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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07414472
Les données de fuite du tube endotrachéal haute résolution sont-elles indicatives du développement d'un stridor post-extubation chez les enfants ? (PES)
PES : Les données de fuite à haute résolution des tubes endotrachéaux sont-elles indicatives du développement d'un stridor post-extubation chez les enfants ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le stridor post-extubation (SPE) est une complication fréquente et potentiellement grave de la ventilation invasive par sonde endotrachéale (SET) chez les patients des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP). L'origine du SPE peut être temporaire dans le cas d'un œdème laryngé post-intubation, ou à long terme en cas de sténose sous-glottique.
Les patients présentant un SPE peuvent être en détresse respiratoire aiguë et en insuffisance nécessitant : 1. Une intervention médicale (c'est-à-dire de l'adrénaline nébulisée, des stéroïdes ou le besoin d'une réintubation), 2. Des procédures diagnostiques (laryngoscopie directe) ou 3. Une voie aérienne chirurgicale temporaire ou permanente - tous conduisant à des séjours plus longs et à de possibles complications à long terme.
Plusieurs études ont tenté de déterminer si le développement du SPE est prévisible en utilisant un test de fuite d'air (TFA) où un test standardisé - mesurant la fuite de la SET après dégonflement du ballonnet - est réalisé une ou plusieurs fois juste avant l'extubation. Les résultats ont été, pour le moins, contradictoires (réf).
Sur la base de la littérature actuelle, deux questions se posent. Premièrement ; devons-nous examiner la fuite de la SET avec un ballonnet dégonflé - comme c'est la pratique courante dans les tests de fuite d'air ? Ou la présence ou l'absence de fuite de la SET avec un ballonnet gonflé est-elle prédictive du développement du SPE ? Deuxièmement ; les tests de fuite d'air ne fournissent qu'un instantané - une mesure de tendance pourrait offrir une meilleure compréhension - en particulier en utilisant des données haute résolution. L'examen de la tendance de la fuite de la SET sur une période plus longue avant l'extubation fournirait-il une valeur prédictive plus claire du développement du SPE ? L'objectif de notre étude est de répondre à ces questions et de déterminer si les données haute résolution de fuite de la sonde endotrachéale sont prédictives du développement du stridor post-extubation chez les enfants.
L'analyse de la fuite d'air (% du volume courant inspiratoire - volume courant expiratoire) sera calculée toutes les minutes dans les 12 heures précédant l'extubation. L'ampleur (% de fuite d'air) et l'exposition (temps) seront examinées et tracées pour les patients avec et sans stridor post-extubation (critère de jugement principal).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Petra Vertongen
- Numéro de téléphone: 038214404
- E-mail: petra.vertongen@uza.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: leen Ameryckx
- Numéro de téléphone: 032757005
- E-mail: leen.ameryckx@uza.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Antwerp, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Petra Vertongen
- Numéro de téléphone: +32 38214404
- E-mail: petra.vertongen@uza.be
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Contact:
- Leen Ameryckx
- Numéro de téléphone: +32 3 2757005
- E-mail: leen.ameryckx@uza.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 0 à 16 ans
- Ventilation par sonde endotrachéale pendant au moins 6 heures
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stridor post-extubation
Délai: pendant l'admission en soins intensifs
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(PES, définition = nécessité d'adrénaline nébulisée)
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pendant l'admission en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réintubation
Délai: pendant l'admission en soins intensifs
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Besoins de réintubation
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pendant l'admission en soins intensifs
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Procédure diagnostique
Délai: durant l'admission aux soins intensifs
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Besoin d'une procédure diagnostique
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durant l'admission aux soins intensifs
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Voie aérienne chirurgicale
Délai: pendant l'admission en USI
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Nécessité d'une voie aérienne chirurgicale
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pendant l'admission en USI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Wratney AT, Benjamin DK Jr, Slonim AD, He J, Hamel DS, Cheifetz IM. The endotracheal tube air leak test does not predict extubation outcome in critically ill pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):490-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181849901.
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- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Lacarra B, Hayotte A, Naudin J, Maroni A, Geslain G, Poncelet G, Levy M, Resche-Rigon M, Dauger S. Air leak test in the Paediatric Intensive Care Unit (ALTIPICU): rationale and protocol for a prospective multicentre observational study. BMJ Open. 2024 Apr 30;14(4):e081314. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081314.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Edge 004162
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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