- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07412574
Complémentation en vitamine E comme thérapie adjuvante pour réduire l'inflammation chez les patients atteints de COVID-19 (VITEC)
Supplémentation en vitamine E à haute dose (alpha-tocophérol) pour réduire la protéine C-réactive chez les patients atteints de COVID-19
Depuis le premier cas signalé du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) chez l'humain à la fin de l'année 2019 à Wuhan, le virus avait infecté environ 100 millions de personnes. Un an plus tard, on estimait que la maladie à coronavirus (COVID-19) avait touché près de 30 % de la population mondiale, avec un taux de létalité d'environ 2 %. Dans les premières phases de la pandémie, de nombreuses questions ont émergé concernant cet agent viral nouveau, notamment ses mécanismes pathogènes, les vulnérabilités associées, les facteurs de risque et les stratégies de traitement potentielles. Un large spectre d'affections cliniques, y compris les maladies chroniques, les agents infectieux, les troubles auto-immuns et même les altérations génétiques ou post-thérapeutiques, peut déclencher des syndromes inflammatoires dans le corps humain. Un élément central de ces processus est la dérégulation de la signalisation des cytokines, qui peut provoquer une activation excessive des cellules immunitaires, conduisant à une boucle inflammatoire auto-entretenue avec des conséquences potentiellement mortelles. Il est à noter que l'infection par le SARS-CoV-2 et des niveaux élevés de protéine C-réactive (CRP) ont été régulièrement observés pendant les états actifs de la maladie.
De plus, la vitamine E est bien connue comme un antioxydant qui empêche la peroxydation des molécules lipidiques, comme la ferroptose. Un phénomène bien établi est que les niveaux de peroxydation lipidique sont plus élevés chez les patients atteints de COVID-19, tandis que la capacité antioxydante est diminuée. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'évaluer les niveaux de CRP chez les patients atteints de COVID-19 recevant de fortes doses de vitamine E (alpha-tocophérol), un antioxydant liposoluble, par rapport à ceux recevant un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Veracruz
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Xalapa, Veracruz, Mexique, 91120
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Eau comme contrôle placebo (en double aveugle, n = 34)
Les participants reçoivent de l'eau administrée par voie orale comme contrôle placebo, correspondant à l'intervention de vitamine E dans le calendrier et la méthode d'administration.
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α-Tocophérol (alpha-tocophérol)
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Expérimental: Médicament : Les patients ont été répartis de manière aléatoire, selon un protocole en double aveugle, dans le groupe α-Tocophérol (n = 22)
Médicament : Les patients ont été répartis de manière aléatoire, selon un schéma en double aveugle, dans le groupe α-Tocophérol (n = 22)
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α-Tocophérol (alpha-tocophérol)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La vitamine E réduit les niveaux de CRP chez les patients atteints de COVID-19
Délai: Valeur de base (Jour 0) et après 3 mois de traitement.
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Nos résultats suggèrent qu'une supplémentation en vitamine E pourrait réduire significativement les niveaux de CRP chez les patients atteints de COVID-19
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Valeur de base (Jour 0) et après 3 mois de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dixon SJ, Lemberg KM, Lamprecht MR, Skouta R, Zaitsev EM, Gleason CE, Patel DN, Bauer AJ, Cantley AM, Yang WS, Morrison B 3rd, Stockwell BR. Ferroptosis: an iron-dependent form of nonapoptotic cell death. Cell. 2012 May 25;149(5):1060-72. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.042.
- Leggat G, Livingston M, Kuntsche S, Callinan S. Changes in alcohol consumption during pregnancy and over the transition towards parenthood. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108745. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108745. Epub 2021 May 21.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UV-CLIN-TRIAL-034
- 18464-UV (Autre identifiant: University of Veracruz)
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