- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07414472
Jsou data o netěsnosti endotracheální trubice ve vysokém rozlišení indikátorem vzniku postextubačního stridoru u dětí? (PES)
PES: Jsou údaje o úniku z endotracheální trubice s vysokým rozlišením indikátorem vzniku postextubačního stridoru u dětí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Postextubační stridor (PES) je běžnou a potenciálně závažnou komplikací invazivní ventilace pomocí endotracheální kanyly (ETT) u pacientů na jednotce intenzivní péče pro děti (PICU). Příčinou PES může být dočasný postintubační laryngeální edém nebo dlouhodobá subglotická stenóza.
Pacienti s PES mohou trpět akutní respirační tísní a selháním, které vyžaduje: 1. Lékařský zásah (tj. nebulizovaný adrenalin, steroidy nebo nutnost reintubace), 2. Diagnostické postupy (přímá laryngoskopie) nebo 3. Dočasný či trvalý chirurgický přístup k dýchacím cestám – to vše vede k delší hospitalizaci a možným dlouhodobým komplikacím.
Několik studií se pokusilo určit, zda lze vývoj PES předpovědět pomocí testu úniku vzduchu (ALT), kdy se standardizovaný test – měření úniku ETT po vyfouknutí manžety ETT – provádí jednou nebo vícekrát těsně před extubací. Výsledky byly přinejmenším rozporuplné (ref).
Na základě současné literatury vyvstávají dvě otázky. Za prvé: Musíme se dívat na únik ETT s vyfouknutou manžetou – jak je běžné u testů úniku vzduchu? Nebo je přítomnost či nepřítomnost úniku ETT s nafouknutou manžetou prediktivní pro rozvoj PES? Za druhé: Testy úniku vzduchu poskytují pouze momentální snímek – trendové měření může poskytnout hlubší vhled, zejména při použití vysokorozlišovacích dat. Poskytlo by sledování trendu úniku ETT po delší dobu před extubací jasnější prediktivní hodnotu pro rozvoj PES? Cílem naší studie je odpovědět na tyto otázky a zjistit, zda vysokorozlišovací data o úniku endotracheální kanyly jsou prediktivní pro rozvoj postextubačního stridoru u dětí.
Analýza Únik vzduchu (% inspiračního dechového objemu - exspiračního dechového objemu) bude vypočítávána každou minutu v 12 hodinách před extubací. U pacientů s postextubačním stridorem i bez něj (primární výsledek) budou zkoumány a znázorněny jak velikost (únik vzduchu v %), tak expozice (čas).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Vertongen
- Telefonní číslo: 038214404
- E-mail: petra.vertongen@uza.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: leen Ameryckx
- Telefonní číslo: 032757005
- E-mail: leen.ameryckx@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Petra Vertongen
- Telefonní číslo: +32 38214404
- E-mail: petra.vertongen@uza.be
-
Kontakt:
- Leen Ameryckx
- Telefonní číslo: +32 3 2757005
- E-mail: leen.ameryckx@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0 - 16 let
- Umělá plicní ventilace pomocí endotracheální trubice po dobu alespoň 6 hodin
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postextubační stridor
Časové okno: během přijetí na JIP
|
(PES, definition = nutnost podání adrenalinu nebulizací)
|
během přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reintubace
Časové okno: během přijetí na JIP
|
Potřeba reintubace
|
během přijetí na JIP
|
|
Diagnostický postup
Časové okno: během přijetí na JIP
|
Potřeba diagnostického vyšetření
|
během přijetí na JIP
|
|
Chirurgické dýchací cesty
Časové okno: během přijetí na JIP
|
Potřeba chirurgického přístupu k dýchacím cestám
|
během přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Wratney AT, Benjamin DK Jr, Slonim AD, He J, Hamel DS, Cheifetz IM. The endotracheal tube air leak test does not predict extubation outcome in critically ill pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):490-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181849901.
- Mhanna MJ, Zamel YB, Tichy CM, Super DM. The "air leak" test around the endotracheal tube, as a predictor of postextubation stridor, is age dependent in children. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2639-43. doi: 10.1097/00003246-200212000-00005.
- Kemper KJ, Benson MS, Bishop MJ. Predictors of postextubation stridor in pediatric trauma patients. Crit Care Med. 1991 Mar;19(3):352-5. doi: 10.1097/00003246-199103000-00012.
- Suominen PK, Tuominen NA, Salminen JT, Korpela RE, Klockars JG, Taivainen TR, Meretoja OA. The air-leak test is not a good predictor of postextubation adverse events in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):197-202. doi: 10.1053/j.jvca.2006.01.007. Epub 2006 Apr 19.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Lacarra B, Hayotte A, Naudin J, Maroni A, Geslain G, Poncelet G, Levy M, Resche-Rigon M, Dauger S. Air leak test in the Paediatric Intensive Care Unit (ALTIPICU): rationale and protocol for a prospective multicentre observational study. BMJ Open. 2024 Apr 30;14(4):e081314. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081314.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Edge 004162
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postextubační stridor
-
Ain Shams UniversityNeznámýPosttextubační StridorEgypt
-
Chimei Medical CenterNeznámýStridor po extubaciTchaj-wan
-
Fayoum UniversityAktivní, ne náborEdém horních cest dýchacích | Postextubační stridor | Ultrasonografie horních dýchacích cestEgypt
-
Ramathibodi HospitalDokončeno
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno