- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07414472
Indikerar högupplöst data om läckage från endotrakealtub utvecklingen av post-extubationsstridor hos barn? (PES)
PES: Är data om höglösning från endotrakealtubens läckage en indikator på utveckling av post-extubationsstridor hos barn?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postextubationsstridor (PES) är en vanlig och möjligen allvarlig komplikation av invasiv ventilation via endotrakealtub (ETT) hos patienter på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU). Källan till PES är antingen tillfällig i fallet med postintubationslaryngeal ödem, eller långvarig i fallet med subglottisk stenos.
Patienter med PES kan vara i akut andnöd och andningssvikt som kräver: 1. Medicinsk intervention (d.v.s. fördunstad adrenalin, steroider eller behov av omintubation), 2. Diagnostiska procedurer (direkt laryngoskopi) eller 3. Tillfällig eller permanent kirurgisk luftväg – allt ledande till längre vårdtider och möjliga långvariga komplikationer.
Flera studier har försökt avgöra om utvecklingen av PES är förutsägbar med ett luftläckagetest (ALT) där ett standardiserat test – som mäter ETT-läckage efter att ETT-ballongen tömts – utförs en eller flera gånger strax före extubation. Resultaten har varit motsägelsefulla för att uttrycka det milt (ref).
Baserat på aktuell litteratur uppstår två frågor. För det första; behöver vi titta på ETT-läckage med en tömd – som är vanlig praxis i luftläckagetester – ballong? Eller är närvaron eller frånvaron av ETT-läckage med en uppblåst ballong prediktiv för utvecklingen av PES? För det andra; luftläckagetester ger bara en ögonblicksbild – en trendmätning kan möjligen erbjuda större insikt – särskilt med högupplöst data. Skulle tittandet på ETT-läckagetrenden under en längre period före extubation ge ett tydligare prediktivt värde för utvecklingen av PES? Syftet med vår studie är att besvara dessa frågor och att avgöra om högupplöst endotrakealtub-läckagedata är prediktiv för utvecklingen av postextubationsstridor hos barn.
Analys Luftläckage (% inspiratoriskt tidvolym – expiratoriskt tidvolym) kommer att beräknas varje minut under de 12 timmarna före extubation. Både magnitud (luftläckage %) och exponering (tid) kommer att undersökas och plottas för patienter med och utan postextubationsstridor (primärt utfall).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Petra Vertongen
- Telefonnummer: 038214404
- E-post: petra.vertongen@uza.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: leen Ameryckx
- Telefonnummer: 032757005
- E-post: leen.ameryckx@uza.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Petra Vertongen
- Telefonnummer: +32 38214404
- E-post: petra.vertongen@uza.be
-
Kontakt:
- Leen Ameryckx
- Telefonnummer: +32 3 2757005
- E-post: leen.ameryckx@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0–16 år
- Ventilation via endotrakealtub i minst 6 timmar
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postextubationsstridor
Tidsram: under intensivvårdsvistelsen
|
(PES, definition = krav på nebuliserad adrenalin)
|
under intensivvårdsvistelsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reintubation
Tidsram: under intensivvårdsvistelsen
|
Behov för reintubation
|
under intensivvårdsvistelsen
|
|
Diagnostisk procedur
Tidsram: under intensivvårdsvistelsen
|
Behov av diagnostisk procedur
|
under intensivvårdsvistelsen
|
|
Kirurgisk luftväg
Tidsram: under intensivvårdsvistelsen
|
Behov av kirurgiskt luftväg
|
under intensivvårdsvistelsen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Wratney AT, Benjamin DK Jr, Slonim AD, He J, Hamel DS, Cheifetz IM. The endotracheal tube air leak test does not predict extubation outcome in critically ill pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):490-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181849901.
- Mhanna MJ, Zamel YB, Tichy CM, Super DM. The "air leak" test around the endotracheal tube, as a predictor of postextubation stridor, is age dependent in children. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2639-43. doi: 10.1097/00003246-200212000-00005.
- Kemper KJ, Benson MS, Bishop MJ. Predictors of postextubation stridor in pediatric trauma patients. Crit Care Med. 1991 Mar;19(3):352-5. doi: 10.1097/00003246-199103000-00012.
- Suominen PK, Tuominen NA, Salminen JT, Korpela RE, Klockars JG, Taivainen TR, Meretoja OA. The air-leak test is not a good predictor of postextubation adverse events in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):197-202. doi: 10.1053/j.jvca.2006.01.007. Epub 2006 Apr 19.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Lacarra B, Hayotte A, Naudin J, Maroni A, Geslain G, Poncelet G, Levy M, Resche-Rigon M, Dauger S. Air leak test in the Paediatric Intensive Care Unit (ALTIPICU): rationale and protocol for a prospective multicentre observational study. BMJ Open. 2024 Apr 30;14(4):e081314. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081314.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Edge 004162
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .