Zijn gegevens over lekkage van de endotracheale buis met hoge resolutie indicatief voor de ontwikkeling van post-extubatie stridor bij kinderen? (PES)
PES: Is Hoogresolutie Endotracheale Tube Lekdata Indicatief voor de Ontwikkeling van Post-extubatie Stridor bij Kinderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Post-extubatiestridor (PES) is een veelvoorkomende en mogelijk ernstige complicatie van invasieve beademing via een endotracheale tube (ETT) bij patiënten op de kinderintensivecare (PICU). De bron van de PES is tijdelijk in het geval van post-intubatielarynxoedeem, of langdurig in het geval van subglottische stenose.
Patiënten met PES kunnen in acute respiratoire nood en falen verkeren, waarvoor nodig is: 1. Medische interventie (bijv. vernevelde adrenaline, steroïden of noodzaak tot herintubatie), 2. Diagnostische procedures (directe laryngoscopie) of 3. Tijdelijke of permanente chirurgische luchtweg - alles leidend tot langere opnames en mogelijke langetermijncomplicaties.
Verschillende studies hebben geprobeerd te bepalen of de ontwikkeling van PES voorspelbaar is met behulp van een luchtlek-test (ALT) waarbij een gestandaardiseerde test - het meten van ETT-lek na het leeglopen van de ETT-cuff - eenmalig of meerdere keren wordt uitgevoerd vlak voor extubatie. De resultaten zijn op zijn zachtst gezegd tegenstrijdig (ref).
Op basis van de huidige literatuur rijzen twee vragen. Ten eerste; moeten we kijken naar ETT-lek met een leeggelopen - zoals gebruikelijk bij luchtlek-tests - cuff? Of is de aan- of afwezigheid van ETT-lek met een opgeblazen cuff voorspellend voor de ontwikkeling van PES? Ten tweede; luchtlek-tests geven slechts een momentopname - een trendmeting kan mogelijk meer inzicht bieden - vooral met behulp van hoogresolutiegegevens. Zou het bekijken van de ETT-lek-trend gedurende een langere periode vóór extubatie een duidelijker voorspellende waarde bieden voor de ontwikkeling van PES? Het doel van onze studie is om deze vragen te beantwoorden en te bepalen of hoogresolutie endotracheale tube-lekgegevens voorspellend zijn voor de ontwikkeling van post-extubatiestridor bij kinderen.
Analyse Luchtlek (% inspiratoire tidale volume - expiratoire tidale volume) wordt elke minuut berekend in de 12 uur vóór extubatie. Zowel de omvang (luchtlek %) als de blootstelling (tijd) worden onderzocht en uitgezet voor patiënten met en zonder post-extubatiestridor (primair eindpunt).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Petra Vertongen
- Telefoonnummer: 038214404
- E-mail: petra.vertongen@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: leen Ameryckx
- Telefoonnummer: 032757005
- E-mail: leen.ameryckx@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Antwerp, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Petra Vertongen
- Telefoonnummer: +32 38214404
- E-mail: petra.vertongen@uza.be
-
Contact:
- Leen Ameryckx
- Telefoonnummer: +32 3 2757005
- E-mail: leen.ameryckx@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0 - 16 jaar
- Beademing via endotracheale tube gedurende minimaal 6 uur
Exclusiecriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postextubatiestridor
Tijdsspanne: tijdens de IC-opname
|
(PES, definitie = noodzaak van vernevelde adrenaline)
|
tijdens de IC-opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reïntubatie
Tijdsspanne: tijdens de IC-opname
|
Behoefte aan re-intubatie
|
tijdens de IC-opname
|
|
Diagnostische procedure
Tijdsspanne: tijdens IC-opname
|
Behoefte aan diagnostische procedure
|
tijdens IC-opname
|
|
Chirurgische luchtweg
Tijdsspanne: tijdens IC-opname
|
Noodzaak voor chirurgische luchtweg
|
tijdens IC-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Wratney AT, Benjamin DK Jr, Slonim AD, He J, Hamel DS, Cheifetz IM. The endotracheal tube air leak test does not predict extubation outcome in critically ill pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):490-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181849901.
- Mhanna MJ, Zamel YB, Tichy CM, Super DM. The "air leak" test around the endotracheal tube, as a predictor of postextubation stridor, is age dependent in children. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2639-43. doi: 10.1097/00003246-200212000-00005.
- Kemper KJ, Benson MS, Bishop MJ. Predictors of postextubation stridor in pediatric trauma patients. Crit Care Med. 1991 Mar;19(3):352-5. doi: 10.1097/00003246-199103000-00012.
- Suominen PK, Tuominen NA, Salminen JT, Korpela RE, Klockars JG, Taivainen TR, Meretoja OA. The air-leak test is not a good predictor of postextubation adverse events in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):197-202. doi: 10.1053/j.jvca.2006.01.007. Epub 2006 Apr 19.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Lacarra B, Hayotte A, Naudin J, Maroni A, Geslain G, Poncelet G, Levy M, Resche-Rigon M, Dauger S. Air leak test in the Paediatric Intensive Care Unit (ALTIPICU): rationale and protocol for a prospective multicentre observational study. BMJ Open. 2024 Apr 30;14(4):e081314. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081314.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Edge 004162
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .