- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07412574
Vitamin E-tilskudd som adjuvanterapi for å redusere betennelse hos COVID-19-pasienter (VITEC)
Høy-dose vitamin E (alfa-tokoferol) tilskudd for å redusere C-reaktivt protein hos pasienter med COVID-19
Siden det første rapporterte tilfellet av den nye koronaviruset (SARS-CoV-2) hos mennesker på slutten av 2019 i Wuhan, hadde viruset infisert omtrent 100 millioner personer. Et år senere ble det anslått at koronavirussykdom (COVID-19) hadde rammet nesten 30 % av verdens befolkning, med en case fatality rate på omtrent 2 %. I de tidlige stadiene av pandemien dukket det opp mange spørsmål om dette nye viruset, inkludert dets patogene mekanismer, tilknyttede sårbarheter, risikofaktorer og potensielle behandlingsstrategier. Et bredt spekter av kliniske tilstander – inkludert kroniske sykdommer, infeksiøse agens, autoimmunlidelser og til og med genetiske eller post-terapeutiske endringer – kan utløse inflammatoriske syndromer i menneskekroppen. En sentral komponent i disse prosessene er dysregulering av cytokinesignalisering, som kan forårsake overdreven aktivering av immunceller, noe som fører til en selvforsterkende inflammatorisk løkke med potensielt livstruende konsekvenser. Betydelig nok har både SARS-CoV-2-infeksjon og forhøyede C-reaktivt protein (CRP)-nivåer konsekvent blitt observert under aktive sykdomstilstander.
Videre er vitamin E velkjent som et antioksidant som hindrer peroksidasjon av lipidmolekyler, som ferroptose. Et veletablert fenomen er at lipidperoksidasjonsnivåer er høyere hos COVID-19-pasienter, mens antioksidantkapasiteten er redusert. Derfor er målet med denne studien å evaluere CRP-nivåer hos COVID-19-pasienter som får høye doser vitamin E (alfa-tokoferol) – et fettløselig antioksidant – sammenlignet med de som får placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91120
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Vann som placebo-kontroll (Dobbeltblind, n =34)
Deltakere mottar vann administrert oralt som en placebo-kontroll, som matcher vitamin E-intervensjonen i tidsplan og administreringsmetode.
|
α-Tokoferol (alfa-tokoferol)
|
|
Eksperimentell: Legemiddel: Pasientene ble tilfeldig tildelt, under en dobbeltblind design, α-Tokoferol-gruppe (n = 22)
Legemiddel: Pasientene ble tilfeldig tildelt, i henhold til et dobbeltblindt design, α-tokoferol-gruppen (n = 22)
|
α-Tokoferol (alfa-tokoferol)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin E reduserer CRP-nivåer hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Baseline (dag 0) og etter 3 måneders behandling.
|
Våre funn tyder på at vitamin E-tilskudd kan redusere CRP-nivåene betydelig hos COVID-19-pasienter
|
Baseline (dag 0) og etter 3 måneders behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dixon SJ, Lemberg KM, Lamprecht MR, Skouta R, Zaitsev EM, Gleason CE, Patel DN, Bauer AJ, Cantley AM, Yang WS, Morrison B 3rd, Stockwell BR. Ferroptosis: an iron-dependent form of nonapoptotic cell death. Cell. 2012 May 25;149(5):1060-72. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.042.
- Leggat G, Livingston M, Kuntsche S, Callinan S. Changes in alcohol consumption during pregnancy and over the transition towards parenthood. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108745. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108745. Epub 2021 May 21.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UV-CLIN-TRIAL-034
- 18464-UV (Annen identifikator: University of Veracruz)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .