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Les données de fuite du tube endotrachéal haute résolution sont-elles indicatives du développement d'un stridor post-extubation chez les enfants ? (PES)

9 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

PES : Les données de fuite à haute résolution des tubes endotrachéaux sont-elles indicatives du développement d'un stridor post-extubation chez les enfants ?

Le stridor post-extubation (PES) est une complication courante et potentiellement grave de la ventilation invasive par sonde endotrachéale (ETT) chez les patients des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP). La source du PES est soit temporaire en cas d'œdème laryngé post-intubation, soit à long terme en cas de sténose sous-glottique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le stridor post-extubation (SPE) est une complication fréquente et potentiellement grave de la ventilation invasive par sonde endotrachéale (SET) chez les patients des unités de soins intensifs pédiatriques (USIP). L'origine du SPE peut être temporaire dans le cas d'un œdème laryngé post-intubation, ou à long terme en cas de sténose sous-glottique.

Les patients présentant un SPE peuvent être en détresse respiratoire aiguë et en insuffisance nécessitant : 1. Une intervention médicale (c'est-à-dire de l'adrénaline nébulisée, des stéroïdes ou le besoin d'une réintubation), 2. Des procédures diagnostiques (laryngoscopie directe) ou 3. Une voie aérienne chirurgicale temporaire ou permanente - tous conduisant à des séjours plus longs et à de possibles complications à long terme.

Plusieurs études ont tenté de déterminer si le développement du SPE est prévisible en utilisant un test de fuite d'air (TFA) où un test standardisé - mesurant la fuite de la SET après dégonflement du ballonnet - est réalisé une ou plusieurs fois juste avant l'extubation. Les résultats ont été, pour le moins, contradictoires (réf).

Sur la base de la littérature actuelle, deux questions se posent. Premièrement ; devons-nous examiner la fuite de la SET avec un ballonnet dégonflé - comme c'est la pratique courante dans les tests de fuite d'air ? Ou la présence ou l'absence de fuite de la SET avec un ballonnet gonflé est-elle prédictive du développement du SPE ? Deuxièmement ; les tests de fuite d'air ne fournissent qu'un instantané - une mesure de tendance pourrait offrir une meilleure compréhension - en particulier en utilisant des données haute résolution. L'examen de la tendance de la fuite de la SET sur une période plus longue avant l'extubation fournirait-il une valeur prédictive plus claire du développement du SPE ? L'objectif de notre étude est de répondre à ces questions et de déterminer si les données haute résolution de fuite de la sonde endotrachéale sont prédictives du développement du stridor post-extubation chez les enfants.

L'analyse de la fuite d'air (% du volume courant inspiratoire - volume courant expiratoire) sera calculée toutes les minutes dans les 12 heures précédant l'extubation. L'ampleur (% de fuite d'air) et l'exposition (temps) seront examinées et tracées pour les patients avec et sans stridor post-extubation (critère de jugement principal).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants ventilés de moins de 16 ans seront éligibles pour cette étude

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 0 à 16 ans
  • Ventilation par sonde endotrachéale pendant au moins 6 heures

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stridor post-extubation
Délai: pendant l'admission en soins intensifs
(PES, définition = nécessité d'adrénaline nébulisée)
pendant l'admission en soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réintubation
Délai: pendant l'admission en soins intensifs
Besoins de réintubation
pendant l'admission en soins intensifs
Procédure diagnostique
Délai: durant l'admission aux soins intensifs
Besoin d'une procédure diagnostique
durant l'admission aux soins intensifs
Voie aérienne chirurgicale
Délai: pendant l'admission en USI
Nécessité d'une voie aérienne chirurgicale
pendant l'admission en USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Edge 004162

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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