- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07412574
Vitamine E-suppletie als aanvullende therapie om ontstekingen te verminderen bij COVID-19-patiënten (VITEC)
Supplementatie met hoge doses vitamine E (alfa-tocoferol) om C-reactief proteïne te verminderen bij patiënten met COVID-19
Sinds het eerste gemelde geval van het nieuwe coronavirus (SARS-CoV-2) bij mensen eind 2019 in Wuhan, had het virus ongeveer 100 miljoen mensen besmet. Een jaar later werd geschat dat de coronavirusziekte (COVID-19) bijna 30% van de wereldbevolking had getroffen, met een sterftecijfer van ongeveer 2%. In de vroege stadia van de pandemie rezen er tal van vragen over dit nieuwe virus, waaronder de ziekteverwekkende mechanismen, geassocieerde kwetsbaarheden, risicofactoren en mogelijke behandelingsstrategieën. Een breed spectrum van klinische aandoeningen - waaronder chronische ziekten, infectieuze agentia, auto-immuunziekten en zelfs genetische of post-therapeutische veranderingen - kan ontstekingssyndromen in het menselijk lichaam veroorzaken. Een centraal onderdeel van deze processen is de ontregeling van cytokinesignalering, wat kan leiden tot overmatige activering van immuuncellen, resulterend in een zichzelf in stand houdende ontstekingslus met mogelijk levensbedreigende gevolgen. Opmerkelijk is dat zowel SARS-CoV-2-infectie als verhoogde C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus consistent worden waargenomen tijdens actieve ziekteperiodes.
Bovendien staat vitamine E bekend als een antioxidant die de peroxidatie van lipidenmoleculen voorkomt, zoals ferroptose. Een goed gedocumenteerd fenomeen is dat lipideperoxidatieniveaus hoger zijn bij COVID-19-patiënten, terwijl de antioxidantcapaciteit verminderd is. Daarom is het doel van deze studie om CRP-niveaus te evalueren bij COVID-19-patiënten die hoge doses vitamine E (alfa-tocoferol) - een vetoplosbare antioxidant - toegediend kregen, vergeleken met degenen die een placebo ontvingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Veracruz
-
Xalapa, Veracruz, Mexico, 91120
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Water als placebo controle (Dubbelblind, n =34)
Deelnemers krijgen water toegediend als een placebocontrole, overeenkomend met de vitamine E-interventie in schema en toedieningsmethode.
|
α-Tocopherol (alfa-tocoferol)
|
|
Experimenteel: Medicijn: Patiënten werden willekeurig toegewezen, volgens een dubbelblinde opzet, α-Tocoferol groep (n = 22)
Geneesmiddel: Patiënten werden willekeurig toegewezen, volgens een dubbelblinde opzet, aan de α-Tocopherol-groep (n = 22)
|
α-Tocopherol (alfa-tocoferol)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine E verlaagt CRP-niveaus bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0) en na 3 maanden behandeling.
|
Onze bevindingen suggereren dat vitamine E-suppletie CRP-waarden bij COVID-19-patiënten aanzienlijk kan verlagen
|
Baseline (Dag 0) en na 3 maanden behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dixon SJ, Lemberg KM, Lamprecht MR, Skouta R, Zaitsev EM, Gleason CE, Patel DN, Bauer AJ, Cantley AM, Yang WS, Morrison B 3rd, Stockwell BR. Ferroptosis: an iron-dependent form of nonapoptotic cell death. Cell. 2012 May 25;149(5):1060-72. doi: 10.1016/j.cell.2012.03.042.
- Leggat G, Livingston M, Kuntsche S, Callinan S. Changes in alcohol consumption during pregnancy and over the transition towards parenthood. Drug Alcohol Depend. 2021 Aug 1;225:108745. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2021.108745. Epub 2021 May 21.
- Li JY, You Z, Wang Q, Zhou ZJ, Qiu Y, Luo R, Ge XY. The epidemic of 2019-novel-coronavirus (2019-nCoV) pneumonia and insights for emerging infectious diseases in the future. Microbes Infect. 2020 Mar;22(2):80-85. doi: 10.1016/j.micinf.2020.02.002. Epub 2020 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UV-CLIN-TRIAL-034
- 18464-UV (Andere identificatie: University of Veracruz)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .