- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07414472
Os Dados de Fuga de Tubo Endotraqueal de Alta Resolução São Indicativos do Desenvolvimento de Estridor Pós-extubação em Crianças? (PES)
PES: Serão os Dados de Fuga de Tubo Endotraqueal de Alta Resolução Indicativos do Desenvolvimento de Estridor Pós-extubação em Crianças?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estridor pós-extubação (EPE) é uma complicação comum e possivelmente grave da ventilação invasiva por tubo endotraqueal (TET) em pacientes de cuidados intensivos pediátricos (UCIP). A origem do EPE é temporária, no caso de edema laríngeo pós-intubação, ou de longo prazo, no caso de estenose subglótica.
Os pacientes com EPE podem estar em sofrimento respiratório agudo e insuficiência, exigindo: 1. Intervenção médica (por exemplo, adrenalina nebulizada, esteroides ou necessidade de reintubação), 2. Procedimentos de diagnóstico (laringoscopia direta) ou 3. Via aérea cirúrgica temporária ou permanente - tudo levando a internações mais longas e possíveis complicações a longo prazo.
Vários estudos tentaram determinar se o desenvolvimento do EPE é previsível usando um teste de fuga de ar (TFA), no qual um teste padronizado - medindo a fuga do TET após esvaziar o balonete do TET - é realizado uma ou várias vezes imediatamente antes da extubação. Os resultados têm sido contraditórios, para dizer o mínimo (ref).
Com base na literatura atual, surgem duas questões. Primeiro; precisamos de observar a fuga do TET com um balonete esvaziado - como é prática comum nos testes de fuga de ar? Ou será que a presença ou ausência de fuga do TET com um balonete insuflado é preditiva para o desenvolvimento de EPE? Segundo; os testes de fuga de ar fornecem apenas uma imagem momentânea - uma medição de tendência pode possivelmente oferecer uma visão mais aprofundada - especialmente usando dados de alta resolução. Observar a tendência da fuga do TET por um período mais longo antes da extubação forneceria um valor preditivo mais claro para o desenvolvimento de EPE? O objetivo do nosso estudo é responder a estas questões e determinar se os dados de alta resolução sobre a fuga do tubo endotraqueal são preditivos do desenvolvimento de estridor pós-extubação em crianças.
A análise da fuga de ar (% do volume corrente inspiratório - volume corrente expiratório) será calculada a cada minuto nas 12 horas anteriores à extubação. Tanto a magnitude (% da fuga de ar) como a exposição (tempo) serão examinadas e representadas graficamente para pacientes com e sem estridor pós-extubação (resultado primário).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Petra Vertongen
- Número de telefone: 038214404
- E-mail: petra.vertongen@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: leen Ameryckx
- Número de telefone: 032757005
- E-mail: leen.ameryckx@uza.be
Locais de estudo
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Antwerp
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Antwerp, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Contato:
- Petra Vertongen
- Número de telefone: +32 38214404
- E-mail: petra.vertongen@uza.be
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Contato:
- Leen Ameryckx
- Número de telefone: +32 3 2757005
- E-mail: leen.ameryckx@uza.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 0 - 16 anos
- Ventilação por tubo endotraqueal durante pelo menos 6 horas
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estridor Pós-Extubação
Prazo: durante a admissão na UCI
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(PES, definição = necessidade de adrenalina nebulizada)
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durante a admissão na UCI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reintubação
Prazo: durante a admissão na UCI
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Necessidade de reintubação
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durante a admissão na UCI
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Procedimento de diagnóstico
Prazo: durante a admissão na UCI
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Necessidade de procedimento diagnóstico
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durante a admissão na UCI
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Via aérea cirúrgica
Prazo: durante a admissão na UCI
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Necessidade de via aérea cirúrgica
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durante a admissão na UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Peros, Dr., University Hospital, Antwerp
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaber S, Chanques G, Matecki S, Ramonatxo M, Vergne C, Souche B, Perrigault PF, Eledjam JJ. Post-extubation stridor in intensive care unit patients. Risk factors evaluation and importance of the cuff-leak test. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):69-74. doi: 10.1007/s00134-002-1563-4. Epub 2002 Nov 22.
- Wratney AT, Benjamin DK Jr, Slonim AD, He J, Hamel DS, Cheifetz IM. The endotracheal tube air leak test does not predict extubation outcome in critically ill pediatric patients. Pediatr Crit Care Med. 2008 Sep;9(5):490-6. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181849901.
- Mhanna MJ, Zamel YB, Tichy CM, Super DM. The "air leak" test around the endotracheal tube, as a predictor of postextubation stridor, is age dependent in children. Crit Care Med. 2002 Dec;30(12):2639-43. doi: 10.1097/00003246-200212000-00005.
- Kemper KJ, Benson MS, Bishop MJ. Predictors of postextubation stridor in pediatric trauma patients. Crit Care Med. 1991 Mar;19(3):352-5. doi: 10.1097/00003246-199103000-00012.
- Suominen PK, Tuominen NA, Salminen JT, Korpela RE, Klockars JG, Taivainen TR, Meretoja OA. The air-leak test is not a good predictor of postextubation adverse events in children undergoing cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Apr;21(2):197-202. doi: 10.1053/j.jvca.2006.01.007. Epub 2006 Apr 19.
- Schneider J, Mulale U, Yamout S, Pollard S, Silver P. Impact of monitoring endotracheal tube cuff leak pressure on postextubation stridor in children. J Crit Care. 2016 Dec;36:173-177. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Lacarra B, Hayotte A, Naudin J, Maroni A, Geslain G, Poncelet G, Levy M, Resche-Rigon M, Dauger S. Air leak test in the Paediatric Intensive Care Unit (ALTIPICU): rationale and protocol for a prospective multicentre observational study. BMJ Open. 2024 Apr 30;14(4):e081314. doi: 10.1136/bmjopen-2023-081314.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Edge 004162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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