spektrumforstyrrelse. Yderligere udelukkelser omfatter kontraindikationer mod tDCS, såsom graviditet, metalliske implantater, tumorer, tidligere hjerneskirurgi eller betydelige anatomiske hjernændringer.

Rekruttering og informeret samtykke Rekruttering vil finde sted gennem personlige informationssessioner, hvor studie mål vil blive præsenteret, og en QR-kode vil blive givet til tilmelding. Udgående kommunikation vil også blive støttet gennem sociale medier og flyers i institutioner i Storlisboa-området. Interesserede personer vil give informeret samtykke og udfylde et indledende sociodemografisk spørgeskema og IAT som en del af screening/baseline vurdering.

Gruppetildeling og masking Efter rekruttering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af tre grupper: (1) aktiv tDCS, (2) sham-stimulering, eller (3) kontrol uden stimulering, og derefter kontaktet via e-mail. Sham-tilstanden er designet til at efterligne følelsen af stimulering for at hjælpe med at kontrollere for placeboeffekter. Dobbeltblinding vil blive implementeret for de aktive vs sham-tilstande, med kodede konti ("rigtig" og "sham") oprettet for at sikre, at forskningsteamet ikke kender tilstandstildelingerne, før studiet slutter. Kontrolgruppen modtager ikke stimulering.

Intervention (tDCS) og enhed Interventionen består af 10 på hinanden følgende sessioner leveret over to uger (mandag til fredag), hvor hver session varer cirka 30 minutter og følger anbefalede sikkerhedsparametre. Sessioner vil blive overvåget af forskningsteamet i en kontrolleret miljø, og mobiltelefonbrug vil være forbudt under sessioner.

Stimulering vil blive leveret ved hjælp af PlatoWork tDCS Headset, et certificeret ikke-invasiv neuromoduleringsudstyr, kontrolleret gennem PlatoApp, som guider placering og hjælper med at forhindre konfigurationsfejl. Elektrodeplacering vil følge det internationale 10/20-system, med anoden placeret ved F4 (højre dorsolaterale præfrontale cortex) og katoden ved F3 (venstre dorsolaterale præfrontale cortex).

Mål og resultater Data vil blive indsamlet ved hjælp af et sociodemografisk spørgeskema, Internet Addiction Test (IAT) og en Visuel Analog Skala (VAS) for trang. Det sociodemografiske spørgeskema vil blive brugt til at karakterisere prøven og verificere inklusions/eksklusionskriterier, inklusive variable såsom alder, køn, brug af psykotrop medicin, graviditetsstatus, nylige terapier, psykologiske diagnoser og tilstedeværelse af metalliske implantater; det inkluderer også spørgsmål om sociale medier vaner (daglig tid, hyppighed og typiske brugsøjeblikke).

IAT er et 20-punkts selvrapporterings Likert-skala mål (0-5), med en totalscore mellem 0 og 100; højere scorer indikerer større afhængighed/problematisk brug. Trang vil blive målt med en VAS bestående af en 10 cm linje forankret fra 0 (ingen trang) til 10 (ekstremt stærk trang).

Trang (VAS) vil blive vurderet to gange per stimuleringssession: ved starten af hver session (baseline trang for den pågældende session) og ved slutningen af hver session (post-stimulering trang). IAT og sociale medier vanespørgsmål vil blive administreret igen efter interventionsperioden og igen ved opfølgning cirka fem uger senere for at evaluere potentielle kumulative og vedvarende effekter.

Studieprocedure og tidslinje Efter baseline screening og tilmelding vil deltagerne deltage i interventionsperioden (10 sessioner over to uger) i henhold til deres tildelte gruppe (aktiv tDCS, sham eller kontrol). Deltagere i stimuleringsgrupperne vil udfylde trangsvurderinger ved start og slut af hver session. Efter den to-ugers intervention vil deltagerne gentage IAT og brugsvanespørgsmål. Fem uger efter interventionen vil deltagerne udfylde opfølgningsmål (IAT og brugsvanespørgsmål). Efter afslutning af studiet vil en debriefing blive gennemført, og deltagere i sham- og kontrolgrupperne kan blive tilbudt den rigtige tDCS-protokol.

Datahåndtering og statistisk analyse Data vil blive ekstraheret fra instrumenterne, organiseret i digitale databaser og analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics (version 30), med procedurer for at sikre anonymisering og fortrolighed. Hver deltager vil kun blive identificeret ved en numerisk kode. Analyser vil sammenligne ændringer i trang og afhængighed på tre tidspunkter (før, efter og opfølgning) og på tværs af grupper (aktiv, sham, kontrol).

En gentagne målinger MANOVA er planlagt til at teste gruppeeffekter, tids effekter og gruppe × tid interaktioner på tværs af afhængige variable, efterfulgt af univariate gentagne målinger ANOVAs og post-hoc tests med korrektion for multiple sammenligninger, når det er passende. Signifikansniveauet vil blive sat til p < .05.

Etiske overvejelser og deltagersikkerhed Deltagelse vil være frivillig, og alle deltagere vil modtage klar information om studie mål, procedurer, risici, fordele og datahåndtering, før de giver skriftligt informeret samtykke. Deltagere kan nægte eller trække sig tilbage til enhver tid uden konsekvenser og kan anmode om sletning af deres data på ethvert stadium.

Alle data vil blive pseudonymiseret ved hjælp af numeriske koder, og kodenøglen, der forbinder identiteter med studiekoder, vil blive opbevaret separat i en krypteret, adgangskodebeskyttet fil, der kun er tilgængelig for forskningsteamet. Data vil blive opbevaret i et sikkert institutionelt digitalt miljø (OneDrive). PlatoApp forbundet med PlatoWork-headsettet indsamler ikke personlige oplysninger; det registrerer kun tekniske sessionsdata (f.eks. dato, tid, varighed, intensitet) uden individuel identifikation.

tDCS beskrives som en sikker og ikke-invasiv teknik med typisk milde, midlertidige bivirkninger såsom prikken, mild hudubehag eller mild hovedpine; eventuelle bivirkninger vil blive registreret og evalueret, og medicinsk henvisning kan arrangeres, hvis det er nødvendigt. Udstyr vil blive desinficeret mellem brug, og ledende svampe vil blive dedikeret til hver deltager. Deltagere, der viser tegn på følelsesmæssig eller psykologisk skrøbelighed, kan blive rådet til at stoppe og kan blive henvist til psykologisk støtte på universitetets psykologiklinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Almada, Portugal
        • Rekruttering
        • Egas Moniz School of Health and Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Tilgængelighed til at deltage i alle studiefaser/sessioner.
  • IAT-score ≥31 (moderat til svær grad).

Eksklusionskriterier:

  • Diagnose af depressive, angst eller bipolære lidelser med nylige symptomer; skizofreni; psykotiske lidelser; eller autismespektrumforstyrrelse.
  • Nyligt brug af psykotrop medicin eller dosisændring inden for de sidste 3 måneder.
  • Nuværende behov for indlæggelsesbehandling eller igangværende psykoterapi.
  • Tidligere svimmelhed eller kramper/krampetrækninger.
  • Kontraindikationer for tDCS, herunder graviditet, metalliske implantater, svulster, tidligere hjerneskirurgi eller betydelige anatomiske hjernændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Deltagerne modtager aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), der gives i 10 på hinanden følgende sessioner (mandag-fredag i 2 uger), 30 minutter per session, under opsyn i en kontrolleret setting. Elektrodeplacering følger det internationale 10/20-system med anoden placeret ved F4 (højre DLPFC) og katoden ved F3 (venstre DLPFC). Sug efter rusmidler vurderes før og efter hver session ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Aktiv tDCS leveres i 10 på hinanden følgende sessioner (mandag-fredag over 2 uger), 30 minutter per session, i et overvåget kontrolleret miljø. Elektrodeplaceringen følger det internationale 10/20-system med anoden ved F4 (højre dorsolaterale prefrontale cortex) og katoden ved F3 (venstre dorsolaterale prefrontale cortex).
Andre navne:
  • (tDCS)
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltagerne gennemgår samme tidsplan og procedurer som den eksperimentelle gruppe (10 sessioner over 2 uger; 30 minutter/session; under opsyn; samme elektrodeplacering), men stimuleringen afbrydes efter de første sekunder for at simulere stimulering samtidig med at neuromodulatoriske effekter minimeres.
Sham-stimulation ved brug af samme opsætning og tidsplan som aktiv tDCS, men stimuleringen slukkes efter de første sekunder for at efterligne fornemmelsen samtidig med at neuromodulatoriske effekter minimeres. Sessionerne overvåges, med samme elektrodepositionering (anode F4; katode F3).
Andre navne:
  • (Sham tDCS)
  • Simuleret tDCS
Ingen indgriben: Ingen Stimulationskontrol
Deltagerne modtager ikke tDCS-sessioner (ingen stimuleringsintervention). De gennemfører studieundersøgelserne, herunder Internet Addiction Test (IAT) og spørgsmål om sociale mediers brugsvaner ved baseline og efter interventionen, med opfølgende genvurdering cirka 5 uger senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Internetafhængighedstest (IAT) totalscore
Tidsramme: Baseline (før intervention); umiddelbart efter intervention (efter 10-sessioners/2-ugers periode); opfølgning ~5 uger efter interventionen.
Sværhedsgrad af problematisk internet/sociale medier-brug målt med Internetafhængighedstesten (IAT; 20 spørgsmål; totalscore 0-100, højere score betyder dårligere resultat). IAT udføres ved baseline (før intervention), efter afslutning af interventionsperioden og igen ved opfølgning for at vurdere vedvarende effekter. Gruppesammenligninger vil blive foretaget mellem aktiv tDCS, sham og kontrolgrupper.
Baseline (før intervention); umiddelbart efter intervention (efter 10-sessioners/2-ugers periode); opfølgning ~5 uger efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sociale mediers brugsvaner (selvrapporteret)
Tidsramme: Baseline (før intervention); umiddelbart efter intervention; opfølgning ~5 uger efter intervention.
Selvrapporterede sociale medievaner indsamlet via undersøgelsens spørgeskemapunkter (f.eks. daglig tid, hyppighed og typiske adgangstidspunkter). Disse punkter bruges til at karakterisere brugsmønstre og til at vurdere ændringer over tid efter interventionen.
Baseline (før intervention); umiddelbart efter intervention; opfølgning ~5 uger efter intervention.
Ændring i trang til sociale medier (VAS)
Tidsramme: Hver af 10 sessioner over 2 på hinanden følgende uger: vurderet umiddelbart før sessionen og umiddelbart efter sessionen.
En visuel analog skala (VAS) til vurdering af trang til sociale medier. VAS administreres to gange per tDCS-session: ved sessionens start (før) og ved sessionens afslutning (efter). Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres ønske om at bruge sociale medier fra 0 til 10, hvor højere score betyder dårligere resultat.
Hver af 10 sessioner over 2 på hinanden følgende uger: vurderet umiddelbart før sessionen og umiddelbart efter sessionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trang

Kliniske forsøg med Transkraniel Direkte Strømstimulering (tDCS)

Abonner