- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07414472
I Dati di Perdita del Tubo Endotracheale ad Alta Risoluzione Sono Indicativi dello Sviluppo di Stridore Post-estubazione nei Bambini? (PES)
PES: I dati ad alta risoluzione delle perdite del tubo endotracheale sono indicativi dello sviluppo dello stridore post-estubazione nei bambini?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo stridore post-estubazione (PES) è una complicanza comune e potenzialmente grave della ventilazione invasiva mediante tubo endotracheale (ETT) nei pazienti pediatrici in terapia intensiva (PICU). La fonte del PES può essere temporanea, nel caso di edema laringeo post-intubazione, o a lungo termine, nel caso di stenosi sottoglottica.
I pazienti con PES possono presentare distress respiratorio acuto e insufficienza che richiedono: 1. Intervento medico (ad es. adrenalina nebulizzata, steroidi o necessità di re-intubazione), 2. Procedure diagnostiche (laringoscopia diretta) o 3. Via aerea chirurgica temporanea o permanente - tutti fattori che portano a degenze più lunghe e possibili complicazioni a lungo termine.
Diversi studi hanno cercato di determinare se lo sviluppo del PES sia prevedibile utilizzando un test di perdita d'aria (ALT) in cui un test standardizzato - che misura la perdita dell'ETT dopo il sgonfiamento del palloncino dell'ETT - viene eseguito una o più volte appena prima dell'estubazione. I risultati sono stati, per usare un eufemismo, contraddittori (rif.).
Sulla base della letteratura attuale, sorgono due domande. Primo: dobbiamo considerare la perdita dell'ETT con un palloncino sgonfio - come è pratica comune nei test di perdita d'aria? Oppure, la presenza o assenza di perdita dell'ETT con un palloncino gonfiato è predittiva per lo sviluppo del PES? Secondo: i test di perdita d'aria forniscono solo un'istantanea - una misurazione di tendenza potrebbe offrire una maggiore comprensione - specialmente utilizzando dati ad alta risoluzione. Osservare la tendenza della perdita dell'ETT per un periodo più lungo prima dell'estubazione fornirebbe un valore predittivo più chiaro per lo sviluppo del PES? Lo scopo del nostro studio è rispondere a queste domande e determinare se i dati ad alta risoluzione sulla perdita del tubo endotracheale siano predittivi dello sviluppo di stridore post-estubazione nei bambini.
L'analisi della perdita d'aria (% volume corrente inspiratorio - volume corrente espiratorio) verrà calcolata ogni minuto nelle 12 ore precedenti l'estubazione. Sia l'entità (% perdita d'aria) che l'esposizione (tempo) saranno esaminate e tracciate per pazienti con e senza stridore post-estubazione (esito primario).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Petra Vertongen
- Numero di telefono: 038214404
- Email: petra.vertongen@uza.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: leen Ameryckx
- Numero di telefono: 032757005
- Email: leen.ameryckx@uza.be
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
-
Contatto:
- Petra Vertongen
- Numero di telefono: +32 38214404
- Email: petra.vertongen@uza.be
-
Contatto:
- Leen Ameryckx
- Numero di telefono: +32 3 2757005
- Email: leen.ameryckx@uza.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 0 - 16 anni
- Ventilazione tramite tubo endotracheale per almeno 6 ore
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stridore Post-Estubazione
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
|
(PES, definizione = necessità di adrenalina nebulizzata)
|
durante il ricovero in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reintubazione
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
|
Necessità di reintubazione
|
durante il ricovero in terapia intensiva
|
|
Procedura diagnostica
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
|
Necessità di procedura diagnostica
|
durante il ricovero in terapia intensiva
|
|
Vie aeree chirurgiche
Lasso di tempo: durante il ricovero in terapia intensiva
|
Necessità di via aerea chirurgica
|
durante il ricovero in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Wratney AT, Benjamin DK Jr, Slonim AD, He J, Hamel DS, Cheifetz IM. The endotracheal tube air leak test does not predict extubation outcome in critically ill pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):490-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181849901.
- Mhanna MJ, Zamel YB, Tichy CM, Super DM. The "air leak" test around the endotracheal tube, as a predictor of postextubation stridor, is age dependent in children. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2639-43. doi: 10.1097/00003246-200212000-00005.
- Kemper KJ, Benson MS, Bishop MJ. Predictors of postextubation stridor in pediatric trauma patients. Crit Care Med. 1991 Mar;19(3):352-5. doi: 10.1097/00003246-199103000-00012.
- Suominen PK, Tuominen NA, Salminen JT, Korpela RE, Klockars JG, Taivainen TR, Meretoja OA. The air-leak test is not a good predictor of postextubation adverse events in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):197-202. doi: 10.1053/j.jvca.2006.01.007. Epub 2006 Apr 19.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Lacarra B, Hayotte A, Naudin J, Maroni A, Geslain G, Poncelet G, Levy M, Resche-Rigon M, Dauger S. Air leak test in the Paediatric Intensive Care Unit (ALTIPICU): rationale and protocol for a prospective multicentre observational study. BMJ Open. 2024 Apr 30;14(4):e081314. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081314.
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Ultimo verificato
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