- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07412574
Suplementación de Vitamina E Como Terapia Adyuvante Para Reducir la Inflamación en Pacientes con COVID-19 (VITEC)
Suplementación con Vitamina E en Dosis Altas (Alfa-Tocoferol) para Reducir la Proteína C Reactiva en Pacientes con COVID-19
Desde el primer caso reportado del nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) en humanos a finales de 2019 en Wuhan, el virus había infectado aproximadamente a 100 millones de personas. Un año después, se estimó que la enfermedad por coronavirus (COVID-19) había afectado a casi el 30% de la población mundial, con una tasa de letalidad de aproximadamente el 2%. En las primeras etapas de la pandemia, surgieron numerosas preguntas sobre este nuevo agente viral, incluidos sus mecanismos patogénicos, vulnerabilidades asociadas, factores de riesgo y posibles estrategias de tratamiento. Un amplio espectro de condiciones clínicas, incluidas enfermedades crónicas, agentes infecciosos, trastornos autoinmunes e incluso alteraciones genéticas o post-terapéuticas, pueden desencadenar síndromes inflamatorios en el cuerpo humano. Un componente central de estos procesos es la desregulación de la señalización de citocinas, que puede provocar una activación excesiva de las células inmunitarias, lo que lleva a un ciclo inflamatorio autoperpetuante con consecuencias potencialmente mortales. Cabe destacar que tanto la infección por SARS-CoV-2 como los niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) se han observado consistentemente durante los estados activos de la enfermedad.
Además, la vitamina E es bien conocida como un antioxidante que previene la peroxidación de moléculas lipídicas, como la ferroptosis. Un fenómeno bien establecido es que los niveles de peroxidación lipídica son más altos en pacientes con COVID-19, mientras que la capacidad antioxidante está disminuida. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los niveles de PCR en pacientes con COVID-19 que reciben altas dosis de vitamina E (alfa-tocoferol), un antioxidante liposoluble, en comparación con aquellos que reciben un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México, 91120
- Faculty of medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Agua como control con placebo (Doble ciego, n =34 )
Los participantes reciben agua administrada por vía oral como control de placebo, coincidiendo con la intervención de vitamina E en el calendario y el método de administración.
|
α-Tocoferol (alfa-tocoferol)
|
|
Experimental: Medicamento: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente, bajo un diseño doble ciego, al grupo α-Tocoferol (n = 22)
Fármaco: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente, bajo un diseño doble ciego, al grupo α-Tocopherol (n = 22)
|
α-Tocoferol (alfa-tocoferol)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La vitamina E reduce los niveles de PCR en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) y después de 3 meses de tratamiento.
|
Nuestros hallazgos sugieren que la suplementación con vitamina E puede reducir significativamente los niveles de PCR en pacientes con COVID-19
|
Línea de base (Día 0) y después de 3 meses de tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dixon SJ, Lemberg KM, Lamprecht MR, Skouta R, Zaitsev EM, Gleason CE, Patel DN, Bauer AJ, Cantley AM, Yang WS, Morrison B 3rd, Stockwell BR. Ferroptosis: an iron-dependent form of nonapoptotic cell death. Cell. 2012 May 25;149(5):1060-72. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.042.
- Leggat G, Livingston M, Kuntsche S, Callinan S. Changes in alcohol consumption during pregnancy and over the transition towards parenthood. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108745. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108745. Epub 2021 May 21.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UV-CLIN-TRIAL-034
- 18464-UV (Otro identificador: University of Veracruz)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
PfizerActivo, no reclutandoCOVID-19 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacunación COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Infección por COVID-19 SARS-CoV-2Estados Unidos
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutando
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Terminado
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamientoCondición posterior a COVID-19 | Publicar COVID-19 | Síndrome post COVID-19 | Síndrome largo de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 (PCC)Alemania
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamientoFatiga | Síndrome Post-COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19 | Largo-COVID | Condición post-COVIDCanadá
-
PfizerReclutamientoEnfermedades de las vías respiratorias | COVID-19 | Neumonía | Enfermedades pulmonares | Enfermedad del coronavirus 2019 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Infecciones del Tracto Respiratorio Superior | Infección del tracto respiratorio | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus... y otras condicionesBélgica
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
RSUP PersahabatanTerminadoSíndrome post COVID-19 | Síndrome largo de COVID-19 | Síndrome Post COVID Long COVIDIndonesia