- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07412574
Integrazione di Vitamina E Come Terapia Adiuvante per Ridurre l'Infiammazione nei Pazienti con COVID-19 (VITEC)
Integrazione di Vitamina E ad Alto Dosaggio (Alfa-Tocoferolo) per Ridurre la Proteina C-Reattiva nei Pazienti con COVID-19
Dalla prima segnalazione di un caso del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) nell'uomo alla fine del 2019 a Wuhan, il virus aveva infettato circa 100 milioni di persone. Un anno dopo, si stimava che la malattia da coronavirus (COVID-19) avesse colpito quasi il 30% della popolazione mondiale, con un tasso di letalità di circa il 2%. Nelle prime fasi della pandemia, sono emerse numerose domande su questo nuovo agente virale, inclusi i suoi meccanismi patogeni, le vulnerabilità associate, i fattori di rischio e le potenziali strategie di trattamento. Un ampio spettro di condizioni cliniche, tra cui malattie croniche, agenti infettivi, disturbi autoimmuni e persino alterazioni genetiche o post-terapeutiche, può scatenare sindromi infiammatorie nel corpo umano. Una componente centrale di questi processi è la disregolazione della segnalazione delle citochine, che può provocare un'eccessiva attivazione delle cellule immunitarie, portando a un ciclo infiammatorio autoperpetuante con conseguenze potenzialmente letali. È degno di nota che sia l'infezione da SARS-CoV-2 che livelli elevati di proteina C-reattiva (CRP) siano stati osservati costantemente durante gli stati di malattia attiva.
Inoltre, la vitamina E è ben nota come antiossidante che previene la perossidazione delle molecole lipidiche, come la ferroptosi. Un fenomeno ben consolidato è che i livelli di perossidazione lipidica sono più alti nei pazienti con COVID-19, mentre la capacità antiossidante è diminuita. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è valutare i livelli di CRP nei pazienti con COVID-19 a cui sono state somministrate alte dosi di vitamina E (alfa-tocoferolo), un antiossidante liposolubile, rispetto a quelli che ricevono un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Messico, 91120
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Acqua come controllo placebo (Doppio cieco, n =34)
I partecipanti ricevono acqua somministrata oralmente come controllo placebo, corrispondente all'intervento con vitamina E nella pianificazione e nel metodo di somministrazione.
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α-Tocoferolo (alfa-tocoferolo)
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Sperimentale: Farmaco: I pazienti sono stati assegnati in modo casuale, in uno studio in doppio cieco, al gruppo α-Tocoferolo (n = 22)
Farmaco: I pazienti sono stati assegnati casualmente, con un disegno in doppio cieco, al gruppo α-Tocoferolo (n = 22)
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α-Tocoferolo (alfa-tocoferolo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La vitamina E riduce i livelli di PCR nei pazienti con COVID-19
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0) e dopo 3 mesi di trattamento.
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I nostri risultati suggeriscono che l'integrazione di vitamina E potrebbe ridurre significativamente i livelli di PCR nei pazienti con COVID-19
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Baseline (Giorno 0) e dopo 3 mesi di trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dixon SJ, Lemberg KM, Lamprecht MR, Skouta R, Zaitsev EM, Gleason CE, Patel DN, Bauer AJ, Cantley AM, Yang WS, Morrison B 3rd, Stockwell BR. Ferroptosis: an iron-dependent form of nonapoptotic cell death. Cell. 2012 May 25;149(5):1060-72. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.042.
- Leggat G, Livingston M, Kuntsche S, Callinan S. Changes in alcohol consumption during pregnancy and over the transition towards parenthood. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108745. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108745. Epub 2021 May 21.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-CLIN-TRIAL-034
- 18464-UV (Altro identificatore: University of Veracruz)
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Prove cliniche su COVID 19
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