Indikerer data om høypresisjonslekkasje fra endotrakealtube utvikling av post-ekstubasjonsstridor hos barn? (PES)
PES: Indikerer høyoppløselige data om endotrakealtubelækasje utviklingen av post-ekstubasjonsstridor hos barn?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postekstubasjonsstridor (PES) er en vanlig og mulig alvorlig komplikasjon ved invasiv ventilasjon via endotrakealtube (ETT) hos pasienter på barneintensivavdeling (PICU). Kilden til PES er enten midlertidig ved post-intubasjonslaryngealødem eller langvarig ved subglottisk stenose.
Pasienter med PES kan ha akutt respiratorisk distress og svikt som krever: 1. Medisinsk intervensjon (f.eks. nebulisert adrenalin, steroider eller behov for re-intubasjon), 2. Diagnostiske prosedyrer (direkte laryngoskopi) eller 3. Midlertidig eller permanent kirurgisk luftvei – alt fører til lengre innleggelser og mulige langtidskomplikasjoner.
Flere studier har forsøkt å fastslå om utviklingen av PES er forutsigbar ved bruk av en luftlekkasjetest (ALT) hvor en standardisert test – som måler ETT-lekkasje etter å ha tømt ETT-mansjetten – utføres én eller flere ganger like før ekstubasjon. Resultatene har i beste fall vært motstridende (ref).
Basert på gjeldende litteratur oppstår to spørsmål. For det første; må vi se på ETT-lekkasje med en tømt – som er vanlig praksis i luftlekkasjetester – mansjett? Eller er tilstedeværelsen eller fraværet av ETT-lekkasje med en oppblåst mansjett prediktiv for utviklingen av PES? For det andre; luftlekkasjetester gir bare et øyeblikksbilde – en trendmåling kan muligens gi større innsikt – spesielt ved bruk av høyoppløselige data. Ville det å se på ETT-lekkasjetrenden over en lengre periode før ekstubasjon gi en tydeligere prediktiv verdi for utviklingen av PES? Målet med vår studie er å besvare disse spørsmålene og å fastslå om høyoppløselige endotrakealtube-lekkasjedata er prediktive for utviklingen av post-ekstubasjonsstridor hos barn.
Analyse Luftlekkasje (% inspiratorisk tidevolum – ekspiratorisk tidevolum) vil bli beregnet hvert minutt i de 12 timene før ekstubasjon. Både størrelse (luftlekkasje %) og eksponering (tid) vil bli undersøkt og plottet for pasienter med og uten post-ekstubasjonsstridor (primært utfall).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Petra Vertongen
- Telefonnummer: 038214404
- E-post: petra.vertongen@uza.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: leen Ameryckx
- Telefonnummer: 032757005
- E-post: leen.ameryckx@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Petra Vertongen
- Telefonnummer: +32 38214404
- E-post: petra.vertongen@uza.be
-
Ta kontakt med:
- Leen Ameryckx
- Telefonnummer: +32 3 2757005
- E-post: leen.ameryckx@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0 - 16 år
- Ventilasjon via endotrakéaltube i minst 6 timer
Eksklusjonskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-ekstubasjonsstridor
Tidsramme: under intensivavdelingsopphold
|
(PES, definisjon = behov for nebulisert adrenalin)
|
under intensivavdelingsopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reintubasjon
Tidsramme: under oppholdet på intensivavdelingen
|
Behov for reintubasjon
|
under oppholdet på intensivavdelingen
|
|
Diagnostisk prosedyre
Tidsramme: under intensivbehandlingen
|
Behov for diagnostisk prosedyre
|
under intensivbehandlingen
|
|
Kirurgisk luftveisintervensjon
Tidsramme: under intensivinnleggelsen
|
Behov for kirurgisk luftvei
|
under intensivinnleggelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Wratney AT, Benjamin DK Jr, Slonim AD, He J, Hamel DS, Cheifetz IM. The endotracheal tube air leak test does not predict extubation outcome in critically ill pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):490-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181849901.
- Mhanna MJ, Zamel YB, Tichy CM, Super DM. The "air leak" test around the endotracheal tube, as a predictor of postextubation stridor, is age dependent in children. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2639-43. doi: 10.1097/00003246-200212000-00005.
- Kemper KJ, Benson MS, Bishop MJ. Predictors of postextubation stridor in pediatric trauma patients. Crit Care Med. 1991 Mar;19(3):352-5. doi: 10.1097/00003246-199103000-00012.
- Suominen PK, Tuominen NA, Salminen JT, Korpela RE, Klockars JG, Taivainen TR, Meretoja OA. The air-leak test is not a good predictor of postextubation adverse events in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):197-202. doi: 10.1053/j.jvca.2006.01.007. Epub 2006 Apr 19.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Lacarra B, Hayotte A, Naudin J, Maroni A, Geslain G, Poncelet G, Levy M, Resche-Rigon M, Dauger S. Air leak test in the Paediatric Intensive Care Unit (ALTIPICU): rationale and protocol for a prospective multicentre observational study. BMJ Open. 2024 Apr 30;14(4):e081314. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081314.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Edge 004162
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .