- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07417098
Pulpotomie partielle CGF versus traitement endodontique (CGF Vs Endo)
Pulpotomie partielle utilisant du CGF versus traitement endodontique dans le traitement des molaires permanentes matures à inflammation irréversible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mostafa Kamel Mohamed, Master's degree
- Numéro de téléphone: 00201096998988
- E-mail: Mostafa.kamel@mu.edu.eg
Lieux d'étude
-
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Minia City
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Minya, Minia City, Egypte, 61511
- Pediatric and Community Dentistry Department , Faculty of Dentistry , Minia University
-
Contact:
- Ahmad Elheeny, professor
- Numéro de téléphone: 00201064257135
- E-mail: Ahmad.elheeny@mu.edu.eg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Critères basés sur le patient : Adolescents coopératifs de classe ASA I ou II âgés de 11 à 17 ans. Sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA) modifiée de 10 cm, seuls les patients ayant rapporté un score d'intensité de douleur préopératoire de ≥ 7, indiquant une douleur sévère, ont été inclus.
Critères basés sur la dent : Présence d'une lésion carieuse occlusale extrêmement profonde avec exposition pulpaire des premières molaires permanentes mandibulaires avec apex fermés (c'est-à-dire classe V selon les stades de développement radiculaire de Cvek) avec des molaires controlatérales saines pour fournir une référence pour la quantification des biomarqueurs et les tests de sensibilité pulpaire. Seules les dents diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique (PIS) ont été incluses. Pour valider le diagnostic de PIS, les dents avec les critères suivants ont été exclusivement incluses :
- Antécédents de douleur aiguë, spontanée et persistante qui a été déclenchée par une provocation thermique et a duré principalement pendant ≥ 30 secondes.
- Réponse précoce, prolongée, intense et persistante au stimulus thermique froid et réponse positive au test électrique de vitalité pulpaire (TEVP) à de faibles seuils.
- Couleur et apparence normales des tissus gingivaux entourant la dent sans signe d'inflammation gingivale, de gonflement, de mobilité dentaire anormale, ou de formation de trajet ou de fistule sinusale lors des inspections visuelles et palpatoires.
- Radiographie périapicale préopératoire montrant des caries pénétrant toute l'épaisseur de la dentine sans zone radiopaque isolante séparant la lésion de la pulpe, indiquant des caries extrêmement profondes.
- Résultats radiographiques normaux en termes d'espace de la membrane parodontale intact.
Critères d'exclusion :
Critères basés sur le patient : Les patients avec des antécédents positifs des conditions suivantes ont été exclus :
- Problèmes émotionnels ou comportementaux et ceux recevant des antidépresseurs.
- Sous traitement avec des médicaments antibactériens ou anti-inflammatoires au cours des quatre dernières semaines (Akbal Dincer et al., 2020).
- Gingivite et/ou parodontite localisée ou généralisée avec perte d'attache épithéliale ≥ 3 mm au sondage.
- Hygiène bucco-dentaire médiocre avec accumulation importante de tartre ou de plaque dentaire.
- Affections systémiques telles que le diabète, les troubles de la coagulation, les troubles immunologiques.
Critères basés sur la dent :
- Dents avec une structure anormale ou des anomalies du développement.
- Hémorragie persistante des orifices des canaux radiculaires durant plus de 10 minutes.
- Perte de structure coronaire au-delà de la possibilité de restauration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pulpotomie partielle de la CGF
pulpotomie partielle utilisant CGF dans les molaires matures diagnostiquées avec une pulpite irréversible
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pulpotomie partielle utilisant le CGF dans les molaires matures irréversiblement inflammées chez les adolescents
Autres noms:
traitement endodontique utilisant la gutta-percha dans les molaires irréversiblement enflammées chez les adolescents
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement endodontique
Traitement endodontique des molaires matures avec pulpite irréversible
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pulpotomie partielle utilisant le CGF dans les molaires matures irréversiblement inflammées chez les adolescents
Autres noms:
traitement endodontique utilisant la gutta-percha dans les molaires irréversiblement enflammées chez les adolescents
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal était de comparer les réponses douloureuses cumulées en utilisant des scores EVA modifiés.
Délai: une semaine
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Le critère d'évaluation principal était de comparer les réponses douloureuses cumulées en utilisant les scores EVA modifiés, qui ont une échelle de 0 à 10, après pulpotomie partielle avec CGF versus traitement endodontique pendant une semaine de suivi.
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une semaine
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Biomarqueurs sanguins pulpaires
Délai: une semaine
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Mesure des niveaux de biomarqueurs via la quantification de NKA, SP, IL-8 et MMP-8 en pg/ml dans le sang après pulpotomie partielle en utilisant CGF versus traitement endodontique tout au long d'une semaine de suivi
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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suivi clinique
Délai: une semaine
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Évaluer l'absence de douleur en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur de 0 à 10
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une semaine
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suivi clinique
Délai: une semaine
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évaluer l'absence ou la présence de sensibilité à la percussion en utilisant un tapotement doux avec le dos du manche d'un miroir dentaire en métal.
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une semaine
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Suivi radiographique
Délai: 2 ans
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évaluer la présence ou l'absence de tout signe de transparence périapicale en utilisant des radiographies dentaires périapicales parallèles avec le capteur numérique Woodpecker et son logiciel avec l'Indice Périapical (PAI) qui comporte 5 scores allant de 1 à 5 évaluant la taille de la lésion périapicale après 1, 3 et 6 mois, 1 an et 2 ans de suivi
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nawal RR, Yadav S, Duncan HF, Talwar S, Kaushik A, Singh VK, Koner BC. Discriminatory performance of the pulpal inflammatory biomarkers; Interleukin-8 and TNF-alpha in patients with symptoms indicative of reversible and irreversible pulpitis: A diagnostic accuracy study. Int Endod J. 2024 Sep;57(9):1200-1211. doi: 10.1111/iej.14078. Epub 2024 May 4.
- Sabeti MA, Nikghalb K, Pakzad R, Fouad AF. The Relationship Between Pulpal Diagnostic Conditions and Potential Inflammatory Biomarkers. Int Endod J. 2026 Jan;59(1):23-37. doi: 10.1111/iej.70030. Epub 2025 Sep 9.
- Karrar RN, Cushley S, Duncan HF, Lundy FT, Abushouk SA, Clarke M, El-Karim IA. Molecular biomarkers for objective assessment of symptomatic pulpitis: A systematic review and meta-analysis. Int Endod J. 2023 Oct;56(10):1160-1177. doi: 10.1111/iej.13950. Epub 2023 Jul 17.
- Uesrichai N, Nirunsittirat A, Chuveera P, Srisuwan T, Sastraruji T, Chompu-Inwai P. Partial pulpotomy with two bioactive cements in permanent teeth of 6- to 18-year-old patients with signs and symptoms indicative of irreversible pulpitis: a noninferiority randomized controlled trial. Int Endod J. 2019 Jun;52(6):749-759. doi: 10.1111/iej.13071. Epub 2019 Jan 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MiniaU pedo dept
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