- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07412574
Vitamin E-tillskott som kompletterande behandling för att minska inflammation hos COVID-19-patienter (VITEC)
Högdosering av Vitamin E (Alfa-Tokoferol) som tillskott för att minska C-reaktivt protein hos patienter med COVID-19
Sedan det första rapporterade fallet av den nya coronaviruset (SARS-CoV-2) hos människor i slutet av 2019 i Wuhan hade viruset infekterat ungefär 100 miljoner individer. Ett år senare uppskattades coronavirus sjukdomen (COVID-19) ha drabbat nästan 30% av världens befolkning, med en fall dödlighetsgrad på ungefär 2%. I de tidiga stadierna av pandemin uppstod många frågor om denna nya virusagent, inklusive dess patogena mekanismer, associerade sårbarheter, riskfaktorer och potentiella behandlingsstrategier. Ett brett spektrum av kliniska tillstånd - inklusive kroniska sjukdomar, infektiösa agens, autoimmuna störningar och till och med genetiska eller post-terapeutiska förändringar - kan utlösa inflammatoriska syndrom i människokroppen. En central komponent i dessa processer är dysreglering av cytokinsignalering, vilket kan provocera överdriven immun cell aktivering, vilket leder till en självupprätthållande inflammatorisk loop med potentiellt livshotande konsekvenser. Anmärkningsvärt är att både SARS-CoV-2 infektion och förhöjda C-reaktivt protein (CRP) nivåer har konsekvent observerats under aktiva sjukdomstillstånd.
Dessutom är vitamin E välkänt som en antioxidant som förhindrar peroxidation av lipidmolekyler, såsom ferroptos. Ett väletablerat fenomen är att lipidperoxidationsnivåer är högre hos COVID-19 patienter, medan antioxidativ kapacitet är minskad. Därför är syftet med denna studie att utvärdera CRP nivåer hos COVID-19 patienter som administreras höga doser av vitamin E (alfa-tokoferol) - en fettlöslig antioxidant - jämfört med de som får en placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91120
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Vatten som placebokontroll (Dubbelblind, n=34)
Deltagarna får vatten som administreras oralt som placebo-kontroll, vilket matchar vitamin E-interventionen i schema och administrationsmetod.
|
α-Tokoferol (alfa-tokoferol)
|
|
Experimentell: Läkemedel: Patienterna randomiserades, enligt en dubbelblind design, till α-Tokoferol-gruppen (n = 22)
Läkemedel: Patienterna randomiserades, enligt en dubbelblind design, till α-Tocopherol-gruppen (n = 22)
|
α-Tokoferol (alfa-tokoferol)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitamin E minskar CRP-nivåer hos COVID-19-patienter
Tidsram: Baseline (dag 0) och efter 3 månaders behandling.
|
Våra resultat tyder på att vitamin E-tillskott kan minska CRP-nivåerna signifikant hos COVID-19-patienter
|
Baseline (dag 0) och efter 3 månaders behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dixon SJ, Lemberg KM, Lamprecht MR, Skouta R, Zaitsev EM, Gleason CE, Patel DN, Bauer AJ, Cantley AM, Yang WS, Morrison B 3rd, Stockwell BR. Ferroptosis: an iron-dependent form of nonapoptotic cell death. Cell. 2012 May 25;149(5):1060-72. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.042.
- Leggat G, Livingston M, Kuntsche S, Callinan S. Changes in alcohol consumption during pregnancy and over the transition towards parenthood. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108745. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108745. Epub 2021 May 21.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UV-CLIN-TRIAL-034
- 18464-UV (Annan identifierare: University of Veracruz)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .