- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07414472
¿Son los datos de fugas de alta resolución del tubo endotraqueal indicativos del desarrollo de estridor postextubación en niños? (PES)
PES: ¿Son los datos de fuga de alto resolución del tubo endotraqueal indicativos del desarrollo de estridor postextubación en niños?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estridor postextubación (EPE) es una complicación común y posiblemente grave de la ventilación invasiva mediante tubo endotraqueal (TET) en pacientes de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). La fuente del EPE es temporal en el caso del edema laríngeo postintubación, o a largo plazo en el caso de la estenosis subglótica.
Los pacientes con EPE pueden presentar dificultad respiratoria aguda e insuficiencia que requiera: 1. Intervención médica (p. ej., adrenalina nebulizada, esteroides o necesidad de reintubación), 2. Procedimientos diagnósticos (laringoscopia directa) o 3. Vía aérea quirúrgica temporal o permanente, todo lo cual conduce a ingresos más prolongados y posibles complicaciones a largo plazo.
Varios estudios han intentado determinar si el desarrollo del EPE es predecible mediante una prueba de fuga de aire (PFA), donde se realiza una prueba estandarizada —que mide la fuga del TET después de desinflar el manguito del TET— una o varias veces justo antes de la extubación. Los resultados han sido, como mínimo, contradictorios (ref.).
Según la literatura actual, surgen dos preguntas. Primera: ¿necesitamos examinar la fuga del TET con el manguito desinflado —como es práctica común en las pruebas de fuga de aire—? ¿O la presencia o ausencia de fuga del TET con el manguito inflado es predictiva del desarrollo del EPE? Segunda: las pruebas de fuga de aire ofrecen meramente una instantánea; una medición de tendencia posiblemente pueda ofrecer una mayor perspectiva, especialmente utilizando datos de alta resolución. ¿Observar la tendencia de la fuga del TET durante un período más largo antes de la extubación proporcionaría un valor predictivo más claro para el desarrollo del EPE? El objetivo de nuestro estudio es responder a estas preguntas y determinar si los datos de fuga del tubo endotraqueal de alta resolución son predictivos del desarrollo de estridor postextubación en niños.
El análisis de la fuga de aire (% del volumen tidal inspiratorio - volumen tidal espiratorio) se calculará cada minuto en las 12 horas previas a la extubación. Se examinarán y graficarán tanto la magnitud (% de fuga de aire) como la exposición (tiempo) para pacientes con y sin estridor postextubación (resultado primario).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Petra Vertongen
- Número de teléfono: 038214404
- Correo electrónico: petra.vertongen@uza.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: leen Ameryckx
- Número de teléfono: 032757005
- Correo electrónico: leen.ameryckx@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Antwerp University Hospital
-
Contacto:
- Petra Vertongen
- Número de teléfono: +32 38214404
- Correo electrónico: petra.vertongen@uza.be
-
Contacto:
- Leen Ameryckx
- Número de teléfono: +32 3 2757005
- Correo electrónico: leen.ameryckx@uza.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0 - 16 años
- Ventilación mediante tubo endotraqueal durante al menos 6 horas
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estridor Postextubación
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
|
(PES, definición = requerimiento de adrenalina nebulizada)
|
durante el ingreso en la UCI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reintubación
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
|
Necesidad de reintubación
|
durante el ingreso en la UCI
|
|
Procedimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
|
Necesidad de procedimiento diagnóstico
|
durante el ingreso en la UCI
|
|
Vía aérea quirúrgica
Periodo de tiempo: durante el ingreso en la UCI
|
Necesidad de vía aérea quirúrgica
|
durante el ingreso en la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Wratney AT, Benjamin DK Jr, Slonim AD, He J, Hamel DS, Cheifetz IM. The endotracheal tube air leak test does not predict extubation outcome in critically ill pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):490-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181849901.
- Mhanna MJ, Zamel YB, Tichy CM, Super DM. The "air leak" test around the endotracheal tube, as a predictor of postextubation stridor, is age dependent in children. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2639-43. doi: 10.1097/00003246-200212000-00005.
- Kemper KJ, Benson MS, Bishop MJ. Predictors of postextubation stridor in pediatric trauma patients. Crit Care Med. 1991 Mar;19(3):352-5. doi: 10.1097/00003246-199103000-00012.
- Suominen PK, Tuominen NA, Salminen JT, Korpela RE, Klockars JG, Taivainen TR, Meretoja OA. The air-leak test is not a good predictor of postextubation adverse events in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):197-202. doi: 10.1053/j.jvca.2006.01.007. Epub 2006 Apr 19.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Lacarra B, Hayotte A, Naudin J, Maroni A, Geslain G, Poncelet G, Levy M, Resche-Rigon M, Dauger S. Air leak test in the Paediatric Intensive Care Unit (ALTIPICU): rationale and protocol for a prospective multicentre observational study. BMJ Open. 2024 Apr 30;14(4):e081314. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081314.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Edge 004162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .