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¿Son los datos de fugas de alta resolución del tubo endotraqueal indicativos del desarrollo de estridor postextubación en niños? (PES)

9 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Antwerp

PES: ¿Son los datos de fuga de alto resolución del tubo endotraqueal indicativos del desarrollo de estridor postextubación en niños?

El estridor postextubación (PES) es una complicación frecuente y potencialmente grave de la ventilación invasiva mediante tubo endotraqueal (TET) en pacientes de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). La causa del PES puede ser temporal, como en el caso del edema laríngeo postintubación, o a largo plazo, como en el caso de la estenosis subglótica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El estridor postextubación (EPE) es una complicación común y posiblemente grave de la ventilación invasiva mediante tubo endotraqueal (TET) en pacientes de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). La fuente del EPE es temporal en el caso del edema laríngeo postintubación, o a largo plazo en el caso de la estenosis subglótica.

Los pacientes con EPE pueden presentar dificultad respiratoria aguda e insuficiencia que requiera: 1. Intervención médica (p. ej., adrenalina nebulizada, esteroides o necesidad de reintubación), 2. Procedimientos diagnósticos (laringoscopia directa) o 3. Vía aérea quirúrgica temporal o permanente, todo lo cual conduce a ingresos más prolongados y posibles complicaciones a largo plazo.

Varios estudios han intentado determinar si el desarrollo del EPE es predecible mediante una prueba de fuga de aire (PFA), donde se realiza una prueba estandarizada —que mide la fuga del TET después de desinflar el manguito del TET— una o varias veces justo antes de la extubación. Los resultados han sido, como mínimo, contradictorios (ref.).

Según la literatura actual, surgen dos preguntas. Primera: ¿necesitamos examinar la fuga del TET con el manguito desinflado —como es práctica común en las pruebas de fuga de aire—? ¿O la presencia o ausencia de fuga del TET con el manguito inflado es predictiva del desarrollo del EPE? Segunda: las pruebas de fuga de aire ofrecen meramente una instantánea; una medición de tendencia posiblemente pueda ofrecer una mayor perspectiva, especialmente utilizando datos de alta resolución. ¿Observar la tendencia de la fuga del TET durante un período más largo antes de la extubación proporcionaría un valor predictivo más claro para el desarrollo del EPE? El objetivo de nuestro estudio es responder a estas preguntas y determinar si los datos de fuga del tubo endotraqueal de alta resolución son predictivos del desarrollo de estridor postextubación en niños.

El análisis de la fuga de aire (% del volumen tidal inspiratorio - volumen tidal espiratorio) se calculará cada minuto en las 12 horas previas a la extubación. Se examinarán y graficarán tanto la magnitud (% de fuga de aire) como la exposición (tiempo) para pacientes con y sin estridor postextubación (resultado primario).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los niños ventilados menores de 16 años serán elegibles para este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0 - 16 años
  • Ventilación mediante tubo endotraqueal durante al menos 6 horas

Criterios de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estridor Postextubación
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
(PES, definición = requerimiento de adrenalina nebulizada)
durante el ingreso en la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reintubación
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
Necesidad de reintubación
durante el ingreso en la UCI
Procedimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
Necesidad de procedimiento diagnóstico
durante el ingreso en la UCI
Vía aérea quirúrgica
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
Necesidad de vía aérea quirúrgica
durante el ingreso en la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Edge 004162

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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