- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07412574
Suplementação de Vitamina E Como Terapia Adjuvante Para Reduzir a Inflamação em Pacientes com COVID-19 (VITEC)
Suplementação de Vitamina E em Alta Dose (Alfa-Tocoferol) para Reduzir a Proteína C-Reativa em Pacientes com COVID-19
Desde o primeiro caso reportado do novo coronavírus (SARS-CoV-2) em humanos no final de 2019 em Wuhan, o vírus tinha infectado aproximadamente 100 milhões de indivíduos. Um ano depois, estimava-se que a doença por coronavírus (COVID-19) tinha afetado cerca de 30% da população global, com uma taxa de letalidade de aproximadamente 2%. Nos estágios iniciais da pandemia, surgiram inúmeras questões relativamente a este novo agente viral, incluindo os seus mecanismos patogénicos, vulnerabilidades associadas, fatores de risco e potenciais estratégias de tratamento. Um amplo espectro de condições clínicas—incluindo doenças crónicas, agentes infecciosos, distúrbios autoimunes e até alterações genéticas ou pós-terapêuticas—pode desencadear síndromes inflamatórias no corpo humano. Um componente central destes processos é a desregulação da sinalização de citocinas, que pode provocar uma ativação excessiva das células imunitárias, levando a um ciclo inflamatório autoperpetuante com consequências potencialmente fatais. Notavelmente, tanto a infeção por SARS-CoV-2 como níveis elevados de proteína C-reativa (PCR) têm sido consistentemente observados durante estados ativos da doença.
Além disso, a vitamina E é bem conhecida como um antioxidante que previne a peroxidação de moléculas lipídicas, como a ferroptose. Um fenómeno bem estabelecido é que os níveis de peroxidação lipídica são mais elevados em doentes com COVID-19, enquanto a capacidade antioxidante está diminuída. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os níveis de PCR em doentes com COVID-19 que receberam altas doses de vitamina E (alfa-tocoferol)—um antioxidante lipossolúvel—em comparação com aqueles que receberam um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, México, 91120
- Faculty of medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Água como controlo de placebo (Duplo-Cego, n =34)
Os participantes recebem água administrada oralmente como controlo de placebo, correspondendo à intervenção com vitamina E no horário e no método de administração.
|
α-Tocoferol (alfa-tocoferol)
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Experimental: Medicamento: Os pacientes foram aleatoriamente atribuídos, num desenho duplo-cego, ao grupo α-Tocoferol (n = 22)
Droga: Os pacientes foram aleatoriamente atribuídos, sob um desenho duplo-cego, ao grupo α-Tocoferol (n = 22)
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α-Tocoferol (alfa-tocoferol)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A vitamina E reduz os níveis de PCR em doentes com COVID-19
Prazo: Baseline (Dia 0) e após 3 meses de tratamento.
|
Os nossos resultados sugerem que a suplementação com vitamina E pode reduzir significativamente os níveis de PCR em doentes com COVID-19
|
Baseline (Dia 0) e após 3 meses de tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dixon SJ, Lemberg KM, Lamprecht MR, Skouta R, Zaitsev EM, Gleason CE, Patel DN, Bauer AJ, Cantley AM, Yang WS, Morrison B 3rd, Stockwell BR. Ferroptosis: an iron-dependent form of nonapoptotic cell death. Cell. 2012 May 25;149(5):1060-72. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.042.
- Leggat G, Livingston M, Kuntsche S, Callinan S. Changes in alcohol consumption during pregnancy and over the transition towards parenthood. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108745. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108745. Epub 2021 May 21.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UV-CLIN-TRIAL-034
- 18464-UV (Outro identificador: University of Veracruz)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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